Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyalogló asszisztens robot hatása a járásfunkcióra és az agyi aktivitásra stroke-os betegek és idős felnőttek esetében

2019. április 25. frissítette: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a Samsung Advanced Institute of Technology (Samsung Electronics Co, Ltd., Korea) által kifejlesztett új hordható csípőtámogató robot, járásjavító és motiváló rendszer (GEMS) hatását a járásra, az ülésre és az ülésre. Állómozgás és kortikális aktiváció idős felnőtteknél és stroke-os betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Idős felnőtteknél,

  1. A térbeli időbeli jellemzőket, az izomaktivációt és a lábnyomás eloszlását mozgásrögzítő rendszer (Motion Analysis Corporation, Santa Rosa, CA, USA), felszíni elektromiográfia (sEMG) (Noraxon Inc., Scottsdale, AZ, USA) és F-Scan Mobile méri. rendszer (Tekscan Inc., South Boston, MA, USA) 10 méteres gyaloglás teszt során.
  2. Az izomaktivációt és a lábnyomás-eloszlást felületi elektromiográfiával (sEMG) és F-Scan Mobile rendszerrel mérik ötszöri ülve-állva teszt során.
  3. Az izomaktivációt és a lábnyomás eloszlását felszíni elektromiográfiával (sEMG) és az F-Scan Mobile rendszerrel mérik lépcsőzés közben.
  4. A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.

A stroke betegeknél,

  1. Az izomaktivációt és a lábnyomás-eloszlást felületi elektromiográfiával (sEMG) és F-Scan Mobile rendszerrel mérik ötszöri ülve-állva teszt során.
  2. A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idős felnőttek

    1. Életkor: 65 és 84 év között
    2. idős felnőttek, akiknek nem voltak járást befolyásoló neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei
    3. Legalább 10 méteres gyaloglás képessége segédeszközöktől függetlenül

  • Stroke

    1. Életkor: 20 és 84 év között
    2. ≥ 3 hónappal a stroke után
    3. Legalább 10 méteres gyaloglás képessége segédeszközöktől függetlenül
    4. Megfelelő járásfunkció (FAC > 3)
    5. Az orvos jóváhagyása a beteg részvételéhez

Kizárási kritériumok:

  • Idős felnőttek

    1. Bármilyen betegség anamnézisében (pl. alsó végtagi ortopédiai betegségek, neurológiai rendellenességek, szív- és érrendszeri betegségek, szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyek befolyásolják a járásképességet, a hatékonyságot és az állóképességet)
    2. Súlyos látásromlás vagy szédülés, amely növeli az esések kockázatát

  • Stroke

    1. Súlyos szívbetegségek (kórházi ellátás szívinfarktus vagy szívműtét miatt 3 hónapon belül, pangásos szívelégtelenség anamnézisében, dokumentált súlyos és instabil szívritmuszavarok, hipertrófiás kardiomiopátia, súlyos aortaszűkület, angina vagy nehézlégzés nyugalomban vagy a mindennapi tevékenységek során)
    2. Előrehaladott máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegség
    3. Agyrázkódás története az elmúlt 6 hónapban
    4. Megmagyarázhatatlan, visszatérő fejfájás, epilepszia/görcsrohamok/koponyatörések vagy koponyahiány a kórtörténetében
    5. Meglévő neurológiai rendellenességek, például Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), szklerózis multiplex (MS), demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vizsgálati csoport1: idős felnőttek
Járás, ülő-állás mozgás, lépcsőzés és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül
Eljárás: Járás, ülő-állás mozgás, lépcsőzés és futópad járás
A térbeli időbeli jellemzőket, az izomaktivációt és a lábnyomás-eloszlást mozgásrögzítő rendszerrel, felületi elektromiográfiával (sEMG) és F-Scan Mobile rendszerrel mérik 10 méteres járásteszt során. Az izomaktivációt és a lábnyomás eloszlását felületi elektromiográfiával (sEMG) és F-Scan Mobile rendszerrel mérik ötszöri ülve-állva teszt során. Az izomaktivációt és a lábnyomás eloszlását felületi elektromiográfiával (sEMG) és az F-Scan Mobile rendszerrel mérik. lépcsőzés közben. A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.
Eszköz: járásjavító mechatronikai rendszer (GEMS)

Járás, ülő-állás mozgás, lépcsőzés és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül idős felnőtteknél.

Ülő-állva mozgás és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül stroke-betegeknél.

Eszköz: futópad
A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.
Kísérleti: vizsgálati csoport2: stroke betegek
Ülő-állva mozgás és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül
Eszköz: járásjavító mechatronikai rendszer (GEMS)

Járás, ülő-állás mozgás, lépcsőzés és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül idős felnőtteknél.

Ülő-állva mozgás és futópad járás GEMS-sel és GEMS nélkül stroke-betegeknél.

Eszköz: futópad
A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.
Eljárás: Ülő-állva mozgás és futópad járás
Az izomaktivációt és a lábnyomás-eloszlást felületi elektromiográfiával (sEMG) és F-Scan Mobile rendszerrel mérik ötszöri ülve-állva teszt során. A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kortikális aktiválás
Időkeret: 30 perc
A kortikális aktivációt funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérik (NIRScout, NIRx, Németország) futópadon való járás közben.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 30 perc
A BBS egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amelyet a statikus egyensúly és az esés kockázatának felmérésére terveztek felnőtt populációkban, és a stroke szakirodalomban jól elfogadott mérőszám. A vizsgált funkcionális tevékenységek közé tartozik az ülő és álló egyensúly az átvitel során, a támaszték megváltozása, az elérések, az elfordulás, a nyitott és csukott szemek.
30 perc
Fall Efficacy Scale (FES)
Időkeret: 20 perc
A Fall Efficacy Scale (FES) egy 10 elemből álló kérdőív, amelynek célja, hogy meggyőződjenek arról, hogy képesek 10 napi feladatot elvégezni anélkül, hogy esnének, annak mutatójaként, hogy az eséstől való félelem hogyan befolyásolja a fizikai teljesítményt. Minden elem 1-től ("nagyon magabiztos") 10-ig ("egyáltalán nem magabiztos") kerül besorolásra, és a tételenkénti értékelések összeadódnak az összesített összpontszám létrehozásához.
20 perc
Kézi izomteszt (MMT)
Időkeret: 20 perc
A kézi izomteszt (MMT) egy olyan eljárás, amely az egyes izmok és izomcsoportok működésének és erejének értékelésére szolgál egy mozdulat hatékony végrehajtása alapján a gravitációs erőkhöz és a kézi ellenálláshoz viszonyítva.
20 perc
Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: 20 perc
A mozgástartomány (ROM) tesztelése egy adott ízület vagy testrész körüli mozgás mérése.
20 perc
Funkcionális ambuláns osztályozás (FAC)
Időkeret: 20 perc
A Functional Ambulation Categories (FAC) egy funkcionális járásteszt, amely értékeli a mozgásképességet. Ez a 6 pontos skála az ambuláns állapotot értékeli úgy, hogy meghatározza, mennyi emberi támogatásra van szüksége a betegnek járás közben, függetlenül attól, hogy használ-e személyi kisegítő eszközt vagy sem.
20 perc
A módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 20 perc
A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.
20 perc
Változás a 10 méteres járástesztben az alapvonalhoz képest a járássebességben
Időkeret: 1 óra
A saját maga által kiválasztott sebesség mérése az egyén 10 méteres gyaloglási idejének mérésével. A teszt elvégzéséhez a páciens 10 métert (33 láb) sétál, és az időt mérik, amikor a vezető láb keresztezi a rajtvonalat és a célvonalat. Az utasítások a következők: "Kérjük, ezt a távolságot a szokásos tempójában járja be, amikor azt mondom, menjen."
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Samsung Electronics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-07-093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel