Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en gåassistentrobot på gangfunktion og hjerneaktivitet hos patienter med slagtilfælde og ældre voksne

25. april 2019 opdateret af: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af den nye bærbare hofteassistentrobot, gangforstærkende og motiverende system (GEMS), udviklet af Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) på gang, sidde-til- standbevægelse og kortikal aktivering hos ældre voksne og apopleksipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos ældre voksne,

  1. Spatio temporale karakteristika, muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved hjælp af motion capture system (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), overfladeelektromyografi (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) og F-Scan Mobile system (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) under 10m gangtest.
  2. Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem gange sit-to-stand test.
  3. Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappegang.
  4. Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.

Hos patienter med slagtilfælde,

  1. Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem gange sit-to-stand test.
  2. Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre voksne

    1. Alder: mellem 65 og 84 år
    2. ældre voksne, som ikke havde nogen neurologiske eller muskuloskeletale abnormiteter, der påvirkede gang
    3. Evne til at gå mindst 10m uanset hjælpeudstyr

  • Slag

    1. Alder: mellem 20 og 84 år
    2. ≥ 3 måneder efter slagtilfælde
    3. Evne til at gå mindst 10m uanset hjælpeudstyr
    4. Tilstrækkelig gangfunktion (FAC > 3)
    5. Lægegodkendelse til patientdeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ældre voksne

    1. Historie om sygdomme (f. ortopædiske sygdomme i nedre ekstremiteter, neurologiske lidelser, kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, der påvirker gangkapacitet, effektivitet og udholdenhed)
    2. Alvorlig synsnedsættelse eller svimmelhed, der øger risikoen for fald

  • Slag

    1. Alvorlige hjertesygdomme (hospitalisering for myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 3 måneder, historie med kongestiv hjertesvigt, dokumenterede alvorlige og ustabile hjertearytmier, hypertrofisk kardiomyopati, svær aortastenose, angina eller dyspnø i hvile eller under daglige aktiviteter)
    2. Avanceret lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
    3. Anamnese med hjernerystelse i de sidste 6 måneder
    4. Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende hovedpine, epilepsi/anfald/kraniebrud eller kraniemangel
    5. Eksisterende neurologiske lidelser såsom Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), multipel sklerose (MS), demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe1: ældre voksne
Gang, sidde-og-stå-bevægelse, trappegang og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS
Procedure: Gang, siddende bevægelse, trappegang og løbebåndsgang
Spatio temporale karakteristika, muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved hjælp af motion capture-system, overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under 10m gangtest. Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem gange sit-to-stand-test. Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under trappegang. Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.
Enhed: gangforstærkende mekatronisk system (GEMS)

Gang, siddende bevægelse, trappegang og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS hos ældre voksne.

Sid-til-stående bevægelse og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS hos patienter med slagtilfælde.

Enhed: løbebånd
Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.
Eksperimentel: undersøgelsesgruppe 2: apopleksipatienter
Sid-til-stående bevægelse og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS
Enhed: gangforstærkende mekatronisk system (GEMS)

Gang, siddende bevægelse, trappegang og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS hos ældre voksne.

Sid-til-stående bevægelse og løbebåndsgang med GEMS og uden GEMS hos patienter med slagtilfælde.

Enhed: løbebånd
Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.
Procedure: Sid-til-stående bevægelse og løbebåndsgang
Muskelaktivering og fodtryksfordeling måles ved overfladeelektromyografi (sEMG) og F-Scan Mobile-system under fem gange sit-to-stand test. Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal aktivering
Tidsramme: 30 minutter
Kortikal aktivering måles ved funktionel nær-infrarød-spektroskopi (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Tyskland) under løbebåndsgang.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 30 minutter
BBS er et objektivt mål med 14 punkter designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko i voksne populationer og er et velaccepteret mål i slagtilfældelitteraturen. De funktionelle aktiviteter, der vurderes, omfatter siddende og stående balance under forflytninger, ændret støttegrundlag, rækkevidde, drejning, åbne og lukkede øjne.
30 minutter
Fall Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: 20 minutter
Fall Efficacy Scale (FES) er et spørgeskema med 10 punkter designet til at give tillid til deres evne til at udføre 10 daglige opgaver uden at falde som en indikator for, hvordan ens frygt for at falde påvirker den fysiske ydeevne. Hver vare bedømmes fra 1 ("meget sikker") til 10 ("slet ikke sikker"), og vurderingerne pr. element tilføjes for at generere en samlet score.
20 minutter
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: 20 minutter
Manuel muskeltestning (MMT) er en procedure til evaluering af individuelle musklers og muskelgruppers funktion og styrke baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand.
20 minutter
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 20 minutter
Range of Motion (ROM) test er måling af bevægelse omkring et specifikt led eller kropsdel.
20 minutter
Funktionel ambulationsklassifikation (FAC)
Tidsramme: 20 minutter
Functional Ambulation Categories (FAC) er en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
20 minutter
Den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 20 minutter
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
20 minutter
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: 1 time
Mål af selvvalgte hastigheder ved at måle den tid det tager en person at gå 10 meter. For at udføre testen går patienten 10 meter (33 fod), og tiden måles, når den forreste fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne distance i dit normale tempo, når jeg siger gå."
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

Samsung Electronics

Efterforskere

  • Studiestol: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-07-093

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner