항문올림근 박리가 있거나 없는 여성의 골반 장기 탈출증 치료에서 복강경 천골질고정술의 효능

소개 골반 장기 탈출증(POP)은 최대 40%의 여성에게 영향을 미치는 일반적인 건강 문제입니다. 골반 장기 탈출증 수술을 한 번 이상 받는 평생 위험도는 약 13%로 추정됩니다. 1차 골반 재건 수술 후 재수술의 유병률은 약 30%로 높으며, 일부 논문에서는 최대 58%까지 보고하기도 합니다. 1990년대 초부터 여성의 골반저 결함과 요실금에 대한 견해가 크게 바뀌기 시작했습니다. 이러한 결함의 진단 및 관리는 부인과 및 산부인과 내에서 독립적인 비뇨부인과 하위 전문 분야가 되었으며, 유럽 위원회 및 산부인과 대학에서 인정한 4개의 기본 하위 전문 분야에 포함되었습니다. 보존적 관리가 실패했거나 거부된 경우 증상이 있는 POP가 있는 여성에게 외과적 치료가 필요합니다. 외과적 교정이 불확실한 이점이 있고 수술 전후 위험을 추가하는 고립된 절차로서 무증상 POP의 수리에 대한 적응증은 없습니다. 치료의 목적은 항상 삶의 질과 편안함을 회복하는 것을 목표로 해야 합니다. 수술 실패와 관련된 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구에서는 다양한 위험 요인을 확인했습니다. 어린 나이, 높은 체질량 지수 및 진행된 수술 전 탈출증(등급 III-IV)은 일부 연구에서 재수술 위험 증가와 관련이 있는 반면, 다른 연구에서는 이러한 가설을 입증하지 못했습니다. 골반 장기 수술의 결과에 크게 영향을 미치는 요인 중 하나는 골반저 손상의 존재입니다. 항문거근 손상은 주로 전통적인 질벽 수리 결과에 영향을 미치며 재발 위험이 60%입니다. 지난 몇 년 동안, 골반 장기 탈출증의 치료에서 재발을 줄이고 재건 수술의 결과를 개선하기 위한 시도로 외과 의사들은 질을 통해 삽입된 보철 재료(메시)를 사용하기 시작했습니다. 이러한 유형의 수술은 시술의 효율성을 크게 증가시키지만(90% 이상의 해부학적 치료율) 일부 합병증(질 미란 및 잠재적인 연속 감염, 육아종, 성교통, 방광-질 누공, 만성 통증)의 위험과 관련이 있습니다. ) 잠재적으로 환자의 삶의 질을 감소시키고 추가 수술로 이어집니다. 천골질 고정술 중에 메쉬를 삽입하고 질벽이 열리지 않으면 메쉬 관련 합병증이 크게 감소합니다. 복강경 천골질고정술은 높은 장기 효능으로 치근단 탈출증 관리를 위한 황금 표준으로 간주됩니다. 이용 가능한 후향적 데이터에 따르면 골반저의 상태도 이 절차의 결과에 영향을 미칠 수 있는 것으로 보이지만 현재 조사자는 이 가설을 확인할 수 있는 데이터가 없습니다. 따라서 연구자들은 복강경 천골질고정술 결과의 전향적 분석에서 이러한 데이터를 얻을 계획입니다.

전향적 종적 연구를 위해 연구자들은 골반 장기 탈출증과 복강경 천골질고정술의 외과적 치료가 필요한 모든 환자를 포함할 계획입니다. 사전 연구 전력 분석에 기초하여 120명의 환자 등록이 계획되어 있습니다(결과의 예비 평가 후 이것은 160명의 환자로 증가될 수 있음). 이것은 귀무 가설을 증명하거나 반증하기 위한 최소 숫자입니다. 증상이 있는 골반 장기 탈출증 2기 이상의 여성에서 복강경 천골질고정술의 이전 연구를 바탕으로 골반저 결손 환자의 실패율이 더 높을 것으로 예상할 수 있습니다. 적절한 수의 환자를 등록하기 위해 이러한 유형의 수술에 대한 오랜 경험이 있는 두 개의 대학 센터에서 연구를 수행할 것입니다(각 작업장에 등록된 환자의 수는 동일해야 함). 사전 연구 통계 계산(파워 분석)에 기초하여 각 그룹의 최종 통계 분석에 필요한 샘플 크기는 54명의 환자(할당 비율 1:1)인 것으로 나타납니다. 조사관은 탈락률을 10%로 추정하므로 각 그룹에 60명의 환자를 등록할 계획입니다.

연구의 목적 전향적 연구를 기반으로, 수술 전 골반저 상태(항문 거근 손상의 존재)가 복강경 천골질고정술의 결과에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 평가합니다. 연구자들은 그러한 부상이 수술 후 탈출증 재발의 위험을 증가시킨다는 가설을 확인하거나 반증하기를 희망합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다.

18세 이상, 사전 동의서 서명, 증상이 있는 골반 장기 탈출증 2기 이상(International Continence Society Pelvic Organ Prolapse 정량화 시스템 - POPQ에 따름), 전방 및 정점(중앙) 구획, 수술 후 후속 조치에 동의.

제외 기준은 다음과 같습니다.

메쉬를 사용한 이전의 골반 재건 수술, 격리된 후방 구획 탈출증, 소골반에서의 이전 방사선 요법, 복강경 천골질고정술에 대한 금기.

수술 전 평가.

모든 환자는 절차 전에 완전한 비뇨부인과 검사를 받게 됩니다: 병력, 임상 검사, POPQ 시스템을 사용한 골반 장기 탈출증 평가, 거근 안정 긴장 및 수축 검사(옥스포드 척도), 국제 요실금 학회 권장 사항 및 초음파에 따라 적절한 요역동학 시험. 또한 표준화된 국제 설문지(ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI)를 작성합니다. 초음파 검사는 복부 및 회음부 접근 방식에서는 볼록 프로브를 사용하고, 내측 접근 방식에서는 섹터별 질 프로브를 사용하는 복합 검사로 시행됩니다. 연구는 주로 디지털 형식으로 기록됩니다. 4D 이미지에서 획득한 데이터는 데이터 세트의 형태로 보존되며 적절한 적절한 소프트웨어로 처리됩니다. 초음파 검사에는 요도 접합부의 위치, 방광 하강, 자궁 하강, 후질벽 하강(직장류, 장류)을 설명하는 표준 매개변수의 평가가 포함됩니다. 3D/4D 초음파 검사를 이용하여 골반저의 상태를 평가합니다(치골직장근 탈구 유무, 비정상적인 생식기 열공 팽창 여부). 수술 전 초음파 검사를 기반으로 여성은 두 그룹으로 나뉩니다.

1. 그룹 - 비뇨 생식기 열공 크기가 최대 30cm2인 골반저 결손이 없는 여성
2. 그룹 - 비뇨생식기 열공 크기가 30 cm2 이상인 골반저 외상이 있는 여성

수술 및 수술 전후 모니터링 모든 수술 절차는 전신 마취하에 제공되며 항생제 예방법이 사용됩니다. 수술은 표준화된 단계로 제공됩니다: 곶의 식별, 곶 위의 복막 해부 및 전방 세로 인대 준비, 복막 해부, 방광 경부까지의 방광질 중격 해부, 회음부를 향한 직장질 중격 해부, Y 메쉬 적용, 비흡수성 봉합사를 사용하여 질정단에 고정, 전방 및 후방 질벽 흡수성 봉합사를 위해 상부 메쉬 팔을 비흡수성 봉합사를 사용하여 전방 세로 인대에 고정한 다음 위의 복막을 완전히 봉합합니다. 망사. 시술에는 난관난소절제술, 자궁경부상자궁절제술 또는 전체 자궁절제술이 포함될 수 있습니다(동시 시술은 제외 기준이 아닙니다).

수술 전후 합병증을 모니터링합니다. 수술 평가에는 수술 시간(절개에서 마지막 봉합까지), 예상 수술 중 실혈(진공 흡인) 및 수술 전후 합병증(방광 천공, 질 천공, 장 손상, 요관 손상 및 혈관 손상)이 포함됩니다. 수술 후 초기 합병증(혈종, 자발 배뇨 회복, 요로 감염, 장폐색증, 변비) 및 후기 수술 후 합병증(시술 실패, 메쉬 침식, 새로운 배뇨 곤란, 새로운 스트레스 요실금, 추가 수술 절차를 포함하여 수술 후 데이터가 분석됩니다. ).

수술 후 추적 수술 후 첫 번째 전수 검사는 수술 후 3개월 동안 계획되어 있습니다(시술 전과 동일한 검사). 다음 검진은 수술 후 1년, 2년 후 검진을 받게 되며, 절차는 3개월 검진 때와 동일합니다. 수술 전 초음파 검사 외에도 메쉬의 위치를 ​​모니터링합니다. 우리는 이 연구의 모든 환자에 대해 최소 1년의 추적 관찰을 할 계획이며 가능하면 2년 후에도 추적 관찰할 계획입니다. 수술 결과가 실패로 판정되면 수술 후 추적을 종료하고 이 경우 재수술을 제안합니다. 우리는 또한 최대 5년까지 추가 수술 후 후속 조치를 계획합니다.

치료 및 실패 평가 기준:

1차 결과: 객관적인 치료는 골반 장기 탈출증이 없는 것으로 정의됩니다(POPQ 시스템 사용 - 최대 I. 단계 탈출증).

각 군별 실패 횟수: 실패는 임상 검사 시 POPQ 시스템을 사용하여 골반 장기 탈출 2단계 이상 또는 초음파 검사에서 치골 아래쪽 가장자리 아래 1cm 하강으로 정의합니다.

이차 결과:

여기에는 생식기 열공 크기의 변화, 방광 경부 요도 접합부에서 메쉬까지의 거리), 메쉬의 가장 낮은 위치, 주관적 매개변수 평가, 설문지 ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, 발생 평가에 기반한 삶의 질, 발생 등이 포함됩니다. de novo 긴장성 요실금, 골반 장기 탈출증에 대한 재수술 횟수, 과민성 방광의 de novo 증상 발생, 성생활이 활발한 환자에서 de novo 성교통증 발생

우리 프로젝트는 2022년까지 "혁신적인 수술 절차" 하위 분야에서 건강 연구 개념의 주요 목표를 완전히 충족합니다. 프로젝트의 기본 목표 및 우선 순위는 다음과 같습니다. 골반 장기 탈출증 치료에 침습성이 낮은 수술 절차를 구현하고 수술 전 골반저 상태에 대한 효능을 예측하여 수술 절차가 환자에게 불리한 영향을 최소화하는 것입니다. 프로젝트 솔루션의 사회경제적 기여 평가의 기초는 현대 수술 절차의 고품질 평가가 될 것입니다. 골반 장기 탈출증에 대한 새로운 효과적인 절차를 구현하면 총 치료 비용이 크게 감소하고 환자의 장기적인 삶의 질이 크게 향상됩니다. 따라서 치료 효과를 개선하거나 유지하고 합병증 비율을 높이지 않고 회복 시간을 단축하는 절차만을 사용하여 투자 금액에 근본적인 영향을 미치기 위해서는 이러한 유형의 연구를 수행하는 것이 필요합니다. 공공 예산.

d) 방법 촉진 골반저 손상이 있거나 없는 환자의 두 그룹을 비교하기 위해 특정 그룹에서 범위 선택을 추정합니다. 골반저 손상이 있는 환자의 시술 성공률 p1, 골반저 손상이 없는 그룹의 시술 성공률 p2를 표시하면 5% 유의 수준에 대해 가설 0을 증명할 것입니다. 그룹이 같음) 또는 대체 가설(성공률이 다르다는 것). 선택 범위는 모든 그룹에서 동일해야 하며 백분율 값 p1=85%, P2=60% a에 대해 전력 테스트 80%가 필요합니다. 이러한 조건에서 통계 계산에 따르면 각 그룹의 필요한 샘플 크기는 환자 54명이므로 전체적으로 거의 108명의 환자 데이터를 분석할 것입니다. 10%의 탈락률을 추정하므로 각 그룹에 60명의 환자를 등록하여 총 120명의 환자를 등록할 계획입니다. 그룹의 크기를 계산하는 데 사용되는 성공률은 이전 연구에서 추정되었습니다. 골반저 결함이 있는 환자의 예상 성공률은 60%이고, 정상 골반저를 가진 환자(85%)에서 더 높은 효능이 있습니다. 60명의 여성에 대한 1년 결과를 평가한 후 중간 분석을 제공하고 통계적 유의성에 도달하기 위해 연구에 등록해야 하는 여성의 수를 다시 계산할 계획이며 등록된 여성의 수를 최대 20명까지 늘릴 수 있습니다. 각 센터에서 총 160명의 환자가 포함되었습니다. 통계 모델을 기반으로 데이터 입력을 위한 특수 소프트웨어가 준비됩니다. 모니터링할 값은 후속 통계 처리가 가능하도록 모델에 정확하게 지정됩니다. 우리 연구에서는 여러 유형의 통계적 평가를 사용할 것입니다. 일반적인 특성을 요약한 표에서 데이터는 데이터 평균 및 중앙값, 유의한 편차로 평가됩니다. 또한 평균에 도달하기 위해 95% 신뢰 구간의 하한선과 상한선을 설정할 것입니다. 0 또는 대체 가설이 설정되고 유효성이 결정됩니다. 숫자를 비교하는 경우에는 카이 제곱을 적용하고 관찰 수가 적은 경우에는 Fischer 정확 검정을 사용합니다. 양적 특성에 대한 비모수적 Kruskal-Wallis 단방향 분산 분석과 분할표에 대한 Fisher 정확 테스트를 사용합니다. 다중 비교의 경우 p 값을 수정하기 위해 Bonferroni 부등식을 사용했습니다.