L'effetto di un robot di assistenza alla deambulazione sulla funzione dell'andatura e sull'attività cerebrale nei pazienti con ictus e negli anziani
25 aprile 2019 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti del nuovo robot indossabile per l'assistenza dell'anca, il sistema di miglioramento e motivazione dell'andatura (GEMS) sviluppato dal Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Corea) sull'andatura, la posizione seduta-a- movimento in piedi e attivazione corticale negli anziani e nei pazienti con ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Negli adulti anziani,
- Le caratteristiche spazio-temporali, l'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante sistema di motion capture (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), elettromiografia di superficie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) e F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) durante il test di camminata di 10 m.
- L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante l'elettromiografia di superficie (sEMG) e il sistema F-Scan Mobile durante cinque volte il test sit-to-stand.
- L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante elettromiografia di superficie (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante la salita delle scale.
- L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
Nei pazienti con ictus,
- L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante l'elettromiografia di superficie (sEMG) e il sistema F-Scan Mobile durante cinque volte il test sit-to-stand.
- L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti anziani
- Età: tra i 65 e gli 84 anni
- adulti anziani che non presentavano anomalie neurologiche o muscoloscheletriche che interessano l'andatura
- Capacità di camminare per almeno 10 m indipendentemente dai dispositivi di assistenza
Colpo
- Età: tra i 20 e gli 84 anni
- ≥ 3 mesi dopo l'ictus
- Capacità di camminare per almeno 10 m indipendentemente dai dispositivi di assistenza
- Funzione di deambulazione adeguata (FAC > 3)
- Approvazione del medico per la partecipazione del paziente
Criteri di esclusione:
Adulti anziani
- Storia di eventuali malattie (es. malattie ortopediche degli arti inferiori, disturbi neurologici, malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca, ipertensione incontrollata che influenzano la capacità di deambulazione, l'efficienza e la resistenza)
- Grave compromissione della vista o vertigini che aumentano il rischio di cadute
Colpo
- Gravi condizioni cardiache (ricovero per infarto del miocardio o cardiochirurgia entro 3 mesi, storia di insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache gravi e instabili documentate, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana)
- Malattia epatica, renale, cardiaca o polmonare avanzata
- Storia di commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi
- Storia di mal di testa ricorrenti e inspiegabili, epilessia/convulsioni/fratture craniche o deficit cranici
- Disturbi neurologici preesistenti come morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica (SLA), sclerosi multipla (SM), demenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio1: adulti anziani
Andatura, movimento da seduto a in piedi, salire le scale e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS
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Le caratteristiche spazio-temporali, l'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante sistema di motion capture, elettromiografia di superficie (sEMG) e sistema F-Scan Mobile durante il test del cammino di 10 m.
L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate dall'elettromiografia di superficie (sEMG) e dal sistema F-Scan Mobile durante il test da seduto a cinque volte. L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate dall'elettromiografia di superficie (sEMG) e dal sistema F-Scan Mobile durante la salita delle scale.
L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
Andatura, movimento da seduti a in piedi, salire le scale e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS negli adulti anziani. Movimento da seduto a in piedi e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS nei pazienti con ictus.
L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
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Sperimentale: gruppo di studio2: pazienti con ictus
Movimento da seduto a in piedi e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS
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Andatura, movimento da seduti a in piedi, salire le scale e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS negli adulti anziani. Movimento da seduto a in piedi e andatura su tapis roulant con GEMS e senza GEMS nei pazienti con ictus.
L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
L'attivazione muscolare e la distribuzione della pressione del piede sono misurate mediante l'elettromiografia di superficie (sEMG) e il sistema F-Scan Mobile durante cinque volte il test sit-to-stand.
L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione corticale
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'attivazione corticale viene misurata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Germania) durante l'andatura su tapis roulant.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il BBS è una misura oggettiva di 14 item progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta nelle popolazioni adulte ed è una misura ben accettata nella letteratura sull'ictus.
Le attività funzionali che vengono valutate includono l'equilibrio seduto e in piedi durante i trasferimenti, la base di appoggio alterata, il allungarsi, il girarsi, gli occhi aperti e chiusi.
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30 minuti
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Scala di efficacia alla caduta (FES)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Fall Efficacy Scale (FES) è un questionario di 10 voci progettato per la fiducia nella propria capacità di eseguire 10 attività quotidiane senza cadere come indicatore di come la propria paura di cadere influisce sulle prestazioni fisiche.
Ogni elemento è valutato da 1 ("molto sicuro") a 10 ("per niente sicuro") e le valutazioni per elemento vengono aggiunte per generare un punteggio totale riassuntivo.
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20 minuti
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Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il test muscolare manuale (MMT) è una procedura per la valutazione della funzione e della forza di singoli muscoli e gruppi muscolari basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale.
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20 minuti
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il test del range di movimento (ROM) è la misurazione del movimento intorno a una specifica articolazione o parte del corpo.
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20 minuti
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Classificazione funzionale della deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione.
Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
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20 minuti
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La Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
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20 minuti
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Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 1 ora
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Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri.
Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo.
Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-07-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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