O efeito de um robô auxiliar de caminhada na função de marcha e atividade cerebral em pacientes com AVC e idosos
25 de abril de 2019 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos do novo robô wearable de assistência ao quadril, sistema de aprimoramento e motivação da marcha (GEMS) desenvolvido pelo Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Coréia) na marcha, sentar-se movimento de pé e ativação cortical em adultos idosos e pacientes com AVC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em adultos idosos,
- Características espaço-temporais, ativação muscular e distribuição da pressão do pé são medidas por sistema de captura de movimento (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EUA), eletromiografia de superfície (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, EUA) e F-Scan Mobile sistema (Tekscan Inc., South Boston, MA, EUA) durante o teste de caminhada de 10m.
- A ativação muscular e a distribuição da pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e pelo sistema F-Scan Mobile durante o teste sentar-levantar cinco vezes.
- A ativação muscular e a distribuição da pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante a subida de escadas.
- A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
Em pacientes com AVC,
- A ativação muscular e a distribuição da pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e pelo sistema F-Scan Mobile durante o teste sentar-levantar cinco vezes.
- A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
adultos idosos
- Idade: entre 65 e 84 anos
- adultos idosos que não apresentavam anormalidades neurológicas ou musculoesqueléticas que afetassem a marcha
- Capacidade de caminhar pelo menos 10m, independentemente dos dispositivos de assistência
AVC
- Idade: entre 20 e 84 anos
- ≥ 3 meses após o AVC
- Capacidade de caminhar pelo menos 10m, independentemente dos dispositivos de assistência
- Função de marcha adequada (FAC > 3)
- Aprovação do médico para a participação do paciente
Critério de exclusão:
adultos idosos
- Histórico de qualquer doença (ex. doenças ortopédicas dos membros inferiores, distúrbios neurológicos, doenças cardiovasculares, insuficiência cardíaca, hipertensão descontrolada que afetam a capacidade de caminhada, eficiência e resistência)
- Deficiência visual grave ou tontura que aumenta o risco de quedas
AVC
- Condições cardíacas graves (hospitalização por infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca dentro de 3 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e instáveis documentadas, cardiomiopatia hipertrófica, estenose aórtica grave, angina ou dispneia em repouso ou durante atividades da vida diária)
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- Histórico de concussão nos últimos 6 meses
- História de dores de cabeça inexplicadas e recorrentes, epilepsia/convulsões/fraturas cranianas ou déficits cranianos
- Distúrbios neurológicos preexistentes, como doença de Parkinson, Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS), Esclerose Múltipla (EM), demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de estudo1: adultos idosos
Marcha, sentar-levantar, subir escadas e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS
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As características espaço-temporais, ativação muscular e distribuição da pressão do pé são medidas pelo sistema de captura de movimento, eletromiografia de superfície (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante o teste de caminhada de 10m.
A ativação muscular e a distribuição da pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante cinco vezes o teste de sentar para levantar. A ativação muscular e a distribuição de pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante a subida de escadas.
A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
Marcha, sentar-levantar, subir escadas e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS em idosos. Movimento sentar-levantar e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS em pacientes com AVC.
A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
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Experimental: grupo de estudo 2: pacientes com AVC
Movimento sentar-levantar e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS
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Marcha, sentar-levantar, subir escadas e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS em idosos. Movimento sentar-levantar e marcha em esteira com GEMS e sem GEMS em pacientes com AVC.
A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
A ativação muscular e a distribuição da pressão do pé são medidas por eletromiografia de superfície (sEMG) e pelo sistema F-Scan Mobile durante o teste sentar-levantar cinco vezes.
A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação cortical
Prazo: 30 minutos
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A ativação cortical é medida por espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemanha) durante a marcha em esteira.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: 30 minutos
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O BBS é uma medida objetiva de 14 itens projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda em populações adultas e é uma medida bem aceita na literatura sobre AVC.
As atividades funcionais avaliadas incluem equilíbrio sentado e em pé durante as transferências, base de apoio alterada, alcance, giro, olhos abertos e fechados.
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30 minutos
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Escala de Eficácia de Quedas (FES)
Prazo: 20 minutos
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Fall Efficacy Scale (FES) é um questionário de 10 itens projetado para confiança em sua capacidade de realizar 10 tarefas diárias sem cair como um indicador de como o medo de cair afeta o desempenho físico.
Cada item é classificado de 1 ("muito confiante") a 10 ("nada confiante"), e as classificações por item são adicionadas para gerar uma pontuação total resumida.
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20 minutos
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: 20 minutos
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O teste muscular manual (MMT) é um procedimento para a avaliação da função e força de músculos individuais e grupos musculares com base no desempenho efetivo de um movimento em relação às forças de gravidade e resistência manual.
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20 minutos
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 20 minutos
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O teste de amplitude de movimento (ROM) é a medição do movimento em torno de uma articulação ou parte do corpo específica.
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20 minutos
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Classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: 20 minutos
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O Functional Ambulation Categories (FAC) é um teste funcional de caminhada que avalia a capacidade de deambulação.
Esta escala de 6 pontos avalia o estado de deambulação determinando quanto apoio humano o paciente requer ao caminhar, independentemente de usar ou não um dispositivo de assistência pessoal.
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20 minutos
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A Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 20 minutos
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
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20 minutos
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Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: 1 hora
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Medida de velocidades auto-selecionadas medindo o tempo que um indivíduo leva para caminhar 10 metros.
Para realizar o teste, o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada.
As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância em seu ritmo normal quando eu disser para ir."
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-07-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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