El efecto de un robot de asistencia para caminar sobre la función de la marcha y la actividad cerebral en pacientes con accidente cerebrovascular y adultos mayores
25 de abril de 2019 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
El propósito de este estudio fue investigar los efectos del nuevo sistema de motivación y mejora de la marcha (GEMS, por sus siglas en inglés) desarrollado por el Instituto Avanzado de Tecnología de Samsung (Samsung Electronics Co, Ltd., Corea) sobre la marcha, el sentarse y sentarse. movimiento de pie y activación cortical en adultos mayores y pacientes con accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En adultos mayores,
- Las características espaciotemporales, la activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante un sistema de captura de movimiento (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, EE. UU.), electromiografía de superficie (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, EE. UU.) y F-Scan Mobile (Tekscan Inc., South Boston, MA, EE. UU.) durante la prueba de caminata de 10 m.
- La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la prueba de estar de pie cinco veces.
- La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la subida de escaleras.
- La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
En pacientes con ictus,
- La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la prueba de estar de pie cinco veces.
- La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos mayores
- Edad: entre 65 y 84 años
- adultos mayores que no tenían anomalías neurológicas o musculoesqueléticas que afectaran la marcha
- Capacidad para caminar al menos 10 m independientemente de los dispositivos de asistencia
Ataque
- Edad: entre 20 y 84 años
- ≥ 3 meses después del accidente cerebrovascular
- Capacidad para caminar al menos 10 m independientemente de los dispositivos de asistencia
- Función de marcha adecuada (FAC > 3)
- Aprobación del médico para la participación del paciente
Criterio de exclusión:
Adultos mayores
- Antecedentes de cualquier enfermedad (p. enfermedades ortopédicas de las extremidades inferiores, trastornos neurológicos, enfermedades cardiovasculares, insuficiencia cardíaca, hipertensión no controlada que afecta la capacidad para caminar, la eficiencia y la resistencia)
- Deficiencia visual grave o mareos que aumentan el riesgo de caídas
Ataque
- Afecciones cardíacas graves (hospitalización por infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas graves e inestables documentadas, miocardiopatía hipertrófica, estenosis aórtica grave, angina o disnea en reposo o durante las actividades de la vida diaria)
- Enfermedad hepática, renal, cardíaca o pulmonar avanzada
- Antecedentes de conmoción cerebral en los últimos 6 meses
- Antecedentes de dolores de cabeza recurrentes e inexplicables, epilepsia/convulsiones/fracturas de cráneo o déficits craneales
- Trastornos neurológicos preexistentes como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la esclerosis múltiple (EM), la demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio 1: adultos mayores
Marcha, movimiento de bipedestación, subida de escaleras y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS
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Las características espaciotemporales, la activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante el sistema de captura de movimiento, la electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la prueba de caminata de 10 m.
La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la prueba de estar de pie cinco veces. La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la subida de escaleras.
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
Marcha, movimiento de bipedestación, subida de escaleras y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS en adultos mayores. Movimiento de sentarse a pararse y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS en pacientes con accidente cerebrovascular.
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
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Experimental: grupo de estudio 2: pacientes con accidente cerebrovascular
Movimiento de bipedestación y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS
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Marcha, movimiento de bipedestación, subida de escaleras y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS en adultos mayores. Movimiento de sentarse a pararse y marcha en cinta rodante con GEMS y sin GEMS en pacientes con accidente cerebrovascular.
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
La activación muscular y la distribución de la presión del pie se miden mediante electromiografía de superficie (sEMG) y el sistema F-Scan Mobile durante la prueba de estar de pie cinco veces.
La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación cortical
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La activación cortical se mide mediante espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Alemania) durante la marcha en cinta rodante.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El BBS es una medida objetiva de 14 ítems diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas en poblaciones adultas y es una medida bien aceptada en la literatura sobre accidentes cerebrovasculares.
Las actividades funcionales que se evalúan incluyen el equilibrio sentado y de pie durante las transferencias, alteración de la base de apoyo, alcance, giro, ojos abiertos y cerrados.
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30 minutos
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Escala de eficacia de caídas (FES)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Fall Efficacy Scale (FES) es un cuestionario de 10 elementos diseñado para confiar en su capacidad para realizar 10 tareas diarias sin caerse como un indicador de cómo el miedo a caer afecta el rendimiento físico.
Cada elemento se califica de 1 ("muy seguro") a 10 ("nada seguro"), y las calificaciones por elemento se agregan para generar un puntaje total resumido.
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20 minutos
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La prueba muscular manual (MMT) es un procedimiento para la evaluación de la función y la fuerza de músculos individuales y grupos de músculos basados en la ejecución efectiva de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual.
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20 minutos
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La prueba de rango de movimiento (ROM) es la medición del movimiento alrededor de una articulación o parte del cuerpo específica.
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20 minutos
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Clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Las categorías de deambulación funcional (FAC) es una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de deambulación al determinar cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usa o no un dispositivo de asistencia personal.
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20 minutos
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La escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
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20 minutos
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Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que le toma a un individuo caminar 10 metros.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-07-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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