Эффективность лапароскопической сакрокольпопексии в лечении пролапса тазовых органов у женщин с отрывом или без отрыва мышцы, поднимающей задний проход

Введение Пролапс тазовых органов (ПТО) — распространенная проблема со здоровьем, затрагивающая до 40% женщин. Пожизненный риск для прохождения хотя бы одного сеанса операции по поводу пролапса тазовых органов оценивается примерно в 13%. Распространенность повторных операций после первичной реконструктивной хирургии таза высока, около 30%, в то время как в некоторых статьях сообщается, что эта цифра достигает 58%. С начала 1990-х годов представления о дефектах тазового дна и недержании мочи у женщин стали существенно меняться. Диагностика и лечение этих дефектов стали самостоятельной уро-гинекологической подспециализацией в рамках гинекологии и акушерства и были включены в число 4 основных подспециализаций, признанных Европейским советом и Коллегией акушерства и гинекологии. Хирургическое лечение показано женщинам с симптоматическим ПТО, когда консервативное лечение оказалось неэффективным или от него отказались. Нет показаний к восстановлению бессимптомного ПТО в качестве изолированной процедуры, когда хирургическая коррекция имеет неопределенную пользу и добавляет пери- и послеоперационные риски. Цель нашего лечения всегда должна быть направлена ​​на восстановление качества жизни и комфорта. Очень мало известно о факторах, связанных с хирургической неудачей. Исследования выявили множество факторов риска: более молодой возраст, высокий индекс массы тела и выраженный предоперационный пролапс (степень III-IV) были связаны с повышенным риском повторной операции в одних исследованиях, тогда как в других исследованиях эти гипотезы не подтвердились. Одним из факторов, существенно влияющих на результат операции на органах малого таза, является наличие травмы тазового дна. Повреждение мышцы, поднимающей задний проход, в основном влияет на результаты традиционной пластики стенки влагалища с риском рецидива 60%. В последние несколько лет, стремясь уменьшить рецидивы и улучшить результаты реконструктивных операций при лечении пролапса тазовых органов, хирурги стали использовать трансвагинально вводимый протезный материал (сетку). Этот вид оперативного вмешательства значительно повышает эффективность процедуры (анатомический показатель излечения более 90%), но его применение сопряжено с риском развития ряда осложнений (эрозии влагалища и потенциальная возможность вторичной инфекции, гранулемы, диспареуния, пузырно-влагалищные свищи, хроническая боль). ), тем самым потенциально снижая качество жизни пациентов и приводя к дополнительной операции. Если сетка вводится во время крестцово-кольпопексии, а стенка влагалища не открыта, происходит значительное снижение осложнений, связанных с использованием сетки. Лапароскопическая сакрокольпопексия считается золотым стандартом лечения апикального пролапса с высокой долгосрочной эффективностью. На основании имеющихся ретроспективных данных представляется, что состояние тазового дна также может влиять на результаты этой процедуры, но в настоящее время у исследователей нет данных, подтверждающих эту гипотезу. Поэтому исследователи планируют получить эти данные из проспективного анализа результатов лапароскопической сакрокольпопексии.

В проспективное лонгитюдное исследование планируется включить всех пациентов, которым показано хирургическое лечение пролапса тазовых органов и лапароскопическая сакрокольпопексия. На основании предисследованного анализа мощности планируется набор 120 пациентов (после предварительной оценки результатов их число может быть увеличено до 160), что является минимальным числом для подтверждения или опровержения нулевой гипотезы: Тазовое дно не влияет на результат лапароскопической сакрокольпопексии у женщин с симптоматическим пролапсом тазовых органов II стадии и выше. На основании предыдущих исследований можно предположить, что частота неудач у пациентов с дефектом тазового дна будет выше. Для набора достаточного количества пациентов исследование будет проводиться в двух университетских центрах с большим опытом проведения данного вида операций (количество включенных пациентов на каждом рабочем месте должно быть одинаковым). На основании предисследованных статистических расчетов (анализ мощности) указано, что необходимый объем выборки для окончательного статистического анализа в каждой группе составляет 54 пациента (соотношение распределения 1:1). Исследователи оценивают отсев в 10%, поэтому в каждую группу планируется включить по 60 пациентов.

Цель исследования На основе проспективного исследования оценить, как предоперационное состояние тазового дна — наличие повреждения мышцы, поднимающей задний проход, — может повлиять на результаты лапароскопической сакрокольпопексии. Исследователи надеются подтвердить или опровергнуть гипотезу о том, что наличие такой травмы повышает риск рецидива послеоперационного пролапса.

Критерии включения:

Возраст старше 18 лет, подписанное информированное согласие, симптоматический пролапс тазовых органов II стадии или выше (согласно системе количественной оценки пролапса тазовых органов Международного общества воздержания - POPQ) в переднем и верхушечном (центральном) компартментах и ​​согласие на послеоперационное наблюдение.

Критерии исключения:

Предшествующая реконструктивная хирургия таза с использованием сетки, изолированный пролапс заднего отдела, предшествующая лучевая терапия малого таза, противопоказание для лапароскопической сакрокольпопексии.

Предоперационная оценка.

Все пациенты проходят полное урогинекологическое обследование перед процедурой: сбор анамнеза, клиническое обследование, оценка пролапса тазовых органов с использованием системы POPQ, исследование тонуса и сокращения леватора в состоянии покоя (оксфордская шкала), при необходимости уродинамика в соответствии с рекомендациями Международного общества по борьбе с недержанием мочи и ультразвуковое исследование. экспертиза. Они также будут заполнять стандартизированные международные вопросники (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Ультразвуковые исследования будут выполняться как комбинированное исследование с использованием конвексного датчика из абдоминального и промежностного доступа и секторального вагинального датчика из интроитального доступа. Исследование будет записано в основном в цифровом виде. Полученные данные из 4D-изображений будут сохранены в виде набора данных и обработаны соответствующим программным обеспечением. Ультразвуковое исследование будет включать оценку стандартных параметров, описывающих положение уретровезикального перехода, опущение мочевого пузыря, опущение матки, опущение задней стенки влагалища (ректоцеле, энтероцеле). С помощью 3D/4D УЗИ будет оцениваться состояние тазового дна (наличие отрыва лобково-прямокишечной мышцы, аномальное растяжение генитального отверстия). На основании предоперационного ультразвукового исследования женщины будут разделены на две группы:

1. Группа - женщины без дефекта тазового дна с размером мочеполового отверстия до 30 см2.
2. Группа - женщины с травмой тазового дна с размером мочеполового отверстия более 30 см2.

Хирургия и периоперационный мониторинг Все хирургические процедуры будут проводиться под общей анестезией с применением антибиотикопрофилактики. Операция проводится стандартными этапами: идентификация мыса, рассечение брюшины над мысом и подготовка передней продольной связки, рассечение брюшины, рассечение пузырно-влагалищной перегородки до шейки мочевого пузыря, рассечение ректовагинальной перегородки по направлению к промежности, наложение Y-образной сетки, фиксация к верхушке влагалища нерассасывающимися швами, а для передней и задней стенок влагалища рассасывающимися швами фиксация верхнего плеча сетки к передней продольной связке нерассасывающимся швом с последующим полным ушиванием брюшины над сетка. Процедура может включать сальпингоовариэктомию, супрацервикальную гистерэктомию или тотальную гистерэктомию (сопутствующие процедуры не являются критериями исключения).

Любые периоперационные осложнения будут контролироваться. Хирургическая оценка будет включать время операции (от разреза до последнего шва), предполагаемую интраоперационную кровопотерю (вакуумная аспирация) и периоперационные осложнения (перфорация мочевого пузыря, перфорация влагалища, повреждение кишечника, повреждение мочеточника и повреждение сосудов). Будут проанализированы послеоперационные данные, в том числе ранние послеоперационные осложнения (гематома, самопроизвольное восстановление мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, кишечная непроходимость, запор) и поздние послеоперационные осложнения (неудача процедуры, эрозия сетки, затруднение мочеиспускания de novo, стрессовое недержание мочи de novo, дальнейшие хирургические вмешательства). ).

Послеоперационное наблюдение Первое послеоперационное полное обследование планируется через 3 месяца после операции (то же обследование, что и до операции). Следующий осмотр будет проведен через год и два года после операции, и процедура будет такой же, как и при осмотре через 3 месяца. Помимо предоперационного ультразвукового исследования, будет контролироваться положение сетки. Мы планируем наблюдать за всеми пациентами в этом исследовании минимум один год, а также, по возможности, через два года. Послеоперационное наблюдение будет прекращено, если результат операции будет оценен как неудачный, и в этих случаях будет предложена повторная операция. Мы также планируем дальнейшее послеоперационное наблюдение до пяти лет.

Критерии оценки излечения и неудачи:

Первичный исход: объективное излечение будет определяться отсутствием пролапса тазовых органов (по системе POPQ - максимальный пролапс I стадии).

Количество неудач в каждой группе: недостаточность определяется как пролапс тазовых органов II стадии и выше по системе POPQ при клиническом обследовании, либо как опущение на 1 см ниже нижнего края лобковой кости по данным УЗИ.

Вторичный результат:

К ним относятся изменение размера генитального отверстия, расстояние сетки от уретровезикального соединения шейки мочевого пузыря), нижнее положение сетки, оценка субъективных параметров, качество жизни на основе оценки опросников ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, частота стрессового недержания мочи de novo, количество повторных операций по поводу пролапса тазовых органов, возникновение de novo симптомов гиперактивного мочевого пузыря, возникновение de novo диспареунии у сексуально активных пациентов

Наш проект полностью соответствует основным целям концепции исследований в области здравоохранения до 2022 года в подразделе «Инновационная хирургическая процедура». Основными целями и приоритетами проекта являются: внедрение хирургических вмешательств с меньшей инвазивностью в лечении пролапса тазовых органов и прогнозирование их эффективности на дооперационном состоянии тазового дна, минимизация неблагоприятного влияния хирургического вмешательства на пациента. Основой для оценки социально-экономического вклада проектного решения станет качественная оценка современных оперативных вмешательств. Внедрение новых эффективных методик при пролапсе тазовых органов позволит значительно снизить общую стоимость лечения и значительно улучшить качество жизни пациента в долгосрочной перспективе. Таким образом, необходимо провести такой тип исследования, чтобы использовать только те процедуры, которые улучшают или поддерживают эффективность лечения, не увеличивают частоту осложнений и сокращают время восстановления, что оказывает принципиальное влияние на количество денег, вложенных из государственный бюджет.

г) Способы продвижения Для сравнения двух групп больных с травмой тазового дна или без нее оценивается диапазон выделений в отдельных группах. Если мы отметим p1 процент успеха процедуры у пациента с травмой тазового дна, p2 процент успеха процедуры в группе без травмы тазового дна, для уровня значимости 5% мы подтвердим нулевую гипотезу (о том, что процент успеха составляет во всех случаях). одинаковые группы) или альтернативная гипотеза (о том, что процент успеха отличается). Мы требуем, чтобы диапазоны отбора были одинаковыми во всех группах, а для процентных значений р1=85%, Р2=60% и требуем мощности теста 80%. В этих условиях статистические расчеты показывают, что необходимый объем выборки в каждой группе составляет 54 пациента, поэтому в целом мы проанализируем данные почти 108 пациентов. По нашим оценкам, показатель отсева составляет 10%, поэтому в каждую группу планируется включить по 60 пациентов, всего 120 пациентов. Показатель успеха, используемый для расчета размера группы, был оценен на основе предыдущих исследований; предполагаемый уровень успеха 60% для пациента с дефектом тазового дна и более высокая эффективность у пациента с нормальным тазовым дном (85%). После оценки годового результата 60 женщин мы планируем провести промежуточный анализ и пересчитать количество женщин, которые должны быть включены в исследование, чтобы достичь статистической значимости, и мы можем увеличить количество включенных женщин до 20. в каждом центре до общего числа 160 включенных пациентов. На основе статистической модели будет подготовлено специальное программное обеспечение для ввода данных. Отслеживаемые значения будут точно указаны в модели для последующей статистической обработки. В нашем исследовании мы будем использовать несколько видов статистической оценки. В таблицах, обобщающих общие характеристики, данные будут оцениваться посредством среднего значения данных и медианы, значительного отклонения. Кроме того, мы установим нижний предел и верхний предел 95% доверительного интервала, чтобы получить среднее значение. Будут установлены нулевые или альтернативные гипотезы и определена их достоверность. При сравнении чисел будет применяться хи-квадрат, а в случаях, когда количество наблюдений невелико, будет использоваться точный критерий Фишера. Мы будем использовать непараметрический однофакторный дисперсионный анализ Крускала-Уоллиса для количественных признаков и точный критерий Фишера для таблиц сопряженности. Мы использовали неравенство Бонферрони для корректировки значения p в случае множественных сравнений.