Die Wirksamkeit der laparoskopischen Sakrokolpopexie bei der Behandlung von Beckenorganprolaps bei Frauen mit oder ohne Avulsion des Levator-Ani-Muskels

Einleitung Beckenorganprolaps (POP) ist ein häufiges Gesundheitsproblem, von dem bis zu 40 % der Frauen betroffen sind. Das lebenslange Risiko, sich mindestens einer Sitzung einer Beckenorganprolapsoperation zu unterziehen, wurde auf etwa 13 % geschätzt. Die Prävalenz einer Reoperation nach einer primären rekonstruktiven Beckenchirurgie ist hoch, etwa 30 %, während einige Artikel eine Zahl von bis zu 58 % angeben. Ab Anfang der 1990er Jahre begann sich die Sicht auf Beckenbodendefekte und Harninkontinenz bei Frauen deutlich zu verändern. Die Diagnose und Behandlung dieser Defekte wurde zu einer unabhängigen uro-gynäkologischen Subspezialisierung innerhalb der Gynäkologie und Geburtshilfe und wurde in eine der 4 grundlegenden Subspezialisierungen aufgenommen, die vom European Board and College of Obstetrics and Gynecology anerkannt wurden. Eine chirurgische Behandlung ist bei Frauen mit symptomatischer POP indiziert, wenn eine konservative Behandlung versagt hat oder abgelehnt wurde. Es gibt keine Indikation für die Reparatur asymptomatischer POP als isoliertes Verfahren, bei dem die chirurgische Korrektur von unsicherem Nutzen ist und peri- und postoperative Risiken hinzufügt. Das Ziel unserer Behandlung sollte immer die Wiederherstellung von Lebensqualität und Wohlbefinden sein. Über die Faktoren, die mit einem chirurgischen Versagen einhergehen, ist nur sehr wenig bekannt. Studien haben eine Vielzahl von Risikofaktoren identifiziert: Jüngeres Alter, hoher Body-Mass-Index und fortgeschrittener präoperativer Prolaps (Grad III-IV) waren in einigen Studien mit einem erhöhten Reoperationsrisiko verbunden, während andere Studien diese Hypothesen nicht belegten. Ein Faktor, der das Ergebnis der Operation der Beckenorgane maßgeblich beeinflusst, ist das Vorliegen einer Beckenbodenverletzung. Eine Verletzung des Musculus levator ani beeinflusst hauptsächlich die Ergebnisse der traditionellen Vaginalwandreparatur, mit einem 60%igen Rezidivrisiko. In den letzten Jahren haben Chirurgen begonnen, transvaginal eingeführtes Prothesenmaterial (Netz) zu verwenden, um Rezidive zu reduzieren und das Ergebnis der rekonstruktiven Chirurgie bei der Behandlung von Beckenbodensenkungen zu verbessern. Diese Art der Operation erhöht die Wirksamkeit des Verfahrens erheblich (anatomische Heilungsrate über 90%), aber ihre Anwendung ist mit dem Risiko einiger Komplikationen verbunden (vaginale Erosionen und mögliche Folgeinfektionen, Granulome, Dyspareunie, vesiko-vaginale Fisteln, chronische Schmerzen). ), wodurch möglicherweise die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt und zusätzliche chirurgische Eingriffe erforderlich sind. Wenn das Netz während der Sakrokolpopexie eingeführt wird und die Vaginalwand nicht geöffnet ist, kommt es zu einer signifikanten Abnahme von netzbedingten Komplikationen. Die laparoskopische Sakrokolpopexie gilt als Goldstandard für die Behandlung des apikalen Prolaps mit hoher Langzeitwirksamkeit. Basierend auf den verfügbaren retrospektiven Daten scheint es, dass der Zustand des Beckenbodens die Ergebnisse dieses Verfahrens ebenfalls beeinflussen kann, aber derzeit haben die Forscher keine Daten, um diese Hypothese zu bestätigen. Daher planen die Forscher, diese Daten aus einer prospektiven Analyse der Ergebnisse der laparoskopischen Sakrokolpopexie zu gewinnen.

Für die prospektive Längsschnittstudie planen die Prüfärzte, alle Patientinnen einzuschließen, bei denen eine operative Behandlung des Beckenorganprolaps und eine laparoskopische Sakrokolpopexie indiziert sind. Basierend auf der Power-Analyse vor der Studie ist die Rekrutierung von 120 Patienten geplant (nach vorläufiger Auswertung der Ergebnisse könnte dies auf 160 Patienten erhöht werden), was die Mindestzahl ist, um die Nullhypothese zu beweisen oder zu widerlegen: Der Beckenboden beeinflusst das Ergebnis nicht der laparoskopischen Sakrokolpopexie bei Frauen mit symptomatischem Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher. Aufgrund bisheriger Studien ist davon auszugehen, dass die Misserfolgsrate bei Patienten mit einem Beckenbodendefekt höher sein wird. Um eine ausreichende Anzahl von Patienten einzuschließen, wird die Studie an zwei Universitätszentren mit langjähriger Erfahrung mit dieser Art von Chirurgie durchgeführt (die Anzahl der eingeschlossenen Patienten an jedem Arbeitsplatz sollte identisch sein). Basierend auf statistischen Berechnungen vor der Studie (Power-Analyse) wird angegeben, dass die erforderliche Stichprobengröße für die endgültige statistische Analyse in jeder Gruppe 54 Patienten beträgt (Zuteilungsverhältnis 1:1). Die Forscher schätzen eine Drop-out-Rate von 10 %, daher ist geplant, 60 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.

Ziel der Studie Basierend auf einer prospektiven Studie sollte untersucht werden, wie der präoperative Beckenbodenstatus – das Vorhandensein einer Verletzung des Musculus levator ani – die Ergebnisse der laparoskopischen Sakrokolpopexie beeinflussen kann. Die Forscher hoffen, die Hypothese bestätigen oder widerlegen zu können, dass das Vorhandensein einer solchen Verletzung das Risiko eines postoperativen Prolapsrezidivs erhöht.

Einschlusskriterien sind:

Alter über 18, unterschriebene Einverständniserklärung, symptomatischer Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher (gemäß dem International Continence Society Pelvic Organ Prolapse Quantification System – POPQ) im vorderen und apikalen (zentralen) Kompartiment und Zustimmung zur postoperativen Nachsorge.

Ausschlusskriterien sind:

Frühere rekonstruktive Beckenoperation mit Netz, isolierter Prolaps des hinteren Kompartiments, frühere Strahlentherapie im kleinen Becken, Kontraindikation für die laparoskopische Sakrokolpopexie.

Präoperative Beurteilung.

Alle Patienten werden vor dem Eingriff einer vollständigen urogynäkologischen Untersuchung unterzogen: Anamnese, klinische Untersuchung, Beurteilung des Beckenorganprolaps mit dem POPQ-System, Untersuchung des Levator-Ruhetonus und der Kontraktion (Oxford-Skala), gegebenenfalls Urodynamik gemäß den Empfehlungen der International Continence Society und Ultraschall Untersuchung. Sie werden auch standardisierte internationale Fragebögen ausfüllen (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Die Ultraschalluntersuchungen werden als kombinierte Untersuchung mit einer konvexen Sonde vom abdominalen und perinealen Zugang und einer sektoralen Vaginalsonde vom introitalen Zugang durchgeführt. Die Studie wird überwiegend in digitaler Form erfasst. Erfasste Daten aus 4D-Bildern werden in Form von Datensätzen gespeichert und mit der entsprechenden geeigneten Software verarbeitet. Die Ultraschalluntersuchung umfasst eine Bewertung von Standardparametern, die die Position des urethrovesikalen Übergangs, den Blasenabfall, den Uterusabfall und den Abfall der hinteren Vaginalwand (Rektozele, Enterozele) beschreiben. Mittels 3D/4D-Ultraschalluntersuchung wird der Zustand des Beckenbodens beurteilt (Vorhandensein einer Avulsion des Musculus puborectalis, abnorme Ausdehnung des Genitalhiatus). Basierend auf der präoperativen Ultraschalluntersuchung werden die Frauen in zwei Gruppen eingeteilt:

1. Gruppe - Frauen ohne Beckenbodendefekt mit einer Größe der Urogenitallücke bis zu 30 cm2
2. Gruppe - Frauen mit Beckenbodentrauma mit einer Größe des Urogenitalspalts über 30 cm2

Operation und perioperative Überwachung Alle chirurgischen Eingriffe werden unter Vollnarkose durchgeführt, und es wird eine Antibiotikaprophylaxe angewendet. Die Operation erfolgt in standardisierten Schritten: Identifizierung des Promontoriums, Dissektion des Peritoneums oberhalb des Promontoriums und Präparation des Ligamentum longitudinale anterior, Dissektion des Peritoneums, Dissektion des vesicovaginalen Septums bis zum Blasenhals, Dissektion des rektovaginalen Septums zum Perineum hin, Anlegen eines Y-Netzes, Fixierung an der Scheidenspitze mit den nicht resorbierbaren Fäden und für die vordere und hintere Vaginawand resorbierbare Nähte Fixierung des oberen Netzarms am Ligamentum longitudinale anterior mit nicht resorbierbaren Fäden, gefolgt von einem vollständigen Verschluss des Peritoneums über dem Gittergewebe. Das Verfahren kann eine Salpingo-Oophorektomie, eine suprazervikale Hysterektomie oder eine totale Hysterektomie umfassen (begleitende Verfahren sind keine Ausschlusskriterien).

Alle perioperativen Komplikationen werden überwacht. Die chirurgische Bewertung umfasst die Operationszeit (vom Einschnitt bis zur letzten Naht), den geschätzten intraoperativen Blutverlust (Vakuumaspiration) und perioperative Komplikationen (Blasenperforation, Vaginaperforation, Darmverletzung, Harnleiterverletzung und Gefäßverletzung). Postoperative Daten werden analysiert, einschließlich früher postoperativer Komplikationen (Hämatom, Erholung der spontanen Miktion, Harnwegsinfektion, Ileus, Verstopfung) und später postoperativer Komplikationen (Versagen des Eingriffs, Netzerosion, De-novo-Entleerungsschwierigkeiten, De-novo-Stressharninkontinenz, weitere chirurgische Eingriffe). ).

Postoperative Nachsorge Die erste postoperative Gesamtuntersuchung ist 3 Monate nach der Operation geplant (gleiche Untersuchung wie vor dem Eingriff). Die nächste Kontrolle findet ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation statt, der Ablauf ist derselbe wie bei der 3-Monats-Kontrolle. Neben der präoperativen Ultraschalluntersuchung wird die Lage des Netzes kontrolliert. Wir planen, alle Patienten in dieser Studie mindestens ein Jahr lang und nach Möglichkeit auch nach zwei Jahren zu beobachten. Wird das Operationsergebnis als Misserfolg gewertet, wird die postoperative Nachsorge abgebrochen und in diesen Fällen eine Reoperation angeboten. Wir planen auch eine weitere postoperative Nachsorge bis zu fünf Jahren.

Kriterien zur Bewertung der Heilung und des Versagens:

Primäres Ergebnis: Die objektive Heilung wird als Fehlen eines Beckenorganprolaps definiert (unter Verwendung des POPQ-Systems - maximaler Prolaps im I. Stadium).

Anzahl der Misserfolge in jeder Gruppe: Misserfolg ist definiert als Beckenorganprolaps Stadium II oder höher unter Verwendung des POPQ-Systems während der klinischen Untersuchung oder als Senkung 1 cm unter die Unterkante des Schambeins basierend auf einer Ultraschalluntersuchung .

Sekundäres Ergebnis:

Dazu gehören Veränderung der Größe des Genitalhiatus, Abstand des Netzes vom urethrovesikalen Übergang des Blasenhalses), niedrigste Position des Netzes, Bewertung der subjektiven Parameter, Lebensqualität basierend auf Auswertung der Fragebögen ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, Vorkommen De-novo-Belastungsharninkontinenz, Anzahl der Re-Operationen wegen Beckenbodensenkung, Auftreten von De-novo-Symptomen einer überaktiven Blase, bei sexuell aktiven Patienten Auftreten von De-novo-Dyspareunie

Unser Projekt erfüllt vollständig die primären Ziele in der Konzeption der Gesundheitsforschung bis zum Jahr 2022 im Teilbereich "Innovative chirurgische Verfahren". Grundlegende Ziele und Prioritäten des Projekts sind: Implementierung der chirurgischen Verfahren mit geringerer Invasivität zur Behandlung von Beckenbodensenkungen und Vorhersage ihrer Wirksamkeit auf den präoperativen Beckenbodenstatus, Minimierung ungünstiger Auswirkungen des chirurgischen Verfahrens auf den Patienten. Grundlage für die Bewertung des sozioökonomischen Beitrags der Projektlösung wird eine qualitativ hochwertige Bewertung moderner chirurgischer Verfahren sein. Die Implementierung der neuen effektiven Verfahren für den Beckenorganprolaps soll die Gesamtbehandlungskosten erheblich senken und die langfristige Lebensqualität des Patienten erheblich verbessern. Daher ist es notwendig, eine solche Art von Studie durchzuführen, um nur solche Verfahren zu verwenden, die die Behandlungswirksamkeit verbessern oder aufrechterhalten, die Komplikationsrate nicht erhöhen und die Genesungszeit verkürzen – was einen grundlegenden Einfluss auf den investierten Geldbetrag hat öffentlichen Haushalt.

d) Methodenförderung Für einen Vergleich von zwei Patientengruppen mit oder ohne Beckenbodenverletzung wird eine Bereichsauswahl in bestimmten Gruppen geschätzt. Wenn wir p1 prozentuale Erfolgsrate des Verfahrens bei Patienten mit Beckenbodenverletzung, p2 prozentuale Erfolgsrate des Verfahrens in der Gruppe ohne Beckenbodenverletzung markieren, werden wir für ein Signifikanzniveau von 5% die Nullhypothese beweisen (dass die prozentuale Erfolgsrate insgesamt gleich ist Gruppen gleich) oder die Alternativhypothese (dass die prozentuale Erfolgsquote unterschiedlich ist). Wir fordern, dass die Auswahlbereiche in allen Gruppen gleich sind, und für Prozentwerte p1=85%, P2=60% a verlangen wir Powertest 80%. Unter diesen Bedingungen ergeben statistische Berechnungen, dass die erforderliche Stichprobengröße in jeder Gruppe 54 Patienten beträgt, und so werden wir insgesamt die Daten von fast 108 Patienten analysieren. Wir schätzen eine Drop-out-Rate von 10 %, daher ist geplant, 60 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen – insgesamt 120 Patienten. Die zur Berechnung der Gruppengröße verwendete Erfolgsrate wurde aus früheren Studien geschätzt; die geschätzte Erfolgsrate von 60 % bei Patienten mit Beckenbodendefekt und eine höhere Wirksamkeit bei Patienten mit normalem Beckenboden (85 %). Nach der Auswertung der Einjahresergebnisse von 60 Frauen planen wir eine Zwischenanalyse und eine Neuberechnung der Anzahl der Frauen, die in die Studie aufgenommen werden sollten, um die statistische Signifikanz zu erreichen, und wir sind in der Lage, die Anzahl der aufgenommenen Frauen auf 20 zu erhöhen in jedem Zentrum bis zu einer Gesamtzahl von 160 eingeschlossenen Patienten. Basierend auf einem statistischen Modell wird eine spezielle Software für die Dateneingabe erstellt. Die zu überwachenden Werte werden im Modell genau spezifiziert, um eine spätere statistische Verarbeitung zu ermöglichen. In unserer Studie verwenden wir verschiedene Arten der statistischen Auswertung. In den Tabellen, die allgemeine Merkmale zusammenfassen, werden die Daten anhand des Datendurchschnitts und des Medians, der signifikanten Abweichung bewertet. Darüber hinaus werden wir die Unter- und Obergrenze des 95-%-Konfidenzintervalls festlegen, um zu einem Durchschnitt zu gelangen. Es werden Null- oder Alternativhypothesen aufgestellt und deren Gültigkeit bestimmt. Wenn Zahlen verglichen werden, wird das Chi-Quadrat angewendet, während in Fällen, in denen die Anzahl der Beobachtungen gering ist, der exakte Fischer-Test verwendet wird. Wir werden die nichtparametrische Kruskal-Wallis-Einweganalyse der Varianz für quantitative Merkmale und den exakten Fisher-Test für Kontingenztabellen verwenden. Wir haben die Bonferroni-Ungleichung verwendet, um den p-Wert im Fall von Mehrfachvergleichen zu korrigieren.