Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ robota wspomagającego chodzenie na funkcję chodu i aktywność mózgu u pacjentów po udarze mózgu i osób starszych

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Celem tego badania było zbadanie wpływu nowego, nadającego się do noszenia robota wspomagającego staw biodrowy, systemu wspomagającego i motywującego chód (GEMS) opracowanego przez Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) na chód, siedzenie ruch stojący i aktywacja kory mózgowej u osób starszych i pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób starszych,

  1. Charakterystyka czasoprzestrzenna, aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą systemu motion capture (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), elektromiografii powierzchniowej (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) i F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) podczas testu marszu na 10 m.
  2. Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas pięciokrotnego testu siadania i stania.
  3. Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas wchodzenia po schodach.
  4. Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.

U pacjentów z udarem,

  1. Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas pięciokrotnego testu siadania i stania.
  2. Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w podeszłym wieku

    1. Wiek: od 65 do 84 lat
    2. osoby w podeszłym wieku, u których nie występowały nieprawidłowości neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód
    3. Zdolność do przejścia co najmniej 10 m niezależnie od urządzeń wspomagających

  • Udar

    1. Wiek: od 20 do 84 lat
    2. ≥ 3 miesiące po udarze
    3. Zdolność do przejścia co najmniej 10 m niezależnie od urządzeń wspomagających
    4. Odpowiednia funkcja chodu (FAC > 3)
    5. Zgoda lekarza na udział pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w podeszłym wieku

    1. Historia jakichkolwiek chorób (np. choroby ortopedyczne kończyn dolnych, zaburzenia neurologiczne, choroby sercowo-naczyniowe, niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które wpływają na zdolność chodu, wydajność i wytrzymałość)
    2. Ciężkie zaburzenia widzenia lub zawroty głowy, które zwiększają ryzyko upadków

  • Udar

    1. Poważne choroby serca (hospitalizacja z powodu zawału serca lub operacji serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, udokumentowane poważne i niestabilne zaburzenia rytmu serca, kardiomiopatia przerostowa, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, dusznica bolesna lub duszność spoczynkowa lub podczas codziennych czynności)
    2. Zaawansowana choroba wątroby, nerek, serca lub płuc
    3. Historia wstrząsu mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    4. Historia niewyjaśnionych, nawracających bólów głowy, epilepsji/napadów padaczkowych/złamań czaszki lub deficytów czaszki
    5. Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne (ALS), stwardnienie rozsiane (SM), demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badana 1: starsi dorośli
Chód, wstawanie z pozycji siedzącej, wchodzenie po schodach i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS
Procedura: Chód, wstawanie z pozycji siedzącej, wchodzenie po schodach i chód na bieżni
Charakterystykę czasoprzestrzenną, aktywację mięśni i rozkład nacisku stopy mierzono za pomocą systemu motion capture, elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas testu marszu na 10 m. Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas pięciokrotnego testu siadania i stania. Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas wchodzenia po schodach. Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.
Urządzenie: mechatroniczny system usprawniający chód (GEMS)

Chód, ruch z pozycji siedzącej na stojącą, wchodzenie po schodach i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS u osób w podeszłym wieku.

Ruch z pozycji siedzącej na stojącą i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS u pacjentów po udarze mózgu.

Urządzenie: bieżnia
Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.
Eksperymentalny: grupa badana 2: pacjenci po udarze mózgu
Ruch z pozycji siedzącej na stojącą i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS
Urządzenie: mechatroniczny system usprawniający chód (GEMS)

Chód, ruch z pozycji siedzącej na stojącą, wchodzenie po schodach i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS u osób w podeszłym wieku.

Ruch z pozycji siedzącej na stojącą i chód na bieżni z GEMS i bez GEMS u pacjentów po udarze mózgu.

Urządzenie: bieżnia
Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.
Procedura: Ruch z pozycji siedzącej na stojącą i chód na bieżni
Aktywacja mięśni i rozkład nacisku stopy są mierzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG) i systemu F-Scan Mobile podczas pięciokrotnego testu siadania i stania. Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja korowa
Ramy czasowe: 30 minut
Aktywację korową mierzy się za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Niemcy) podczas chodu na bieżni.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 30 minut
BBS jest 14-punktową obiektywną miarą zaprojektowaną do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadków w populacjach dorosłych i jest dobrze przyjętą miarą w literaturze udarowej. Oceniane czynności funkcjonalne obejmują równowagę w pozycji siedzącej i stojącej podczas przenoszenia, zmienioną podstawę podparcia, sięganie, obracanie się, otwieranie i zamykanie oczu.
30 minut
Skala skuteczności upadku (FES)
Ramy czasowe: 20 minut
Fall Efficacy Scale (FES) to 10-punktowy kwestionariusz zaprojektowany z myślą o ich zdolności do wykonywania 10 codziennych zadań bez upadków jako wskaźnik tego, jak strach przed upadkiem wpływa na sprawność fizyczną. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 („bardzo pewny siebie”) do 10 („zupełnie niepewny”), a oceny poszczególnych elementów są dodawane w celu wygenerowania podsumowującego łącznego wyniku.
20 minut
Ręczny Test Mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 20 minut
Manualny test mięśni (MMT) to procedura oceny funkcji i siły poszczególnych mięśni i grup mięśniowych oparta na efektywnym wykonaniu ruchu w odniesieniu do sił grawitacji i oporu manualnego.
20 minut
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 20 minut
Test zakresu ruchu (ROM) to pomiar ruchu wokół określonego stawu lub części ciała.
20 minut
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: 20 minut
Funkcjonalne kategorie chodzenia (FAC) to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
20 minut
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 20 minut
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
20 minut
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów. Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Samsung Electronics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07-093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj