A laparoszkópos sacrocolpopexia hatékonysága a kismedencei szervek prolapsusának kezelésében nőknél, a Levator Ani izomrepüléssel vagy anélkül

Bevezetés A kismedencei szervek prolapsusa (POP) gyakori egészségügyi probléma, amely a nők 40%-át érinti. A kismedencei szerv prolapsus műtétének legalább egy alkalom alatti kockázatát körülbelül 13%-ra becsülték. Az elsődleges kismedencei rekonstrukciós műtétek utáni reoperáció gyakorisága magas, 30% körüli, míg egyes cikkek akár 58%-ot is elérhetnek. Az 1990-es évek elejétől a nőknél a medencefenék-rendellenességek és a vizelet inkontinencia megítélése jelentősen megváltozott. Ezeknek a rendellenességeknek a diagnosztikája és kezelése a nőgyógyászat és a szülészeten belül önálló uro-nőgyógyászati ​​részszakmá vált, és bekerült az Európai Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Tanács és Kollégium által elismert 4 alap alszakkör közé. Tüneti POP-ban szenvedő nőknél műtéti kezelés javasolt, ha a konzervatív kezelés sikertelen volt vagy elutasították. Nincs javallat a tünetmentes POP izolált beavatkozásként történő javítására, ahol a műtéti korrekció bizonytalan előnyökkel jár, és peri- és posztoperatív kockázatokkal jár. Kezelésünk célja mindig az életminőség és a kényelem helyreállítása legyen. Nagyon keveset tudunk a műtéti kudarchoz kapcsolódó tényezőkről. A vizsgálatok számos kockázati tényezőt azonosítottak: a fiatalabb életkor, a magas testtömeg-index és az előrehaladott preoperatív prolapsus (III-IV. fokozat) egyes tanulmányokban a reoperáció fokozott kockázatával járt együtt, míg más tanulmányok nem igazolták ezeket a hipotéziseket. A kismedencei műtét eredményét jelentősen befolyásoló tényező a medencefenék sérülése. A levator ani izom sérülése elsősorban a hagyományos hüvelyfaljavítás eredményeit befolyásolja, 60%-os a kiújulás kockázata. Az elmúlt néhány évben a kismedencei szervek prolapsusainak kezelésében a kiújulás csökkentése és a rekonstrukciós műtétek eredményének javítása érdekében a sebészek transzvaginálisan bevezetett protézisek (háló) alkalmazását kezdték el. Ez a fajta műtét jelentősen növeli az eljárás hatékonyságát (anatómiai gyógyulási arány több mint 90%), de alkalmazása bizonyos szövődmények kockázatával jár (hüvelyerózió és lehetséges egymást követő fertőzések, granulomák, dyspareunia, vesico-hüvelyi fisztulák, krónikus fájdalom ), ami potenciálisan csökkenti a betegek életminőségét, és további műtétekhez vezethet. Ha a hálót a sacrocolpopexia során vezetik be, és a hüvely fala nincs nyitva, a hálóval összefüggő szövődmények jelentősen csökkennek. A laparoszkópos sacrocolpopexia az apikális prolapsus kezelésének aranyszabványa, hosszú távú hatékonysággal. A rendelkezésre álló retrospektív adatok alapján úgy tűnik, hogy a medencefenék állapota is befolyásolhatja ennek az eljárásnak az eredményeit, de a kutatók jelenleg nem rendelkeznek olyan adatokkal, amelyek megerősítenék ezt a hipotézist. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy ezeket az adatokat a laparoszkópos sacrocolpopexia eredményeinek prospektív elemzéséből nyerik.

A prospektív longitudinális vizsgálatba a vizsgálók minden olyan beteget bevonnak, akiknél a kismedencei szervi prolapsus és a laparoszkópos sacrocolpopexia műtéti kezelése javallt. A vizsgálat előtti erőelemzés alapján 120 beteg felvételét tervezik (az eredmények előzetes értékelése után ez 160-ra növelhető), ami a minimális szám a nullhipotézis igazolására vagy cáfolására: A medencefenék nem befolyásolja az eredményt. a laparoszkópos sacrocolpopexia tüneteit mutató kismedencei szerv prolapsus II. vagy magasabb stádiumú nőknél. Korábbi tanulmányok alapján várható, hogy a medencefenék hibás betegeknél magasabb lesz a kudarcok aránya. A megfelelő számú beteg felvétele érdekében a vizsgálatot két olyan egyetemi központban végzik, amelyek nagy tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú műtétek terén (a beiratkozott betegek számának minden munkahelyen azonosnak kell lennie). A vizsgálat előtti statisztikai számítások (erőelemzés) alapján azt jelzik, hogy a végső statisztikai elemzéshez szükséges mintanagyság minden csoportban 54 beteg (allokációs arány 1:1). A kutatók 10%-os lemorzsolódási arányt becsülnek, ezért minden csoportba 60 beteg felvételét tervezik.

A vizsgálat célja Egy prospektív vizsgálat alapján annak felmérése, hogy a preoperatív medencefenék állapota – a musculus levator ani sérülése – hogyan befolyásolhatja a laparoszkópos sacrocolpopexia eredményeit. A kutatók azt remélik, hogy megerősítik vagy megcáfolják azt a hipotézist, hogy az ilyen sérülés jelenléte növeli a posztoperatív prolapsus kiújulásának kockázatát.

A felvételi kritériumok a következők:

18 év feletti életkor, aláírt beleegyezés, tüneti kismedencei szerv prolapsus II. vagy magasabb stádium (a Nemzetközi Kontinencia Társaság Kismedencei Szerv-prolapsus kvantifikációs rendszere (POPQ) szerint) az elülső és apikális (centrális) kompartmentben, valamint a posztoperatív követéssel való megegyezés.

A kizárási kritériumok a következők:

Korábbi kismedencei rekonstrukciós műtét hálóval, izolált hátsó compartment prolapsus, korábbi kismedencei sugárkezelés, laparoszkópos sacrocolpopexia ellenjavallata.

Preoperatív értékelés.

A beavatkozás előtt minden betegnél teljes urogynekológiai vizsgálatot kell végezni: anamnézis, klinikai vizsgálat, kismedencei szerv prolapsus felmérése POPQ rendszerrel, a levator nyugalmi tónusának és összehúzódásának vizsgálata (Oxford skála), adott esetben urodinamika a Nemzetközi Kontinencia Társaság ajánlása szerint és ultrahang. vizsgálat. Emellett szabványosított nemzetközi kérdőíveket is kitöltenek (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Az ultrahangos vizsgálatokat kombinált vizsgálatként konvex szondával, hasi és perineális megközelítésből, szektorális hüvelyi szondával introitális megközelítésből végezzük. A tanulmányt elsősorban digitális formában rögzítik. A 4D-s képekből megszerzett adatokat adatkészlet formájában megőrizzük és a megfelelő szoftverrel dolgozzuk fel. Az ultrahangvizsgálat magában foglalja az urethrovesicalis junctio, a hólyag süllyedésének, a méh süllyedésének, a hüvely hátsó falának süllyedésének (rectocele, enterocele) helyzetét leíró standard paraméterek értékelését. 3D/4D ultrahangos vizsgálattal értékeljük a medencefenék állapotát (puborectalis izom avulsió jelenléte, kóros genitális hiatus dension). A műtét előtti ultrahangvizsgálat alapján a nőket két csoportra osztják:

1. Csoport - kismedencei károsodás nélküli nők urogenitális megszakadással 30 cm2-ig
2. Csoport - 30 cm2-nél nagyobb urogenitális megszakadással rendelkező medencefenék traumás nők

Műtét és perioperatív monitorozás Minden műtéti beavatkozást általános érzéstelenítésben végeznek, és antibiotikumos profilaxist alkalmaznak. A műtétet szabványosított lépésekben végzik: a promontórium azonosítása, a promontórium feletti hashártya disszekciója és a ligamentum longitudinale anterior előkészítése, a peritoneum disszekciója, a hólyagnyakig terjedő hólyag-szeptum disszekciója, a rectovaginális sövény disszekciója a perineum felé, Y háló felhelyezése, rögzítés a hüvelycsúcshoz a nem felszívódó varratokkal, valamint elülső és hátsó hüvelyfal felszívódó varratok esetén a felső hálókar rögzítése a ligamentum longitudinale anteriorhoz nem felszívódó varrat segítségével, amit a peritoneum teljes lezárása követ. háló. Az eljárás magában foglalhatja a salpingo-oophorectomiát, a szupracervikális méheltávolítást vagy a teljes méheltávolítást (az egyidejű eljárások nem kizárási kritériumok).

Minden perioperatív szövődményt ellenőrizni kell. A műtéti értékelés magában foglalja a műtéti időt (a bemetszéstől az utolsó varratig), a becsült intraoperatív vérveszteséget (vákuumszívás) és a perioperatív szövődményeket (hólyagperforáció, hüvelyperforáció, bélsérülés, ureter sérülés és érsérülés). A posztoperatív adatokat elemzik, beleértve a korai posztoperatív szövődményeket (hematoma, spontán ürítés helyreállítása, húgyúti fertőzés, ileus, székrekedés) és késői posztoperatív szövődményeket (eljárási kudarc, hálóerózió, de novo ürítési nehézség, de novo stresszes vizelet inkontinencia, további műtéti eljárások ).

Műtét utáni utánkövetés Az első posztoperatív teljes vizsgálatot a műtét után 3 hónapra tervezzük (ugyanaz a vizsgálat, mint a beavatkozás előtt). A következő szűrésre egy évvel és két évvel a műtét után kerül sor, az eljárás megegyezik a 3 hónapos szűréssel. A műtét előtti ultrahangos vizsgálat mellett a háló helyzetét is figyelemmel kísérik. Azt tervezzük, hogy a vizsgálatban részt vevő összes beteg esetében legalább egy éves követést végzünk, és lehetőség szerint két év elteltével is. A műtét utáni utánkövetés megszűnik, ha a műtét eredményét sikertelennek minősítik, és ezekben az esetekben újraműtétet ajánlanak fel. További posztoperatív követést is tervezünk akár öt évig.

A gyógyulás és a sikertelenség értékelésének kritériumai:

Elsődleges eredmény: az objektív gyógyulást a kismedencei szerv prolapsusának hiányaként határozzuk meg (POPQ rendszer használatával - maximális I. stádiumú prolapsus).

A kudarcok száma minden csoportban: kudarcnak minősül a kismedencei szerv prolapsusának II. vagy magasabb stádiuma a klinikai vizsgálat során a POPQ rendszer használatával, vagy az ultrahangvizsgálat alapján a szeméremcsont alsó széle alá 1 cm-rel történő süllyedés.

Másodlagos eredmény:

Ezek közé tartozik a nemi szerv méretének változása, a háló távolsága a húgyhólyag nyaki urethrovesicalis csomópontjától), a háló legalacsonyabb helyzete, a szubjektív paraméterek értékelése, az életminőség kérdőívek értékelése alapján ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, előfordulás de novo stressz vizelet inkontinencia, kismedencei szerv prolapsus miatti ismételt műtétek száma, túlműködő hólyag de novo tünetei, szexuálisan aktív betegeknél de novo dyspareunia előfordulása

Projektünk teljes mértékben teljesíti a 2022-ig tartó egészségügyi kutatás koncepciójának elsődleges céljait, az "Innovatív sebészeti eljárások" alterületen. A projekt alapvető céljai és prioritásai: a kisebb invazivitással járó sebészeti eljárások megvalósítása a kismedencei szervek prolapsusainak kezelésében, és a preoperatív medencefenék állapotra gyakorolt ​​hatásának előrejelzése, minimalizálva a műtéti beavatkozás betegre gyakorolt ​​kedvezőtlen hatását. A projektmegoldás társadalmi-gazdasági hozzájárulásának értékelésének alapja a korszerű sebészeti eljárások magas színvonalú értékelése lesz. A kismedencei szerv prolapsus kezelésére szolgáló új, hatékony eljárások bevezetése jelentősen csökkenti a teljes kezelési költséget, és jelentősen javítja a beteg hosszú távú életminőségét. Ezért szükséges az ilyen típusú vizsgálatok elvégzése, hogy csak azokat az eljárásokat alkalmazzuk, amelyek javítják vagy fenntartják a kezelés hatékonyságát, nem növelik a szövődmények arányát, és csökkentik a felépülési időt, így alapvetően befolyásolják a befektetett pénz mennyiségét. állami költségvetés.

d) Promóciós módszerek Két, medencefenék-sérüléssel rendelkező vagy anélküli betegcsoport összehasonlításához az egyes csoportokban becsült tartomány kiválasztása. Ha a medencefenék-sérüléses betegnél p1 százalékos sikerességi arányt jelölünk, a medencefenék sérülés nélküli csoportban a sikerességi arány p2 százalékát, akkor 5%-os szignifikanciaszint esetén nulla hipotézist bizonyítunk (hogy a százalékos sikerességi arány minden csoportok azonosak) vagy az alternatív hipotézis (hogy a százalékos sikerességi arány különbözik). Megköveteljük, hogy a kiválasztási tartományok minden csoportban azonosak legyenek, és p1=85%, P2=60% a százalékos értékekhez 80% teljesítménytesztet írunk elő. Ilyen körülmények között a statisztikai számítások azt mutatják, hogy a szükséges mintanagyság minden csoportban 54 beteg, így összességében közel 108 beteg adatait elemezzük. A lemorzsolódást 10%-ra becsüljük, így a tervek szerint minden csoportba 60 beteget vonnak be, összesen 120 beteget. A csoport méretének kiszámításához használt sikerességi arányt korábbi tanulmányok alapján becsülték meg; a becsült sikerességi arány 60% a medencefenék defektusban szenvedő betegeknél, és magasabb a hatékonyság normál medencefenékkel rendelkező betegeknél (85%). 60 nő egy éves eredményének kiértékelése után időközi elemzést tervezünk, és újraszámoljuk a vizsgálatba bevonandó nők számát, hogy elérjük a statisztikai szignifikanciát, és a beiratkozott nők számát 20 főre tudjuk emelni. mindegyik központban összesen 160 beteg volt. Statisztikai modell alapján az adatbevitelhez speciális szoftver készül. A monitorozandó értékek pontosan meg lesznek határozva a modellben, hogy lehetővé váljon a későbbi statisztikai feldolgozás. Tanulmányunkban többféle statisztikai értékelést fogunk alkalmazni. Az általános jellemzőket összefoglaló táblázatokban az adatok értékelése adatátlag és medián, szignifikáns eltérés segítségével történik. Továbbá meghatározzuk a 95%-os konfidencia intervallum alsó és felső határát, hogy megkapjuk az átlagot. Nulla vagy alternatív hipotéziseket állítanak fel, és meghatározzák azok érvényességét. A számok összehasonlításakor a chi-négyzetet, míg azokban az esetekben, ahol kicsi a megfigyelések száma, Fischer-féle egzakt tesztet alkalmazunk. Nem-paraméteres Kruskal-Wallis egyirányú varianciaanalízist használunk a kvantitatív jellemzőkre, és Fisher egzakt tesztet a kontingenciatáblázatokhoz. Bonferroni-egyenlőtlenséget használtunk a p érték korrigálására többszöri összehasonlítás esetén.