Die Wirkung eines Gehhilferoboters auf die Gangfunktion und die Gehirnaktivität bei Schlaganfallpatienten und älteren Erwachsenen
25. April 2019 aktualisiert von: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen des vom Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) entwickelten neuen tragbaren Hüftunterstützungsroboters, Gangverbesserungs- und Motivationssystems (GEMS) auf Gang, Sitzen und Gehen zu untersuchen. Standbewegung und kortikale Aktivierung bei älteren Erwachsenen und Schlaganfallpatienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei älteren Erwachsenen
- Räumlich-zeitliche Eigenschaften, Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden mit einem Bewegungserfassungssystem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), Oberflächenelektromyographie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) und F-Scan Mobile gemessen System (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) während des 10-m-Gehtests.
- Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) und das F-Scan Mobile-System während eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests gemessen.
- Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden während des Treppensteigens mittels Oberflächenelektromyographie (sEMG) und dem F-Scan Mobile-System gemessen.
- Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
Bei Schlaganfallpatienten
- Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) und das F-Scan Mobile-System während eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests gemessen.
- Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ältere Erwachsene
- Alter: zwischen 65 und 84 Jahren
- ältere Erwachsene, die keine neurologischen oder muskuloskelettalen Anomalien hatten, die den Gang beeinträchtigten
- Fähigkeit, unabhängig von Hilfsmitteln mindestens 10 m zu gehen
Schlaganfall
- Alter: zwischen 20 und 84 Jahren
- ≥ 3 Monate nach Schlaganfall
- Fähigkeit, unabhängig von Hilfsmitteln mindestens 10 m zu gehen
- Ausreichende Gangfunktion (FAC > 3)
- Zustimmung des Arztes zur Patiententeilnahme
Ausschlusskriterien:
Ältere Erwachsene
- Vorgeschichte jeglicher Krankheiten (z. orthopädische Erkrankungen der unteren Extremitäten, neurologische Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, der die Gehfähigkeit, Effizienz und Ausdauer beeinträchtigt)
- Schwere Sehbehinderung oder Schwindel, die das Sturzrisiko erhöhen
Schlaganfall
- Schwerwiegende Herzerkrankungen (Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb von 3 Monaten, Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte schwere und instabile Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie, schwere Aortenstenose, Angina pectoris oder Atemnot in Ruhe oder bei Aktivitäten des täglichen Lebens)
- Fortgeschrittene Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung
- Vorgeschichte einer Gehirnerschütterung in den letzten 6 Monaten
- Vorgeschichte unerklärlicher, wiederkehrender Kopfschmerzen, Epilepsie/Krampfanfälle/Schädelfrakturen oder Schädeldefizite
- Vorbestehende neurologische Erkrankungen wie Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), Multiple Sklerose (MS), Demenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe 1: ältere Erwachsene
Gang, Aufstehbewegung, Treppensteigen und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS
|
Räumlich-zeitliche Eigenschaften, Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden während des 10-m-Gehtests mithilfe eines Bewegungserfassungssystems, einer Oberflächenelektromyographie (sEMG) und eines F-Scan Mobile-Systems gemessen.
Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) und F-Scan Mobile-System während eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests gemessen. Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) und F-Scan Mobile-System gemessen beim Treppensteigen.
Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
Gang, Aufstehbewegung, Treppensteigen und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS bei älteren Erwachsenen. Sitz-Steh-Bewegung und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS bei Schlaganfallpatienten.
Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
|
|
Experimental: Studiengruppe 2: Schlaganfallpatienten
Sitz-Steh-Bewegung und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS
|
Gang, Aufstehbewegung, Treppensteigen und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS bei älteren Erwachsenen. Sitz-Steh-Bewegung und Laufbandgang mit GEMS und ohne GEMS bei Schlaganfallpatienten.
Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
Muskelaktivierung und Fußdruckverteilung werden durch Oberflächenelektromyographie (sEMG) und das F-Scan Mobile-System während eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests gemessen.
Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kortikale Aktivierung
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die kortikale Aktivierung wird mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Deutschland) während des Laufbandgangs gemessen.
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Der BBS ist ein 14 Punkte umfassendes objektives Maß zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos bei Erwachsenen und ist ein in der Schlaganfallliteratur allgemein anerkanntes Maß.
Zu den funktionellen Aktivitäten, die bewertet werden, gehören das Sitzen und Stehen, das Gleichgewicht beim Transfer, die Veränderung der Stützbasis, das Greifen, Drehen sowie das Öffnen und Schließen der Augen.
|
30 Minuten
|
|
Sturzwirksamkeitsskala (FES)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Fall Efficacy Scale (FES) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die Fähigkeit, 10 tägliche Aufgaben ohne Stürze zu bewältigen, als Indikator dafür entwickelt, wie sich die Angst vor Stürzen auf die körperliche Leistungsfähigkeit auswirkt.
Jedes Element wird mit einer Bewertung von 1 („sehr zuversichtlich“) bis 10 („überhaupt nicht zuversichtlich“) bewertet, und die Bewertungen pro Element werden addiert, um eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl zu erstellen.
|
20 Minuten
|
|
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Beim manuellen Muskeltest (MMT) handelt es sich um ein Verfahren zur Beurteilung der Funktion und Kraft einzelner Muskeln und Muskelgruppen anhand der effektiven Ausführung einer Bewegung im Verhältnis zu den Kräften der Schwerkraft und des manuellen Widerstands.
|
20 Minuten
|
|
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Bei der Prüfung des Bewegungsumfangs (Range of Motion, ROM) handelt es sich um die Messung der Bewegung um ein bestimmtes Gelenk oder Körperteil.
|
20 Minuten
|
|
Funktionelle Gehklassifikation (FAC)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet.
Diese 6-Punkte-Skala beurteilt den Gehstatus, indem sie ermittelt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
|
20 Minuten
|
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.
|
20 Minuten
|
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Messung der selbstgewählten Geschwindigkeit durch Messung der Zeit, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen.
Um den Test durchzuführen, geht der Patient 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Start- und Ziellinie überquert.
Die Anweisungen lauten: „Bitte gehen Sie diese Strecke in Ihrem normalen Tempo, wenn ich „Los“ sage.“
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-07-093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .