L'effet d'un robot d'assistance à la marche sur la fonction de marche et l'activité cérébrale chez les patients victimes d'AVC et les personnes âgées
25 avril 2019 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Le but de cette étude était d'étudier les effets du nouveau robot portable d'assistance à la hanche, du système d'amélioration et de motivation de la marche (GEMS) développé par Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Corée) sur la marche, la position assise pour mouvement debout et activation corticale chez les personnes âgées et les patients victimes d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Chez les personnes âgées,
- Les caractéristiques spatio-temporelles, l'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par un système de capture de mouvement (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), une électromyographie de surface (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) et F-Scan Mobile système (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) lors d'un test de marche de 10 m.
- L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile au cours d'un test assis-debout cinq fois.
- L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et par le système F-Scan Mobile pendant la montée des escaliers.
- L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
Chez les patients victimes d'AVC,
- L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile au cours d'un test assis-debout cinq fois.
- L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adultes âgés
- Âge : entre 65 et 84 ans
- les adultes âgés qui n'avaient pas d'anomalies neurologiques ou musculo-squelettiques affectant la marche
- Capacité à marcher au moins 10 m indépendamment des dispositifs d'assistance
Accident vasculaire cérébral
- Âge : entre 20 et 84 ans
- ≥ 3 mois après l'AVC
- Capacité à marcher au moins 10 m indépendamment des dispositifs d'assistance
- Fonction de marche adéquate (FAC > 3)
- Approbation du médecin pour la participation des patients
Critère d'exclusion:
Adultes âgés
- Antécédents de maladies (ex. maladies orthopédiques des membres inférieurs, troubles neurologiques, maladies cardiovasculaires, insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée qui affectent la capacité de marche, l'efficacité et l'endurance)
- Déficience visuelle grave ou étourdissements qui augmentent le risque de chutes
Accident vasculaire cérébral
- Maladies cardiaques graves (hospitalisation pour infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques graves et instables documentées, cardiomyopathie hypertrophique, sténose aortique sévère, angine ou dyspnée au repos ou pendant les activités de la vie quotidienne)
- Maladie hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire avancée
- Antécédents de commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de maux de tête récurrents inexpliqués, d'épilepsie/convulsions/fractures du crâne ou déficits crâniens
- Troubles neurologiques préexistants tels que la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique (SLA), la sclérose en plaques (SEP), la démence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude 1 : adultes âgés
Marche, mouvement assis-debout, montée d'escaliers et marche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS
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Les caractéristiques spatio-temporelles, l'activation musculaire et la répartition de la pression du pied sont mesurées par le système de capture de mouvement, l'électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile lors d'un test de marche de 10 m.
L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile pendant cinq tests assis-debout. L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile pendant la montée des escaliers.
L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
Marche, mouvement assis-debout, montée d'escaliers et marche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS chez les personnes âgées. Mouvement assis-debout et démarche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS chez les patients victimes d'AVC.
L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
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Expérimental: groupe d'étude 2 : patients victimes d'un AVC
Mouvement assis-debout et démarche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS
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Marche, mouvement assis-debout, montée d'escaliers et marche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS chez les personnes âgées. Mouvement assis-debout et démarche sur tapis roulant avec GEMS et sans GEMS chez les patients victimes d'AVC.
L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
L'activation musculaire et la distribution de la pression du pied sont mesurées par électromyographie de surface (sEMG) et le système F-Scan Mobile au cours d'un test assis-debout cinq fois.
L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation corticale
Délai: 30 minutes
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L'activation corticale est mesurée par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) (NIRScout, NIRx, Allemagne) pendant la marche sur tapis roulant.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: 30 minutes
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Le BBS est une mesure objective en 14 points conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute chez les populations adultes et est une mesure bien acceptée dans la littérature sur les accidents vasculaires cérébraux.
Les activités fonctionnelles évaluées comprennent l'équilibre assis et debout pendant les transferts, la modification de la base d'appui, l'extension, la rotation, les yeux ouverts et fermés.
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30 minutes
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Échelle d'efficacité des chutes (FES)
Délai: 20 minutes
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L'échelle d'efficacité des chutes (FES) est un questionnaire en 10 items conçu pour estimer leur capacité à effectuer 10 tâches quotidiennes sans tomber comme indicateur de l'impact de la peur de tomber sur les performances physiques.
Chaque élément est noté de 1 ("très confiant") à 10 ("pas confiant du tout"), et les notes par élément sont ajoutées pour générer un score total récapitulatif.
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20 minutes
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Test musculaire manuel (MMT)
Délai: 20 minutes
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Le test musculaire manuel (MMT) est une procédure d'évaluation de la fonction et de la force de muscles individuels et de groupes musculaires basée sur la performance effective d'un mouvement par rapport aux forces de gravité et de résistance manuelle.
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20 minutes
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Gamme de mouvement (ROM)
Délai: 20 minutes
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Le test d'amplitude de mouvement (ROM) est la mesure du mouvement autour d'une articulation ou d'une partie du corps spécifique.
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20 minutes
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Classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: 20 minutes
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Le Functional Ambulation Categories (FAC) est un test de marche fonctionnelle qui évalue la capacité de marche.
Cette échelle en 6 points évalue l'état de la marche en déterminant le niveau de soutien humain dont le patient a besoin lorsqu'il marche, qu'il utilise ou non un appareil d'assistance personnel.
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20 minutes
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 20 minutes
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.
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20 minutes
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Changement dans le test de marche de 10 mètres par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche
Délai: 1 heure
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Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres.
Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Estimation)
9 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-07-093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .