Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af behandlingstjenester for opioidafhængighed med pleje til infektiøs endokarditis (CATS-CARE)

21. januar 2019 opdateret af: Laura Fanucchi

CATS-CARE: Kombinerer behandlingstjenester for opioidafhængighed med pleje for infektiøs endokarditis

Hospitalsindlæggelser for alvorlige infektioner forbundet med opioidbrugsforstyrrelse (OUD), såsom infektiøs endocarditis (IE), er fordoblet i USA i løbet af det sidste årti og er ofte langvarige og ressourcekrævende. Når de er medicinsk stabiliserede, meldes personer med IE, men uden stofbrug, typisk ind i ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT), mens personer med IE og OUD holdes på hospitalet i hele behandlingens varighed (ofte 6 uger eller mere), hovedsagelig på grund af bekymringer om løbende stofbrug. Desværre inkluderer indlæggelse for IE med OUD sjældent evidensbaseret medicin-assisteret behandling (MAT) med buprenorphin eller metadon for at adressere OUD, på trods af den stærke evidens for, at MAT nedsætter ulovligt stofbrug og dødelighed. Indskrivning af hospitalsindlagte personer med IE på grund af OUD til omfattende MAT (dvs. buprenorphin + rådgivning), mens de er indlagt, og at tilbyde et intensivt ambulant overgangsprogram, der understøtter MAT, kan understøtte levering af ambulant IV-antibiotisk behandling og være omkostningseffektiv. Det primære formål med dette pilot randomiserede kliniske forsøg er at evaluere ækvivalensen af ​​nuværende praksis plus buprenorphin (holde patienter med IE på grund af opioidbrugsforstyrrelser på hospitalet i hele antibiotikabehandlingens varighed) sammenlignet med OPAT plus buprenorphin (udskrivelse med ambulant behandling) en gang medicinsk stabil).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder OUD efter DSM-V kriterier
  • har IE efter Dukes kriterier
  • kandidater til ambulant behandling med buprenorphin
  • accept af buprenorphinbehandling
  • forventes at blive udskrevet hjem efter medicinsk stabiliseret
  • kræver ≥ 2 ugers IV-antibiotisk behandling
  • have ≥ 1 uges IV antibiotikabehandling tilbage på tidspunktet for medicinsk udskrivelsesberedskab (som defineret af det primære kliniske team),
  • og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af slagtilfælde eller involvering af centralnervesystemet
  • klinisk aktive emboliske følgesygdomme (f. pulmonal sepsis, mykotiske aneurismer, miltabscesser)
  • TV behandlet kirurgisk eller endovaskulært (AngioVac)
  • tilstedeværelse af osteomyelitis
  • svampe IE
  • patienter, der har behov for indlagt fysisk rehabilitering bestemt ved fysisk eller ergoterapeutisk vurdering
  • nuværende graviditet
  • aktuelle alvorlige metamfetamin-, kokain-, alkohol- eller benzodiazepinbrugsforstyrrelser efter DSM-V-kriterier
  • i øjeblikket tilmeldt igangværende MAT for OUD
  • overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin
  • kroniske smerter, der kræver opioider
  • klasse III eller IV hjertesvigt
  • skrumpelever
  • nyresygdom i slutstadiet
  • andre væsentlige screeningslaboratorier/medicinske/psykiatriske/psykosociale tilstande, der kan forhindre den frivillige i at deltage sikkert i undersøgelsen efter investigatorens mening (f. i øjeblikket selvmorderisk)
  • verserende retssager, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • bor mere end 45 minutters kørsel fra Storbritannien på grund af den intense ambulante komponent til interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil modtage medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser og vil fuldføre IV antibiotikabehandling for infektiøs endocarditis i henhold til sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Ambulant parenteral antibiotikaterapi
Forsøgspersonerne vil modtage medicinassisteret behandling for opioidbrugsforstyrrelser og vil gennemføre IV antibiotikabehandling via ambulant parenteral antibiotikabehandling (OPAT).
Adfærdsmæssigt: Ambulant parenteral antibiotikabehandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til OPAT, vil gennemføre IV-antibiotisk behandling for infektiøs endocarditis som ambulant i henhold til offentliggjorte retningslinjer.
Andre navne:
  • OPAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Deltagerne vil blive bedt af deres kliniker om selv at rapportere ulovligt stofbrug ved deres opfølgningsbesøg 12 uger efter udskrivelsen
12 uger efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af anbefalet IV-antibiotisk behandling
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
Deltagerne vil blive bedt af deres kliniker om selv at rapportere overholdelse af den anbefalede IV-antibiotikabehandling ved deres opfølgningsbesøg 12 uger efter udskrivelsen
12 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laura Fanucchi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Fanucchi, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1001-F1V

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis, bakteriel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner