De werkzaamheid van laparoscopische sacrocolpopexie bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking bij vrouwen met of zonder avulsie van de Levator Ani-spier

Inleiding Verzakking van de bekkenorganen (POP) is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem dat tot 40% van de vrouwen treft. Het levenslange risico voor het ondergaan van ten minste één sessie van een bekkenorgaanverzakkingsoperatie wordt geschat op ongeveer 13%. De prevalentie van heroperatie na primaire bekkenreconstructieve chirurgie is hoog, ongeveer 30%, terwijl sommige artikelen het cijfer tot 58% melden. Vanaf het begin van de jaren negentig begon de kijk op bekkenbodemdefecten en urine-incontinentie bij vrouwen sterk te veranderen. De diagnostiek en behandeling van deze afwijkingen werd een onafhankelijke uro-gynaecologische subspecialisatie binnen de gynaecologie en verloskunde, en is opgenomen in de 4 basissubspecialisaties erkend door de European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Chirurgische behandeling is geïndiceerd bij vrouwen met symptomatische POP wanneer conservatieve behandeling heeft gefaald of is afgewezen. Er is geen indicatie voor herstel van asymptomatische POP als een geïsoleerde procedure waarbij chirurgische correctie van onzeker voordeel is en peri- en postoperatieve risico's toevoegt. Het doel van onze behandeling moet altijd gericht zijn op het herstellen van de levenskwaliteit en het comfort. Er is zeer weinig bekend over de factoren die samenhangen met chirurgisch falen. Studies hebben verschillende risicofactoren geïdentificeerd: jongere leeftijd, hoge body mass index en vergevorderde preoperatieve prolaps (graad III-IV) werden in sommige studies in verband gebracht met een verhoogd risico op heroperatie, terwijl andere studies deze hypothesen niet bewezen. Een factor die het resultaat van de bekkenorgaanoperatie aanzienlijk beïnvloedt, is de aanwezigheid van bekkenbodemletsel. Verwonding van de musculus levator ani beïnvloedt voornamelijk de resultaten van traditionele vaginale wandreparatie, met 60% risico op herhaling. In een poging om recidief te verminderen en het resultaat van reconstructieve chirurgie bij de behandeling van bekkenorgaanverzakking te verbeteren, zijn chirurgen de afgelopen jaren begonnen met het gebruik van transvaginaal ingebracht prothetisch materiaal (mesh). Dit type operatie verhoogt de doeltreffendheid van de procedure aanzienlijk (anatomisch genezingspercentage meer dan 90%), maar het gebruik ervan gaat gepaard met een risico op enkele complicaties (vaginale erosies en mogelijk opeenvolgende infecties, granulomen, dyspareunie, vesico-vaginale fistels, chronische pijn ) waardoor mogelijk de kwaliteit van leven van de patiënt wordt verminderd en er extra operaties nodig zijn. Als de mesh wordt ingebracht tijdens de sacrocolpopexie en de vaginale wand niet open is, is er een significante afname van mesh-gerelateerde complicaties. Laparoscopische sacrocolpopexie wordt beschouwd als de gouden standaard voor de behandeling van apicale prolaps met hoge werkzaamheid op lange termijn. Op basis van de beschikbare retrospectieve gegevens lijkt het erop dat de status van de bekkenbodem ook de resultaten van deze procedure kan beïnvloeden, maar op dit moment hebben onderzoekers geen gegevens om deze hypothese te bevestigen. Daarom zijn onderzoekers van plan deze gegevens te verkrijgen uit een prospectieve analyse van de resultaten van laparoscopische sacrocolpopexie.

Voor de prospectieve longitudinale studie zijn de onderzoekers van plan om alle patiënten op te nemen voor wie een chirurgische behandeling van bekkenorgaanverzakking en laparoscopische sacrocolpopexie geïndiceerd is. Op basis van een poweranalyse voorafgaand aan de studie is de inschrijving van 120 patiënten gepland (na voorlopige evaluatie van de resultaten kan dit worden verhoogd tot 160 patiënten), wat het minimale aantal is om de nulhypothese te bewijzen of te weerleggen: de bekkenbodem heeft geen invloed op het resultaat van laparoscopische sacrocolpopexie bij vrouwen met symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger. Op basis van eerdere studies kan worden verwacht dat het faalpercentage bij patiënten met een defect aan de bekkenbodem hoger zal zijn. Om een ​​voldoende aantal patiënten te rekruteren, zal de studie worden uitgevoerd in twee universitaire centra met een lange ervaring met dit type chirurgie (het aantal ingeschreven patiënten op elke werkplek moet identiek zijn). Op basis van statistische berekeningen voorafgaand aan de studie (power-analyse) wordt aangegeven dat de vereiste steekproefomvang voor uiteindelijke statistische analyse in elke groep 54 patiënten is (toewijzingsverhouding 1:1). Onderzoekers schatten een uitvalpercentage van 10%, daarom is het de bedoeling om 60 patiënten in elke groep in te schrijven.

Doel van de studie Op basis van een prospectieve studie evalueren hoe pre-operatieve bekkenbodemstatus - de aanwezigheid van letsel aan de musculus levator ani - de resultaten van laparoscopische sacrocolpopexie kan beïnvloeden. De onderzoekers hopen de hypothese te bevestigen of te weerleggen dat de aanwezigheid van een dergelijk letsel het risico op herhaling van een postoperatieve verzakking verhoogt.

Inclusiecriteria zijn:

Leeftijd ouder dan 18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, symptomatische bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger (volgens de International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) in het voorste en apicale (centrale) compartiment, en instemming met postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria zijn:

Eerdere reconstructieve bekkenoperatie met mesh, geïsoleerde verzakking van het achterste compartiment, eerdere radiotherapie in het kleine bekken, contra-indicatie voor laparoscopische sacrocolpopexie.

Preoperatieve beoordeling.

Alle patiënten ondergaan vóór de procedure een volledig urogynaecologisch onderzoek: anamnese, klinisch onderzoek, beoordeling van de verzakking van het bekkenorgaan met behulp van het POPQ-systeem, onderzoek van de levator in rusttoon en -contractie (Oxford-schaal), indien van toepassing urodynamica volgens de aanbeveling van de International Continence Society en echografie inspectie. Ze zullen ook gestandaardiseerde internationale vragenlijsten invullen (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Echografisch onderzoek zal worden uitgevoerd als een gecombineerd onderzoek met behulp van een convexe sonde, van abdominale en perineale benaderingen, en sectorale vaginale sonde van de introïtale benadering. Het onderzoek wordt grotendeels digitaal vastgelegd. Verkregen gegevens van 4D-beelden worden bewaard in de vorm van een gegevensset en verwerkt met de juiste juiste software. Het echografisch onderzoek omvat een beoordeling van de standaardparameters die de positie van de urethrovesicale overgang, het indalen van de blaas, het indalen van de baarmoeder en het indalen van de achterwand van de vagina (rectocele, enterocele) beschrijven. Met behulp van 3D/4D-echografie wordt de status van de bekkenbodem geëvalueerd (aanwezigheid van avulsie van de puborectalis-spier, abnormale uitzetting van de genitale hiatus). Op basis van preoperatief echografisch onderzoek worden de vrouwen in twee groepen verdeeld:

1. Groep - vrouwen zonder defect van de bekkenbodem met een urogenitale hiaat tot 30 cm2
2. Groep - vrouwen met bekkenbodemtrauma met urogenitale hiatus van meer dan 30 cm2

Chirurgie en peri-operatieve monitoring Alle chirurgische ingrepen worden uitgevoerd onder algemene anesthesie en antibiotische profylaxe wordt gebruikt. Chirurgie zal worden uitgevoerd in gestandaardiseerde stappen: identificatie van het voorgebergte, dissectie van het peritoneum boven het voorgebergte en preparatie van het ligamentum longitudinale anterior, peritoneumdissectie, dissectie van het vesicovaginale septum tot aan de blaashals, dissectie van het rectovaginale septum richting het perineum, aanbrengen van Y-mesh, fixatie aan de vaginale top met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen, en voor voorste en achterste vaginale wand resorbeerbare hechtingen fixatie van de bovenste mesh-arm aan het ligamentum longitudinale anterior met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen, gevolgd door volledige sluiting van het peritoneum boven de gaas. De procedure kan salpingo-ovariëctomie, supracervicale hysterectomie of totale hysterectomie omvatten (gelijktijdige procedures zijn geen uitsluitingscriteria).

Eventuele peri-operatieve complicaties zullen worden gecontroleerd. Chirurgische evaluatie omvat operatietijd (van incisie tot laatste hechting), geschat intraoperatief bloedverlies (vacuümafzuiging) en perioperatieve complicaties (blaasperforatie, vaginaperforatie, darmbeschadiging, ureterbeschadiging en vasculaire verwonding). Postoperatieve gegevens zullen worden geanalyseerd, waaronder vroege postoperatieve complicaties (hematoom, spontaan herstel van de mictie, urineweginfectie, ileus, constipatie) en late postoperatieve complicaties (procedurefalen, mesh-erosie, de novo mictieproblemen, de novo stress-urine-incontinentie, verdere chirurgische ingrepen ).

Postoperatieve follow-up Het eerste postoperatieve volledige onderzoek is gepland 3 maanden na de operatie (hetzelfde onderzoek als voor de procedure). De volgende controle vindt één jaar en twee jaar na de operatie plaats en verloopt op dezelfde manier als bij de controle na 3 maanden. Naast preoperatief echografisch onderzoek wordt ook de positie van de mesh gecontroleerd. We plannen een follow-up van minimaal één jaar voor alle patiënten in deze studie, en indien mogelijk ook na twee jaar. Postoperatieve follow-up wordt beëindigd als het resultaat van de operatie als een mislukking wordt beoordeeld, en in deze gevallen zal een nieuwe operatie worden aangeboden. We plannen ook verdere postoperatieve follow-up tot vijf jaar.

Criteria voor evaluatie van genezing en falen:

Primaire uitkomst: de objectieve genezing wordt gedefinieerd als de afwezigheid van bekkenorgaanverzakking (met behulp van het POPQ-systeem - maximale verzakking in het eerste stadium).

Aantal mislukkingen in elke groep: mislukking wordt gedefinieerd als bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger met behulp van het POPQ-systeem tijdens het klinisch onderzoek, of als een daling van 1 cm onder de onderrand van het schaambeen op basis van echografisch onderzoek.

Secundaire uitkomst:

Deze omvatten verandering van de grootte van de genitale hiatus, afstand van mesh vanaf de urethrovesicale overgang van de blaashals), laagste positie van de mesh, evaluatie van de subjectieve parameters, kwaliteit van leven op basis van evaluatie van vragenlijsten ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, voorkomen van de novo stress-urine-incontinentie, aantal heroperaties voor bekkenorgaanverzakking, optreden van de novo symptomen van overactieve blaas, bij seksueel actieve patiënten optreden van de novo dyspareunie

Ons project vervult volledig de primaire doelstellingen in de conceptie van gezondheidsonderzoek tot het jaar 2022, in het subgebied "Innovatieve chirurgische procedure". Basisdoelen en prioriteiten van het project zijn: implementatie van de chirurgische procedures met lagere invasiviteit voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking en het voorspellen van de doeltreffendheid ervan op de pre-operatieve bekkenbodemstatus, waarbij de ongunstige impact van de chirurgische procedure op de patiënt wordt geminimaliseerd. Basis voor de evaluatie van de sociaal-economische bijdrage van de projectoplossing zal een hoogwaardige evaluatie van moderne chirurgische procedures zijn. Implementatie van de nieuwe effectieve procedures voor verzakking van het bekkenorgaan zal de totale behandelingskosten aanzienlijk verlagen en de levenskwaliteit van de patiënt op de lange termijn aanzienlijk verbeteren. Het is dus noodzakelijk om een ​​dergelijk type onderzoek uit te voeren, om alleen die procedures te gebruiken die de effectiviteit van de behandeling verbeteren of behouden, het aantal complicaties niet verhogen en de hersteltijd verkorten - en dus een fundamentele impact hebben op de hoeveelheid geld die wordt geïnvesteerd door de overheidsbegroting.

d) Methoden promotie Voor een vergelijking van twee patiëntengroepen, met of zonder bekkenbodemletsel, wordt geschat bereikselecties in bepaalde groepen. Als we p1 percentage succespercentage procedure markeren bij patiënt met bekkenbodemletsel, p2 percentage succespercentage procedure in de groep zonder bekkenbodemletsel, zullen we voor een significantieniveau van 5% een nulhypothese bewijzen (dat het percentage succespercentage in alle groepen hetzelfde) of de alternatieve hypothese (dat het slagingspercentage verschilt). We vereisen dat de selectiebereiken in alle groepen hetzelfde zijn, en voor percentagewaarden p1=85%, P2=60% a hebben we een vermogenstest van 80% nodig. Onder deze omstandigheden geven statistische berekeningen aan dat de vereiste steekproefomvang in elke groep 54 patiënten is, en dus zullen we als geheel de gegevens van bijna 108 patiënten analyseren. We schatten een uitvalpercentage van 10%, dus het is de bedoeling om 60 patiënten in elke groep in te schrijven - in totaal 120 patiënten. Het slagingspercentage dat is gebruikt om de grootte van de groep te berekenen, is geschat op basis van eerdere onderzoeken; het geschatte slagingspercentage van 60% voor de patiënt met een bekkenbodemdefect, en een hogere werkzaamheid bij een patiënt met een normale bekkenbodem (85%). Na evaluatie van een jaarresultaat van 60 vrouwen zijn we van plan om tussentijdse analyses uit te voeren en het aantal vrouwen opnieuw te berekenen dat voor het onderzoek zou moeten worden ingeschreven om de statistische significantie te bereiken, en we zijn in staat om het aantal ingeschreven vrouwen te verhogen tot 20 in elk centrum tot een totaal aantal van 160 geïncludeerde patiënten. Op basis van een statistisch model wordt speciale software voor data-invoer voorbereid. De te bewaken waarden worden exact gespecificeerd in het model om latere statistische verwerking mogelijk te maken. In onze studie zullen we verschillende soorten statistische evaluatie gebruiken. In de tabellen die algemene kenmerken samenvatten, worden gegevens geëvalueerd door middel van gegevensgemiddelde en mediaan, significante afwijking. Verder zullen we een bodem en limiet van 95% betrouwbaarheidsinterval vaststellen om tot een gemiddelde te komen. Er worden nul- of alternatieve hypothesen vastgesteld en hun validiteit bepaald. Waar getallen worden vergeleken, wordt chi-kwadraat toegepast, terwijl in gevallen waarin het aantal waarnemingen klein is, de Fischer-exacte test wordt gebruikt. We zullen niet-parametrische Kruskal-Wallis eenweg variantieanalyse gebruiken voor kwantitatieve kenmerken en Fisher exact-test voor contingentietabellen. We gebruikten de Bonferroni-ongelijkheid om de p-waarde te corrigeren in het geval van meerdere vergelijkingen.