Vliv robota na podporu chůze na funkci chůze a mozkovou aktivitu u pacientů s mrtvicí a starších dospělých
25. dubna 2019 aktualizováno: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Účelem této studie bylo prozkoumat účinky nového nositelného robota pro podporu kyčle, systému zlepšujícího chůzi a motivace (GEMS) vyvinutého společností Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) na chůzi, sezení do sebe. pohyb stoje a kortikální aktivace u starších dospělých a pacientů s mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
U starších dospělých,
- Časoprostorové charakteristiky, aktivace svalů a distribuce tlaku v chodidle jsou měřeny systémem pro zachycení pohybu (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), povrchovou elektromyografií (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) a F-Scan Mobile systému (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) během testu chůze na 10 m.
- Aktivace svalů a rozložení tlaku v chodidle jsou měřeny povrchovou elektromyografií (sEMG) a systémem F-Scan Mobile během pětinásobného testu ze sedu do stoje.
- Aktivace svalů a rozložení tlaku v chodidle jsou měřeny povrchovou elektromyografií (sEMG) a systémem F-Scan Mobile během lezení po schodech.
- Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
U pacientů s mrtvicí,
- Aktivace svalů a rozložení tlaku v chodidle jsou měřeny povrchovou elektromyografií (sEMG) a systémem F-Scan Mobile během pětinásobného testu ze sedu do stoje.
- Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Starší dospělí
- Věk: mezi 65 a 84 lety
- starší dospělí, kteří neměli žádné neurologické nebo muskuloskeletální abnormality ovlivňující chůzi
- Schopnost ujít alespoň 10 m bez ohledu na pomocná zařízení
Mrtvice
- Věk: mezi 20 a 84 lety
- ≥ 3 měsíce po mrtvici
- Schopnost ujít alespoň 10 m bez ohledu na pomocná zařízení
- Přiměřená funkce chůze (FAC > 3)
- Souhlas lékaře s účastí pacienta
Kritéria vyloučení:
Starší dospělí
- Anamnéza jakýchkoli onemocnění (např. ortopedická onemocnění dolních končetin, neurologické poruchy, kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, která ovlivňuje schopnost chůze, výkonnost a vytrvalost)
- Těžké poškození zraku nebo závratě, které zvyšují riziko pádů
Mrtvice
- Závažné srdeční stavy (hospitalizace pro infarkt myokardu nebo operaci srdce do 3 měsíců, městnavé srdeční selhání v anamnéze, zdokumentované závažné a nestabilní srdeční arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při každodenních činnostech)
- Pokročilé onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- Anamnéza otřesu mozku za posledních 6 měsíců
- Anamnéza nevysvětlitelných, opakujících se bolestí hlavy, epilepsie/záchvatů/zlomenin lebky nebo deficitů lebky
- Preexistující neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza (ALS), roztroušená skleróza (MS), demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina 1: starší dospělí
Chůze, pohyb ze sedu do stoje, lezení po schodech a chůze na běžeckém pásu s GEMS a bez GEMS
|
Časoprostorové charakteristiky, svalová aktivace a rozložení tlaku v chodidle jsou měřeny systémem zachycení pohybu, povrchovou elektromyografií (sEMG) a F-Scan Mobile systémem během 10m testu chůze.
Aktivace svalů a distribuce tlaku v chodidle se měří povrchovou elektromyografií (sEMG) a systémem F-Scan Mobile během pětinásobného testu ze sedu do stoje. Aktivace svalů a rozložení tlaku v chodidle se měří povrchovou elektromyografií (sEMG) a mobilním systémem F-Scan při lezení po schodech.
Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
Chůze, pohyb ze sedu do stoje, lezení po schodech a chůze na běžícím pásu s GEMS a bez GEMS u starších dospělých. Pohyb ze sedu do stoje a chůze na běžeckém pásu s GEMS a bez GEMS u pacientů s mrtvicí.
Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
|
|
Experimentální: studijní skupina 2: pacienti s cévní mozkovou příhodou
Pohyb ze sedu do stoje a chůze na běžeckém pásu s GEMS a bez GEMS
|
Chůze, pohyb ze sedu do stoje, lezení po schodech a chůze na běžícím pásu s GEMS a bez GEMS u starších dospělých. Pohyb ze sedu do stoje a chůze na běžeckém pásu s GEMS a bez GEMS u pacientů s mrtvicí.
Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
Aktivace svalů a rozložení tlaku v chodidle jsou měřeny povrchovou elektromyografií (sEMG) a systémem F-Scan Mobile během pětinásobného testu ze sedu do stoje.
Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kortikální aktivace
Časové okno: 30 minut
|
Kortikální aktivace se měří funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Německo) během chůze na běžeckém pásu.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: 30 minut
|
BBS je objektivní měřítko o 14 položkách určené k hodnocení statické rovnováhy a rizika pádu u dospělé populace a je dobře přijímaným měřítkem v literatuře iktu.
Mezi funkční aktivity, které jsou hodnoceny, patří rovnováha vsedě a ve stoji při přesunech, změněná základna opory, dosahování, otáčení, otevřené a zavřené oči.
|
30 minut
|
|
Stupnice podzimní účinnosti (FES)
Časové okno: 20 minut
|
Fall Efficacy Scale (FES) je 10-položkový dotazník navržený pro důvěru v jejich schopnost vykonávat 10 denních úkolů bez pádu jako indikátor toho, jak strach z pádu ovlivňuje fyzický výkon.
Každá položka je ohodnocena od 1 („velmi sebevědomá“) do 10 („vůbec si nejsem jistá“) a hodnocení podle položky se sečtou, aby se vytvořilo souhrnné celkové skóre.
|
20 minut
|
|
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: 20 minut
|
Manuální svalové testování (MMT) je postup pro hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu.
|
20 minut
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 20 minut
|
Testování rozsahu pohybu (ROM) je měření pohybu kolem určitého kloubu nebo části těla.
|
20 minut
|
|
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: 20 minut
|
Funkční kategorie chůze (FAC) je funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze.
Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jak velkou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
20 minut
|
|
Upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 20 minut
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
|
20 minut
|
|
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: 1 hodina
|
Měření vlastní zvolené rychlosti měřením času, který jednotlivci potřebuje k ujetí 10 metrů.
K provedení testu pacient ujde 10 metrů (33 stop) a změří se čas, kdy vedoucí noha protne startovní čáru a cílovou čáru.
Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost svým normálním tempem, když řeknu, jděte."
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-07-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .