肛門挙筋の剥離の有無にかかわらず、女性の骨盤臓器脱の治療における腹腔鏡下仙骨固定術の有効性

はじめに 骨盤臓器脱 (POP) は、女性の 40% に影響を与える一般的な健康問題です。 少なくとも 1 回の骨盤臓器脱手術を受ける生涯リスクは、約 13% と推定されています。 一次骨盤再建手術後の再手術の有病率は約 30% と高く、一部の記事ではその数値は最大 58% と報告されています。 1990 年代の初めから、女性の骨盤底欠損と尿失禁の見方が大きく変わり始めました。 これらの欠陥の診断と管理は、婦人科および産科内の独立した泌尿器婦人科の下位専門分野となり、欧州委員会および産婦人科大学によって認められた 4 つの基本的な下位専門分野に含まれています。 外科的治療は、保守的な管理が失敗したか、または拒否された場合、症候性 POP の女性に適応となります。 無症候性 POP の修復は、外科的矯正の有益性が不確実であり、術中および術後のリスクを追加する孤立した手技として適応されることはありません。 私たちの治療の目的は、生活の質と快適さの回復を常に目指すべきです。 手術の失敗に関連する要因についてはほとんど知られていません。 研究により、さまざまな危険因子が特定されています。若年、高BMI、高度な術前脱出症（グレードIII～IV）は、一部の研究で再手術のリスク増加と関連していましたが、他の研究ではこれらの仮説が証明されていませんでした。 骨盤臓器手術の結果に大きく影響する 1 つの要因は、骨盤底損傷の存在です。 肛門挙筋の損傷は、主に従来の膣壁修復の結果に影響を与え、再発のリスクは 60% です。 ここ数年、再発を減らし、骨盤臓器脱の治療における再建手術の結果を改善しようとして、外科医は経膣的に導入された補綴物 (メッシュ) を使用し始めました。 このタイプの手術は、手術の有効性を大幅に高めます (解剖学的治癒率は 90% 以上) が、その使用にはいくつかの合併症 (膣びらんおよび連続感染の可能性、肉芽腫、性交疼痛症、膀胱膣瘻、慢性疼痛) のリスクが伴います。 ）それにより、患者の生活の質が低下し、追加の手術につながる可能性があります。 仙骨固定術中にメッシュが導入され、膣壁が開いていない場合、メッシュ関連の合併症が大幅に減少します。 腹腔鏡下仙骨固定術は、高い長期的有効性を備えた根尖脱の管理のゴールド スタンダードと考えられています。 利用可能な後ろ向きデータに基づくと、骨盤底の状態もこの手順の結果に影響を与える可能性があるようですが、現在、研究者はこの仮説を確認するデータを持っていません. したがって、研究者は、腹腔鏡下仙骨固定術の結果の前向き分析からこれらのデータを取得することを計画しています。

前向き縦断研究では、研究者は、骨盤臓器脱の外科的治療と腹腔鏡下仙骨固定術が必要なすべての患者を含める予定です。 研究前の検出力分析に基づいて、120 人の患者の登録が計画されています (結果の予備評価の後、これは 160 人の患者に増加する可能性があります)。これは、帰無仮説を証明または反証するための最小数です: 骨盤底は結果に影響しません症候性骨盤臓器脱ステージII以上の女性における腹腔鏡下仙骨固定術の。 以前の研究に基づいて、骨盤底に欠陥のある患者の失敗率は高くなると予想できます。 十分な数の患者を登録するために、この種の手術の経験が長い2つの大学センターで研究を実施します（各職場の登録患者数は同じでなければなりません）。 研究前の統計計算 (検出力分析) に基づいて、各グループの最終的な統計分析に必要なサンプル サイズは 54 人の患者 (割り当て比率 1:1) であることが示されています。 研究者はドロップアウト率を 10% と推定しているため、各グループに 60 人の患者を登録する予定です。

研究の目的 前向き研究に基づいて、術前の骨盤底の状態 (肛門挙筋への損傷の存在) が腹腔鏡下仙骨固定術の結果にどのように影響するかを評価すること。 研究者は、そのような損傷の存在が術後の脱出再発のリスクを高めるという仮説を確認または反証したいと考えています.

包含基準は次のとおりです。

-18歳以上、署名されたインフォームドコンセント、症候性骨盤臓器脱ステージII以上（International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQによる）前部および頂部（中央）コンパートメント、および術後フォローアップとの合意。

除外基準は次のとおりです。

メッシュを使用した以前の骨盤再建手術、孤立した後部コンパートメント脱出、以前の小骨盤での放射線療法、腹腔鏡下仙骨固定術の禁忌。

術前評価。

すべての患者は、手順の前に完全な泌尿婦人科検査を受けます：病歴、臨床検査、POPQシステムを使用した骨盤臓器脱の評価、挙筋の安静時緊張および収縮の検査（オックスフォードスケール）、国際失禁学会の推奨および超音波による適切な尿力学検査。 また、標準化された国際アンケート (ICIQ-UI SF、PISQ 12、POPDI) にも記入します。 超音波検査は、腹部および会陰アプローチからのコンベックスプローブと、入口アプローチからのセクタ膣プローブを使用した複合検査として実行されます。 研究は主にデジタル形式で記録されます。 4D 画像から取得したデータは、データ セットの形式で保存され、適切なソフトウェアで処理されます。 超音波検査には、尿道膀胱接合部の位置、膀胱降下、子宮降下、後膣壁降下（直腸瘤、腸瘤）を表す標準パラメータの評価が含まれます。 3D/4D 超音波検査を使用して、骨盤底の状態を評価します (恥骨直腸筋の剥離の存在、異常な性器裂孔の膨張)。 術前の超音波検査に基づいて、女性は2つのグループに分けられます。

1. グループ - 骨盤底に欠陥がなく、泌尿生殖器裂孔のサイズが最大 30 cm2 の女性
2. グループ - 泌尿生殖器裂孔のサイズが 30 cm2 を超える骨盤底外傷の女性

手術および周術期のモニタリング すべての手術は全身麻酔下で行われ、抗生物質による予防が使用されます。 手術は標準化された手順で提供されます：岬の識別、岬の上の腹膜の切開および前縦靭帯の準備、腹膜切開、膀胱頸部までの膀胱膣中隔の切開、会陰に向かう直腸膣中隔の切開、 Y メッシュの適用、非吸収性縫合糸を使用した膣頂点への固定、および前膣壁および後膣壁の吸収性縫合糸については、非吸収性縫合糸を使用した前縦靭帯への上部メッシュ アームの固定。メッシュ。 この手順には、卵管卵巣摘出術、子宮頸部上子宮摘出術、または子宮全摘出術が含まれる場合があります (付随する手順は除外基準ではありません)。

周術期の合併症は監視されます。 外科的評価には、手術時間 (切開から最後の縫合まで)、推定術中失血量 (真空吸引)、および周術期合併症 (膀胱穿孔、膣穿孔、腸損傷、尿管損傷および血管損傷) が含まれます。 術後データは、早期術後合併症（血腫、自然排尿回復、尿路感染症、イレウス、便秘）および後期術後合併症（処置の失敗、メッシュ侵食、de novo排尿困難、de novo腹圧性尿失禁、さらなる外科的処置）を含めて分析されます。 ）。

術後のフォローアップ 術後最初の全身検査は、手術後 3 か月に予定されています（手術前と同じ検査）。 次回の検診は術後1年後と2年後で、3ヶ月検診と同じ手順で行います。 術前の超音波検査に加えて、メッシュの位置を監視します。 この研究では、すべての患者に対して最低 1 年間、可能であれば 2 年間の追跡調査を予定しています。 手術の結果が失敗と判断された場合、術後の経過観察は中止され、その場合は再手術が提案されます。 また、術後5年間のフォローアップも予定しています。

治癒と失敗の評価基準：

主要な結果: 客観的な治癒は、骨盤臓器脱がないこととして定義されます (POPQ システムを使用 - 最大 I. 段階の脱出)。

各グループの失敗数: 失敗は、臨床検査中に POPQ システムを使用してステージ II 以上の骨盤臓器脱として定義されるか、または超音波検査に基づいて恥骨の下端から 1 cm の下降として定義されます。

副次的結果:

これらには、性器裂孔サイズの変化、膀胱頸部尿道膀胱接合部からのメッシュの距離)、メッシュの最低位置、主観的パラメーターの評価、質問票 ICIQ-SF、PISQ 12、POPDI、発生の評価に基づく生活の質が含まれます。 de novo ストレス性尿失禁の発生、骨盤臓器脱の再手術の回数、過活動膀胱の de novo 症状の発生、性的に活発な患者における de novo 性交困難の発生

私たちのプロジェクトは、サブフィールド「革新的な外科的処置」で、2022年までの健康研究の概念における主な目的を完全に満たしています。 プロジェクトの基本的な目的と優先順位は次のとおりです。骨盤臓器脱の治療に低侵襲性の外科的処置を実施し、手術前の骨盤底の状態に対するその有効性を予測して、患者に対する外科的処置の悪影響を最小限に抑えます。 プロジェクト ソリューションの社会経済的貢献を評価するための基礎は、現代の外科手術の質の高い評価になります。 骨盤臓器脱に対する新しい効果的な処置の実施は、総治療費を大幅に削減し、患者の長期的な生活の質を大幅に改善する。 したがって、治療の有効性を改善または維持し、合併症率を増加させず、回復時間を短縮する手順のみを使用するために、このようなタイプの研究を実施する必要があります。公共予算。

d) 方法の促進 骨盤底損傷の有無にかかわらず、患者の 2 つのグループを比較するために、特定のグループの推定範囲選択が行われます。 骨盤底損傷のある患者の手術の成功率が p1 で、骨盤底損傷のないグループの手術の成功率が p2 である場合、5% の有意水準で仮説ゼロを証明します (成功率は全体でグループが同じ) または対立仮説 (成功率のパーセンテージが異なる)。 選択範囲はすべてのグループで同じである必要があり、パーセント値 p1=85%、P2=60% の場合、検出力テスト 80% が必要です。 これらの条件下での統計計算では、各グループに必要なサンプル サイズは 54 人の患者であることが示されているため、全体として、ほぼ 108 人の患者のデータを分析します。 ドロップアウト率は 10% と推定されるため、各グループに 60 人の患者を登録する予定で、合計 120 人の患者が登録されます。 グループのサイズを計算するために使用される成功率は、以前の研究から推定されています。骨盤底欠損患者の推定成功率は 60% であり、正常な骨盤底の患者ではより高い有効性 (85%) です。 60 人の女性の 1 年間の結果を評価した後、中間分析を提供し、統計的有意性に達するために研究に登録する必要がある女性の数を再計算する予定であり、登録する女性の数を 20 人まで増やすことができます。各センターで、合計160人の患者が含まれます。 統計モデルに基づいて、データ入力用の専用ソフトウェアを用意します。 監視する値は、その後の統計処理を可能にするためにモデルで正確に指定されます。 私たちの研究では、いくつかのタイプの統計的評価を使用します。 一般的な特性を要約した表では、データはデータの平均値と中央値、有意な偏差によって評価されます。 さらに、平均に到達するために、95% 信頼区間の下限と上限を設定します。 ゼロまたは代替仮説が確立され、その有効性が決定されます。 数値を比較する場合はカイ二乗法を適用し、観測数が少ない場合はフィッシャーの正確確率検定を使用します。 定量的特徴にはノンパラメトリック Kruskal-Wallis 一元配置分散分析、分割表には Fisher 正確確率検定を使用します。 ボンフェローニの不等式を使用して、多重比較の場合に p 値を修正しました。