Влияние робота-помощника при ходьбе на функцию походки и активность мозга у пациентов, перенесших инсульт, и пожилых людей
25 апреля 2019 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние нового носимого робота-помощника, системы улучшения походки и мотивации (GEMS), разработанной передовым технологическим институтом Samsung (Samsung Electronics Co, Ltd., Корея), на походку, способность сидеть и двигаться. стоячее движение и корковая активация у пожилых людей и пациентов, перенесших инсульт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У пожилых людей,
- Пространственно-временные характеристики, активация мышц и распределение давления стопы измеряются с помощью системы захвата движения (Motion Analysis Corporation, Санта-Роза, Калифорния, США), поверхностной электромиографии (пЭМГ) (Noraxon Inc., Скоттсдейл, Аризона, США) и F-Scan Mobile. система (Tekscan Inc., Южный Бостон, Массачусетс, США) во время теста ходьбы на 10 м.
- Мышечная активация и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) и системы F-Scan Mobile во время пятикратного теста «сидя-встать».
- Активация мышц и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) и мобильной системы F-Scan во время подъема по лестнице.
- Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
У больных, перенесших инсульт,
- Мышечная активация и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) и системы F-Scan Mobile во время пятикратного теста «сидя-встать».
- Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пожилые люди
- Возраст: от 65 до 84 лет
- пожилые люди, у которых не было неврологических или скелетно-мышечных аномалий, влияющих на походку
- Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
Гладить
- Возраст: от 20 до 84 лет
- ≥ 3 месяцев после инсульта
- Способность пройти не менее 10 м независимо от вспомогательных устройств
- Адекватная функция ходьбы (FAC > 3)
- Разрешение врача на участие пациента
Критерий исключения:
Пожилые люди
- Любые заболевания в анамнезе (напр. ортопедические заболевания нижних конечностей, неврологические расстройства, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия, влияющие на способность ходить, эффективность и выносливость)
- Тяжелые нарушения зрения или головокружение, увеличивающие риск падений
Гладить
- Серьезные сердечные заболевания (госпитализация по поводу инфаркта миокарда или операции на сердце в течение 3 месяцев, застойная сердечная недостаточность в анамнезе, подтвержденные серьезные и нестабильные сердечные аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, тяжелый аортальный стеноз, стенокардия или одышка в покое или во время повседневной деятельности)
- Запущенное заболевание печени, почек, сердца или легких
- История сотрясения мозга за последние 6 месяцев
- История необъяснимых повторяющихся головных болей, эпилепсии/припадков/переломов черепа или дефектов черепа
- Ранее существовавшие неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз (БАС), рассеянный склероз (РС), деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа 1: пожилые люди
Походка, движение из положения сидя в положение стоя, подъем по лестнице и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS
|
Пространственно-временные характеристики, активацию мышц и распределение давления на стопу измеряют с помощью системы захвата движения, поверхностной электромиографии (пЭМГ) и мобильной системы F-Scan во время теста ходьбы на 10 м.
Активация мышц и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) и мобильной системы F-Scan во время пятикратного теста «вставание с места». Активация мышц и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (пЭМГ) и мобильной системы F-Scan во время подъема по лестнице.
Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
Походка, движение из положения сидя в положение стоя, подъем по лестнице и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS у пожилых людей. Движение из положения сидя в положение стоя и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS у пациентов с инсультом.
Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
|
Экспериментальный: группа исследования 2: пациенты с инсультом
Движение из положения сидя в положение стоя и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS
|
Походка, движение из положения сидя в положение стоя, подъем по лестнице и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS у пожилых людей. Движение из положения сидя в положение стоя и походка на беговой дорожке с GEMS и без GEMS у пациентов с инсультом.
Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
Мышечная активация и распределение давления на стопу измеряются с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) и системы F-Scan Mobile во время пятикратного теста «сидя-встать».
Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корковая активация
Временное ограничение: 30 минут
|
Активация коры головного мозга измеряется с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Германия) во время ходьбы на беговой дорожке.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: 30 минут
|
BBS представляет собой объективную меру из 14 пунктов, предназначенную для оценки статического равновесия и риска падения у взрослых людей и хорошо принятую в литературе по инсульту.
Оцениваемые функциональные действия включают равновесие сидя и стоя во время перемещений, изменение опорной базы, дотягивание руки, повороты, открытые и закрытые глаза.
|
30 минут
|
|
Шкала эффективности падения (FES)
Временное ограничение: 20 минут
|
Шкала эффективности падения (FES) представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для уверенности в своей способности выполнять 10 ежедневных задач без падений в качестве показателя того, как страх падения влияет на физическую работоспособность.
Каждый пункт оценивается от 1 ("очень уверенно") до 10 ("совершенно не уверен"), и рейтинги по пунктам складываются для получения итогового общего балла.
|
20 минут
|
|
Ручной мышечный тест (ММТ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Мануальное мышечное тестирование (ММТ) — это процедура оценки функции и силы отдельных мышц и групп мышц, основанная на эффективном выполнении движения по отношению к силам тяжести и мануальному сопротивлению.
|
20 минут
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 20 минут
|
Тестирование диапазона движений (ROM) — это измерение движения вокруг определенного сустава или части тела.
|
20 минут
|
|
Классификация функциональной ходьбы (FAC)
Временное ограничение: 20 минут
|
Категории функциональной ходьбы (FAC) — это тест на функциональную ходьбу, который оценивает способность к передвижению.
Эта 6-балльная шкала оценивает состояние ходьбы, определяя, какая помощь со стороны человека требуется пациенту при ходьбе, независимо от того, использует ли он личное вспомогательное устройство или нет.
|
20 минут
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 20 минут
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
|
20 минут
|
|
Изменение скорости ходьбы в тесте ходьбы на 10 м по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-07-093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .