将阿片类药物成瘾治疗服务与感染性心内膜炎护理相结合 (CATS-CARE)
2019年1月21日 更新者：Laura Fanucchi
CATS-CARE：将阿片类药物成瘾治疗服务与 CARe 相结合以治疗感染性心内膜炎
在过去十年中，因与阿片类药物使用障碍 (OUD) 相关的严重感染（例如感染性心内膜炎 (IE)）而住院的人数在美国翻了一番，而且住院时间经常延长且资源密集。
一旦病情稳定，患有 IE 但未吸毒的人通常会参加门诊胃肠外抗生素治疗 (OPAT)，而患有 IE 和 OUD 的人则在治疗期间（通常为 6 周或更长时间）留在医院，这主要是由于担心持续吸毒。
不幸的是，尽管有强有力的证据表明 MAT 可以减少非法药物使用和死亡率，但因 OUD 而住院的 IE 很少包括使用丁丙诺啡或美沙酮的循证药物辅助治疗 (MAT) 来解决 OUD。
在住院期间将因 OUD 而患有 IE 的住院患者纳入综合 MAT（即丁丙诺啡 + 咨询），并提供支持 MAT 的强化过渡性门诊护理计划，可能支持提供门诊静脉注射抗生素治疗，并且具有成本效益。
本试验性随机临床试验的主要目的是评估当前实践加丁丙诺啡（因阿片类药物使用障碍导致 IE 患者在整个抗生素治疗期间住院）与 OPAT 加丁丙诺啡（出院后接受门诊治疗）的等效性一旦病情稳定）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University Of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 DSM-V 标准的 OUD
- 有杜克标准的 IE
- 接受丁丙诺啡门诊治疗的候选人
- 接受丁丙诺啡治疗
- 预计在病情稳定后出院回家
- 需要≥ 2 周的静脉内抗生素治疗
- 在医疗准备好出院时（由主要临床团队定义）剩余 ≥ 1 周的静脉抗生素治疗，
- 并提供知情同意。
排除标准：
- 存在中风或中枢神经系统受累
- 临床活动性栓塞后遗症（例如 肺败血症、霉菌性动脉瘤、脾脓肿）
- TV 通过手术或血管内治疗 (AngioVac)
- 存在骨髓炎
- 真菌IE
- 通过物理或职业治疗评估确定需要住院物理康复的患者
- 目前怀孕
- 根据 DSM-V 标准，当前严重的甲基苯丙胺、可卡因、酒精或苯二氮卓使用障碍
- 目前正在参加 OUD 的持续 MAT
- 对丁丙诺啡过敏或过敏
- 需要阿片类药物的慢性疼痛
- III 或 IV 级心力衰竭
- 肝硬化
- 晚期肾脏疾病
- 研究者认为可能妨碍志愿者安全参与研究的其他重要筛查实验室/医学/精神病学/心理社会状况（例如 目前有自杀倾向）
- 可能影响研究参与的未决法律行动
- 考虑到干预措施的密集门诊部分，居住在距英国 45 分钟车程的地方。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
受试者将接受阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗，并将根据常规护理完成感染性心内膜炎的静脉注射抗生素治疗。
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实验性的：门诊肠外抗生素治疗
受试者将接受阿片类药物使用障碍的药物辅助治疗，并将通过门诊肠外抗生素治疗 (OPAT) 完成静脉注射抗生素治疗。
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根据公布的指南，随机分配到 OPAT 的受试者将作为门诊病人完成感染性心内膜炎的静脉注射抗生素治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非法药物使用
大体时间：出院后 12 周
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参与者将被他们的临床医生要求在出院后 12 周的随访中自我报告非法药物使用情况
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出院后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成推荐的静脉注射抗生素治疗
大体时间：出院后 12 周
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参与者将被他们的临床医生要求在出院后 12 周的随访中自我报告对推荐的 IV 抗生素治疗的依从性
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出院后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Fanucchi, MD、University Of Kentucky
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月2日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2017年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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