歩行支援ロボットが脳卒中患者および高齢者の歩行機能と脳活動に及ぼす影響
2019年4月25日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
この研究の目的は、Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd.、韓国) が開発した新しいウェアラブル股関節支援ロボット、歩行強化および動機付けシステム (GEMS) が歩行、座位動作に及ぼす影響を調査することでした。高齢者や脳卒中患者の立位運動と皮質活性化。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
高齢者では、
- 時空間特性、筋活性化、足圧分布は、モーション キャプチャ システム (Motion Analysis Corporation、カリフォルニア州サンタローザ、米国)、表面筋電図検査 (sEMG) (Noraxon Inc.、アリゾナ州スコッツデール、米国)、および F-Scan Mobile によって測定されます。システム (Tekscan Inc.、米国マサチューセッツ州サウスボストン) の 10 メートル歩行テスト中。
- 筋肉の活性化と足の圧力分布は、5 回の座位から立位のテスト中に表面筋電図 (sEMG) と F-Scan Mobile システムによって測定されます。
- 階段昇降時の筋活動と足圧分布を表面筋電図（sEMG）とF-Scan Mobileシステムで測定します。
- 皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
脳卒中患者では、
- 筋肉の活性化と足の圧力分布は、5 回の座位から立位のテスト中に表面筋電図 (sEMG) と F-Scan Mobile システムによって測定されます。
- 皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～84年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
高齢者
- 年齢：65歳から84歳まで
- 歩行に影響を与える神経学的または筋骨格系の異常がない高齢者
- 補助器具に関係なく少なくとも10m歩行できること
脳卒中
- 年齢：20歳から84歳まで
- 脳卒中後3か月以上
- 補助器具に関係なく少なくとも10m歩行できること
- 適切な歩行機能 (FAC > 3)
- 患者の参加に対する医師の承認
除外基準:
高齢者
- あらゆる病気の病歴（例： 下肢の整形外科疾患、神経疾患、心血管疾患、心不全、歩行能力、効率、持久力に影響を与える制御不能な高血圧）
- 転倒の危険性を高める重度の視覚障害またはめまい
脳卒中
- 重篤な心臓病（3か月以内の心筋梗塞または心臓手術による入院、うっ血性心不全の病歴、重篤で不安定な不整脈の記録、肥大型心筋症、重度の大動脈弁狭窄症、狭心症または安静時または日常生活動作中の呼吸困難）
- 進行した肝臓、腎臓、心臓、または肺疾患
- 過去6か月以内の脳震盪の病歴
- 原因不明の再発性頭痛、てんかん/発作/頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損の病歴
- パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症（MS）、認知症などの既存の神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ1: 高齢者
GEMS を使用した場合と使用しない場合の歩行、座位から立位までの動作、階段の上り下り、およびトレッドミル歩行
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10m歩行試験中に、モーションキャプチャシステム、表面筋電図(sEMG)、F-Scan Mobileシステムにより時空間特性、筋活性化、足圧分布を測定します。
5回の座位・立位テスト中に、表面筋電図（sEMG）とF-Scan Mobileシステムにより筋活動量と足圧分布を測定します。 表面筋電図（sEMG）とF-Scan Mobileシステムにより筋活動量と足圧分布を測定します。階段登りの途中。
皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
高齢者の GEMS を使用した場合と使用しない場合の歩行、座位から立位までの動作、階段の上り下り、およびトレッドミル歩行。 脳卒中患者における GEMS を使用した場合と使用しない場合の座位から立位の動作とトレッドミル歩行。
皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
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実験的：研究グループ2: 脳卒中患者
GEMS を使用した場合と使用しない場合の座位から立位の動作とトレッドミル歩行
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高齢者の GEMS を使用した場合と使用しない場合の歩行、座位から立位までの動作、階段の上り下り、およびトレッドミル歩行。 脳卒中患者における GEMS を使用した場合と使用しない場合の座位から立位の動作とトレッドミル歩行。
皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
筋肉の活性化と足の圧力分布は、5 回の座位から立位のテスト中に表面筋電図 (sEMG) と F-Scan Mobile システムによって測定されます。
皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮質の活性化
時間枠：30分
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皮質の活性化は、トレッドミル歩行中に機能的近赤外分光法 (fNIRS) (NIRScout、NIRx、ドイツ) によって測定されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルグバランススケール (BBS)
時間枠：30分
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BBS は、成人集団の静的バランスと転倒リスクを評価するために設計された 14 項目の客観的尺度であり、脳卒中の文献で広く受け入れられている尺度です。
評価される機能的活動には、移乗中の座位と立位のバランス、支持基盤の変更、手を伸ばす、向きを変える、目の開閉などが含まれます。
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30分
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秋の有効性スケール (FES)
時間枠：20分
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Fall Efficacy Scale (FES) は、転倒に対する恐怖が身体パフォーマンスにどのような影響を与えるかを示す指標として、転倒せずに 10 の日常作業を実行できる能力に対する自信を設計した 10 項目のアンケートです。
各項目は 1 (「非常に自信がある」) から 10 (「まったく自信がない」) まで評価され、項目ごとの評価が追加されて合計スコアの概要が生成されます。
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20分
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：20分
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徒手筋力テスト (MMT) は、重力と手の抵抗に対する動作の効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋群の機能と強さを評価するための手順です。
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20分
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可動域 (ROM)
時間枠：20分
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可動域 (ROM) テストは、特定の関節または身体部分の周りの動きを測定します。
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20分
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機能的歩行分類 (FAC)
時間枠：20分
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機能的歩行カテゴリー (FAC) は、歩行能力を評価する機能的歩行テストです。
この 6 段階のスケールは、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断することによって、歩行状態を評価します。
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20分
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：20分
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
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20分
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10メートル歩行テストにおけるベースラインからの歩行速度の変化
時間枠：1時間
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することで、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するには、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間を測定します。
「行くと言ったら、この距離をいつものペースで歩いてください」という指示です。
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。