Effekten av en Walking Assist Robot på gångfunktion och hjärnaktivitet hos strokepatienter och äldre vuxna
25 april 2019 uppdaterad av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av den nya bärbara höfthjälpsroboten, gångförstärkande och motiverande system (GEMS) utvecklat av Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) på gång, sitt-till- stårörelse och kortikal aktivering hos äldre vuxna och strokepatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Hos äldre vuxna,
- Spatio temporala egenskaper, muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med motion capture system (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), ytelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) och F-Scan Mobile system (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) under 10 m gångtest.
- Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-systemet under fem gånger sitt-och-stå-test.
- Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-system under trappklättring.
- Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
Hos strokepatienter,
- Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-systemet under fem gånger sitt-och-stå-test.
- Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre vuxna
- Ålder: mellan 65 och 84 år
- äldre vuxna som inte hade några neurologiska eller muskuloskeletala avvikelser som påverkade gång
- Förmåga att gå minst 10m oavsett hjälpmedel
Stroke
- Ålder: mellan 20 och 84 år
- ≥ 3 månader efter stroke
- Förmåga att gå minst 10m oavsett hjälpmedel
- Tillräcklig gångfunktion (FAC > 3)
- Läkargodkännande för patientmedverkan
Exklusions kriterier:
Äldre vuxna
- Historik av alla sjukdomar (t. ortopediska sjukdomar i nedre extremiteterna, neurologiska störningar, hjärt-kärlsjukdomar, hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni som påverkar gångkapacitet, effektivitet och uthållighet)
- Allvarlig synnedsättning eller yrsel som ökar risken för fall
Stroke
- Allvarliga hjärttillstånd (sjukhus för hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi inom 3 månader, historia av kronisk hjärtsvikt, dokumenterade allvarliga och instabila hjärtarytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svår aortastenos, angina eller dyspné i vila eller under dagliga aktiviteter)
- Avancerad lever-, njur-, hjärt- eller lungsjukdom
- Historik av hjärnskakning de senaste 6 månaderna
- Historik med oförklarlig, återkommande huvudvärk, epilepsi/kramper/skallfrakturer eller skallbrist
- Redan existerande neurologiska sjukdomar som Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateral skleros (ALS), multipel skleros (MS), demens
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp1: äldre vuxna
Gång, uppresningsrörelse, trappklättring och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS
|
Spatio temporala egenskaper, muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med motion capture system, ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-system under 10m gångtest.
Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-systemet under fem gånger sitt-och-stå-test. Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-systemet under trappor.
Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
Gång, uppresningsrörelse, trappklättring och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS hos äldre vuxna. Sitt-och-stå-rörelse och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS hos strokepatienter.
Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
|
|
Experimentell: studiegrupp 2: strokepatienter
Sitt-och-stå-rörelse och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS
|
Gång, uppresningsrörelse, trappklättring och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS hos äldre vuxna. Sitt-och-stå-rörelse och löpbandsgång med GEMS och utan GEMS hos strokepatienter.
Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
Muskelaktivering och fottrycksfördelning mäts med ytelektromyografi (sEMG) och F-Scan Mobile-systemet under fem gånger sitt-och-stå-test.
Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortikal aktivering
Tidsram: 30 minuter
|
Kortikal aktivering mäts med funktionell nära-infraröd-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under löpbandsgång.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: 30 minuter
|
BBS är ett objektivt mått med 14 punkter utformat för att bedöma statisk balans och fallrisk i vuxna populationer och är ett väl accepterat mått i strokelitteraturen.
De funktionella aktiviteterna som bedöms inkluderar sittande och stående balans vid förflyttningar, ändrad stödbas, räckvidd, vändning, öppna och slutna ögon.
|
30 minuter
|
|
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsram: 20 minuter
|
Fall Efficacy Scale (FES) är ett frågeformulär med 10 punkter som utformats med förtroende för deras förmåga att utföra 10 dagliga uppgifter utan att falla som en indikator på hur ens rädsla för att falla påverkar fysisk prestation.
Varje artikel är betygsatt från 1 ("mycket säker") till 10 ("inte säker alls"), och betygen per artikel läggs till för att generera en sammanfattande totalpoäng.
|
20 minuter
|
|
Manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: 20 minuter
|
Manuell muskeltestning (MMT) är en procedur för att utvärdera funktionen och styrkan hos enskilda muskler och muskelgrupper baserat på en rörelses effektiva utförande i förhållande till tyngdkrafterna och manuellt motstånd.
|
20 minuter
|
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 20 minuter
|
Range of Motion (ROM)-testning är mätningen av rörelse runt en specifik led eller kroppsdel.
|
20 minuter
|
|
Funktionell ambulationsklassificering (FAC)
Tidsram: 20 minuter
|
Functional Ambulation Categories (FAC) är ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga.
Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder ett personligt hjälpmedel eller inte.
|
20 minuter
|
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS)
Tidsram: 20 minuter
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
|
20 minuter
|
|
Förändring i 10 meters gångtest från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: 1 timme
|
Mät självvalda hastigheter genom att mäta den tid det tar en individ att gå 10 meter.
För att utföra testet går patienten 10 meter (33 fot) och tiden mäts när den ledande foten korsar startlinjen och mållinjen.
Instruktionerna är: "Snälla gå denna sträcka i din normala takt när jag säger gå."
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-07-093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .