Het effect van een loophulprobot op de loopfunctie en hersenactiviteit bij patiënten met een beroerte en oudere volwassenen
25 april 2019 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van de nieuwe draagbare heupassistentierobot, loopbevorderend en motiverend systeem (GEMS) ontwikkeld door Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) op het lopen, zitten-naar- standbeweging en corticale activatie bij oudere volwassenen en patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij oudere volwassenen,
- Spatio-temporele kenmerken, spieractivatie en voetdrukverdeling worden gemeten door motion capture-systeem (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, VS), oppervlakte-elektromyografie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, VS) en F-Scan Mobile systeem (Tekscan Inc., South Boston, MA, VS) tijdens een looptest van 10 meter.
- Spieractivering en voetdrukverdeling worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens een vijfvoudige sit-to-stand-test.
- Spieractivering en voetdrukverdeling worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens traplopen.
- Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
Bij patiënten met een beroerte,
- Spieractivering en voetdrukverdeling worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens een vijfvoudige sit-to-stand-test.
- Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oudere volwassenen
- Leeftijd: tussen 65 en 84 jaar
- oudere volwassenen die geen neurologische of musculoskeletale afwijkingen hadden die het lopen beïnvloeden
- Mogelijkheid om minstens 10 meter te lopen, ongeacht hulpmiddelen
Hartinfarct
- Leeftijd: tussen 20 en 84 jaar
- ≥ 3 maanden na een beroerte
- Mogelijkheid om minstens 10 meter te lopen, ongeacht hulpmiddelen
- Adequate loopfunctie (FAC > 3)
- Goedkeuring van de arts voor patiëntenparticipatie
Uitsluitingscriteria:
Oudere volwassenen
- Geschiedenis van eventuele ziekten (bijv. orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen, neurologische aandoeningen, hart- en vaatziekten, hartfalen, ongecontroleerde hypertensie die het loopvermogen, de efficiëntie en het uithoudingsvermogen aantasten)
- Ernstige visuele beperking of duizeligheid die het risico op vallen vergroot
Hartinfarct
- Ernstige hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartinfarct of hartoperatie binnen 3 maanden, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, gedocumenteerde ernstige en instabiele hartritmestoornissen, hypertrofische cardiomyopathie, ernstige aortastenose, angina pectoris of kortademigheid in rust of tijdens dagelijkse activiteiten)
- Gevorderde lever-, nier-, hart- of longziekte
- Geschiedenis van hersenschudding in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van onverklaarbare, terugkerende hoofdpijn, epilepsie/toevallen/schedelfracturen of schedelgebreken
- Reeds bestaande neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose (ALS), multiple sclerose (MS), dementie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep 1: oudere volwassenen
Gangwerk, beweging van zitten naar staan, traplopen en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS
|
Spatio-temporele karakteristieken, spieractivatie en voetdrukverdeling worden gemeten door het motion capture-systeem, oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens een looptest van 10 meter.
Spieractivering en voetdrukverdeling worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens vijf keer zitten-naar-stand-test. Spieractivatie en voetdrukverdeling worden gemeten door oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens traplopen.
Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
Gangwerk, beweging van zitten naar staan, traplopen en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS bij oudere volwassenen. Zit-naar-stand beweging en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS bij patiënten met een beroerte.
Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
|
|
Experimenteel: studiegroep2: patiënten met een beroerte
Zit-naar-stand beweging en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS
|
Gangwerk, beweging van zitten naar staan, traplopen en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS bij oudere volwassenen. Zit-naar-stand beweging en loopbandgang met GEMS en zonder GEMS bij patiënten met een beroerte.
Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
Spieractivering en voetdrukverdeling worden gemeten door middel van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en het F-Scan Mobile-systeem tijdens een vijfvoudige sit-to-stand-test.
Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Corticale activatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Corticale activering wordt gemeten door middel van functionele Near-Infrared-Spectroscopie (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Duitsland) tijdens het lopen op de loopband.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Evenwichtsschaal (BBS)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De BBS is een objectieve maatstaf met 14 items die is ontworpen om de statische balans en het valrisico bij volwassen populaties te beoordelen en is een algemeen geaccepteerde maatstaf in de literatuur over beroertes.
De functionele activiteiten die worden beoordeeld zijn onder andere het evenwicht in zit en stand bij transfers, veranderd steunpunt, reiken, draaien, ogen openen en sluiten.
|
30 minuten
|
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Fall Efficacy Scale (FES) is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om vertrouwen te hebben in hun vermogen om 10 dagelijkse taken uit te voeren zonder te vallen als een indicator van hoe iemands angst om te vallen de fysieke prestaties beïnvloedt.
Elk item krijgt een score van 1 ("zeer zeker") tot 10 ("helemaal geen vertrouwen"), en de beoordelingen per item worden opgeteld om een samenvattende totaalscore te genereren.
|
20 minuten
|
|
Handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Handmatige spiertesten (MMT) is een procedure voor de evaluatie van de functie en kracht van individuele spieren en spiergroepen op basis van de effectieve uitvoering van een beweging in relatie tot de zwaartekracht en handmatige weerstand.
|
20 minuten
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Range of Motion (ROM) testen is het meten van beweging rond een specifiek gewricht of lichaamsdeel.
|
20 minuten
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie (FAC)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Functional Ambulation Categories (FAC) is een functionele looptest die het loopvermogen evalueert.
Deze 6-puntsschaal beoordeelt de mobiliteitsstatus door te bepalen hoeveel menselijke ondersteuning de patiënt nodig heeft bij het lopen, ongeacht of ze een persoonlijk hulpmiddel gebruiken of niet.
|
20 minuten
|
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad.
|
20 minuten
|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-07-093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .