步行辅助机器人对中风患者和老年人步态功能和大脑活动的影响
2019年4月25日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
本研究的目的是研究由三星高级技术研究所（韩国三星电子有限公司）开发的新型可穿戴髋关节辅助机器人、步态增强和激励系统 (GEMS) 对步态、坐到-的影响。老年人和中风患者的站立运动和皮质激活。
研究概览
详细说明
在老年人中，
- 时空特征、肌肉激活和足部压力分布通过运动捕捉系统（Motion Analysis Corporation，Santa Rosa，CA，USA）、表面肌电图（sEMG）（Noraxon Inc.，Scottsdale，AZ，USA）和 F-Scan Mobile 测量系统（Tekscan Inc.，美国马萨诸塞州南波士顿）在 10m 步行测试期间。
- 在五次从坐到站的测试中，通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布。
- 在爬楼梯期间，通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布。
- 在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
在中风患者中，
- 在五次从坐到站的测试中，通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布。
- 在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 84年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
老年人
- 年龄：65至84岁
- 没有影响步态的神经或肌肉骨骼异常的老年人
- 无论辅助设备如何，都能行走至少 10m
中风
- 年龄：20至84岁
- 卒中后 ≥ 3 个月
- 无论辅助设备如何，都能行走至少 10m
- 足够的步态功能 (FAC > 3)
- 医生批准患者参与
排除标准：
老年人
- 任何疾病史（例如。 下肢骨科疾病、神经系统疾病、心血管疾病、心力衰竭、影响步行能力、效率和耐力的不受控制的高血压）
- 严重的视力障碍或头晕会增加跌倒的风险
中风
- 严重心脏病（3 个月内因心肌梗塞或心脏手术住院、充血性心力衰竭病史、有记录的严重和不稳定心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉瓣狭窄、静息时或日常生活活动时心绞痛或呼吸困难）
- 晚期肝脏、肾脏、心脏或肺部疾病
- 最近6个月有脑震荡史
- 不明原因的反复性头痛、癫痫/癫痫/颅骨骨折或颅骨缺损的病史
- 先前存在的神经系统疾病，例如帕金森病、肌萎缩侧索硬化症 (ALS)、多发性硬化症 (MS)、痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 1：老年人
使用 GEMS 和不使用 GEMS 的步态、从坐到站的运动、爬楼梯和跑步机步态
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在 10m 步行测试中，通过运动捕捉系统、表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量时空特征、肌肉激活和足部压力分布。
在五次坐立测试中，通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布。通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布爬楼梯时。
在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
老年人使用 GEMS 和不使用 GEMS 的步态、坐站运动、爬楼梯和跑步机步态。 中风患者使用 GEMS 和不使用 GEMS 的坐站运动和跑步机步态。
在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
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实验性的：研究组 2：中风患者
使用 GEMS 和不使用 GEMS 的坐站运动和跑步机步态
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老年人使用 GEMS 和不使用 GEMS 的步态、坐站运动、爬楼梯和跑步机步态。 中风患者使用 GEMS 和不使用 GEMS 的坐站运动和跑步机步态。
在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
在五次从坐到站的测试中，通过表面肌电图 (sEMG) 和 F-Scan Mobile 系统测量肌肉激活和足部压力分布。
在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮质激活
大体时间：30分钟
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在跑步机步态期间，通过功能性近红外光谱 (fNIRS)（NIRScout，NIRx，德国）测量皮质激活。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伯格平衡量表 (BBS)
大体时间：30分钟
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BBS 是一项包含 14 项的客观指标，旨在评估成年人群的静态平衡和跌倒风险，是中风文献中广为接受的指标。
评估的功能活动包括转移过程中的坐姿和站立平衡、改变支撑基础、伸手、转动、睁眼和闭眼。
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30分钟
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秋季功效量表 (FES)
大体时间：20分钟
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跌倒效能量表 (FES) 是一份包含 10 个项目的问卷，旨在确定他们在不跌倒的情况下执行 10 项日常任务的能力，作为一个人对跌倒的恐惧如何影响身体表现的指标。
每个项目的评分从 1（“非常有信心”）到 10（“完全没有信心”），每个项目的评分相加以生成汇总总分。
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20分钟
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：20分钟
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手动肌肉测试 (MMT) 是一种基于与重力和手动阻力相关的运动的有效性能来评估单个肌肉和肌肉群的功能和强度的程序。
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20分钟
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运动范围 (ROM)
大体时间：20分钟
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运动范围 (ROM) 测试是测量特定关节或身体部位周围的运动。
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20分钟
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功能性步行分类 (FAC)
大体时间：20分钟
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功能性步行类别 (FAC) 是一项评估步行能力的功能性步行测试。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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20分钟
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改良兰金量表 (mRS)
大体时间：20分钟
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改良 Rankin 量表 (mRS) 是一种常用的量表，用于测量患有中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾或依赖程度。
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20分钟
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10 米步行测试中步态速度相对于基线的变化
大体时间：1小时
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通过测量个人步行 10 米所需的时间来测量自选速度。
为执行测试，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走时，请以正常步速走这段距离。”
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月23日
研究注册日期
首次提交
2017年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (估计)
2017年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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