L'efficacité de la sacrocolpopexie laparoscopique dans le traitement du prolapsus des organes pelviens chez les femmes avec ou sans avulsion du muscle releveur de l'anus

Introduction Le prolapsus des organes pelviens (POP) est un problème de santé courant qui touche jusqu'à 40 % des femmes. Le risque à vie de subir au moins une séance de chirurgie du prolapsus des organes pelviens a été estimé à environ 13 %. La prévalence des réinterventions après chirurgie réparatrice pelvienne primaire est élevée, autour de 30 %, alors que certains articles rapportent des chiffres allant jusqu'à 58 %. Depuis le début des années 1990, la vision des défauts du plancher pelvien et de l'incontinence urinaire chez les femmes a commencé à changer de manière significative. Le diagnostic et la prise en charge de ces défauts sont devenus une sous-spécialisation uro-gynécologique indépendante au sein de la gynécologie et de l'obstétrique, et il a été inclus parmi 4 sous-spécialisations de base reconnues par le Conseil européen et le Collège d'obstétrique et de gynécologie. Le traitement chirurgical est indiqué chez les femmes présentant une POP symptomatique lorsque la prise en charge conservatrice a échoué ou a été refusée. Il n'y a pas d'indication pour la réparation du POP asymptomatique en tant que procédure isolée où la correction chirurgicale est d'un bénéfice incertain et ajoute des risques péri- et post-opératoires. L'objectif de notre traitement doit toujours viser à restaurer la qualité de vie et le confort. On sait très peu de choses sur les facteurs associés à l'échec chirurgical. Des études ont identifié divers facteurs de risque : un âge plus jeune, un indice de masse corporelle élevé et un prolapsus préopératoire avancé (grade III-IV) étaient associés à un risque accru de réintervention dans certaines études, tandis que d'autres études n'ont pas prouvé ces hypothèses. Un facteur qui influence de manière significative le résultat de la chirurgie des organes pelviens est la présence d'une lésion du plancher pelvien. La lésion du muscle releveur de l'anus affecte principalement les résultats de la réparation traditionnelle de la paroi vaginale, avec un risque de récidive de 60 %. Au cours des dernières années, dans le but de réduire les récidives et d'améliorer les résultats de la chirurgie reconstructive dans le traitement du prolapsus des organes pelviens, les chirurgiens ont commencé à utiliser du matériel prothétique introduit par voie transvaginale (maille). Ce type de chirurgie augmente significativement l'efficacité de l'intervention (taux de guérison anatomique supérieur à 90 %), mais son utilisation est associée à un risque de certaines complications (érosions vaginales et infections consécutives potentielles, granulomes, dyspareunie, fistules vésico-vaginales, douleurs chroniques ) réduisant ainsi potentiellement la qualité de vie des patients et entraînant une intervention chirurgicale supplémentaire. Si le treillis est introduit lors de la sacrocolpopexie et que la paroi vaginale n'est pas ouverte, il y a une diminution significative des complications liées au treillis. La sacrocolpopexie laparoscopique est considérée comme l'étalon-or pour la prise en charge du prolapsus apical avec une efficacité élevée à long terme. Sur la base des données rétrospectives disponibles, il semble que l'état du plancher pelvien puisse également influencer les résultats de cette procédure, mais à l'heure actuelle, les enquêteurs ne disposent d'aucune donnée pour confirmer cette hypothèse. Par conséquent, les chercheurs prévoient d'obtenir ces données à partir d'une analyse prospective des résultats de la sacrocolpopexie laparoscopique.

Pour l'étude longitudinale prospective, les investigateurs prévoient d'inclure tous les patients pour lesquels un traitement chirurgical du prolapsus des organes pelviens et une sacrocolpopexie laparoscopique sont indiqués. Sur la base d'une analyse de puissance pré-étude, le recrutement de 120 patients est prévu (après évaluation préliminaire des résultats, ce nombre pourrait être augmenté à 160 patients), qui est le nombre minimal pour prouver ou réfuter l'hypothèse nulle : le plancher pelvien n'influence pas le résultat de la sacrocolpopexie laparoscopique chez les femmes présentant un prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ou supérieur. Sur la base d'études antérieures, on peut prévoir que le taux d'échec chez les patients présentant un défaut du plancher pelvien sera plus élevé. Afin d'inscrire un nombre adéquat de patients, l'étude sera menée dans deux centres universitaires ayant une longue expérience de ce type de chirurgie (le nombre de patients inscrits dans chaque lieu de travail doit être identique). Sur la base de calculs statistiques préalables à l'étude (analyse de puissance), il est indiqué que la taille d'échantillon requise pour l'analyse statistique finale dans chaque groupe est de 54 patients (ratio d'allocation 1:1). Les enquêteurs estiment un taux d'abandon de 10 %, il est donc prévu d'inscrire 60 patients dans chaque groupe.

Objectif de l'étude Sur la base d'une étude prospective, évaluer comment l'état préopératoire du plancher pelvien - la présence d'une lésion du muscle releveur de l'anus - peut influencer les résultats de la sacrocolpopexie laparoscopique. Les chercheurs espèrent confirmer ou infirmer l'hypothèse selon laquelle la présence d'une telle blessure augmente le risque de récidive du prolapsus postopératoire.

Les critères d'inclusion sont :

Âge supérieur à 18 ans, consentement éclairé signé, prolapsus symptomatique des organes pelviens de stade II ou supérieur (selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens de l'International Continence Society - POPQ) dans le compartiment antérieur et apical (central) et accord avec le suivi postopératoire.

Les critères d'exclusion sont :

Antécédent de chirurgie reconstructive pelvienne avec treillis, prolapsus isolé de la loge postérieure, antécédent de radiothérapie du petit bassin, contre-indication à la sacrocolpopexie laparoscopique.

Bilan préopératoire.

Tous les patients subiront un examen urogynécologique complet avant l'intervention : anamnèse, examen clinique, évaluation du prolapsus des organes pelviens à l'aide du système POPQ, examen du tonus et de la contraction du releveur au repos (échelle d'Oxford), le cas échéant urodynamique selon la recommandation de l'International Continence Society et échographie examen. Ils rempliront également des questionnaires internationaux standardisés (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Les examens échographiques seront réalisés comme un examen combiné à l'aide d'une sonde convexe, à partir des voies abdominale et périnéale, et d'une sonde vaginale sectorielle à partir de la voie introïtale. L'étude sera enregistrée principalement sous forme numérique. Les données acquises à partir de l'imagerie 4D seront conservées sous forme d'ensemble de données et traitées avec le logiciel approprié approprié. L'examen échographique comprendra une évaluation des paramètres standard décrivant la position de la jonction urétrovésicale, la descente de la vessie, la descente de l'utérus, la descente de la paroi vaginale postérieure (rectocèle, entérocèle). A l'aide d'un examen échographique 3D/4D, l'état du plancher pelvien sera évalué (présence d'avulsion du muscle puborectal, distension anormale du hiatus génital). Sur la base d'un examen échographique préopératoire, les femmes seront divisées en deux groupes :

1. Groupe - femmes sans défaut du plancher pelvien avec taille de hiatus urogénital jusqu'à 30 cm2
2. Groupe - femmes avec un traumatisme du plancher pelvien avec une taille de hiatus urogénital supérieure à 30 cm2

Chirurgie et surveillance péri-opératoire Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées sous anesthésie générale et une prophylaxie antibiotique sera utilisée. La chirurgie sera assurée par étapes standardisées : repérage du promontoire, dissection du péritoine au-dessus du promontoire et préparation du ligament longitudinal antérieur, dissection du péritoine, dissection du septum vésico-vaginal jusqu'au col vésical, dissection du septum recto-vaginal vers le périnée, application d'un treillis en Y, fixation à l'apex vaginal à l'aide de sutures non résorbables, et pour les sutures résorbables de la paroi vaginale antérieure et postérieure, fixation du bras de treillis supérieur au ligament longitudinal antérieur à l'aide de sutures non résorbables, suivi d'une fermeture complète du péritoine au-dessus du engrener. La procédure peut inclure une salpingo-ovariectomie, une hystérectomie supracervicale ou une hystérectomie totale (les procédures concomitantes ne sont pas des critères d'exclusion).

Toute complication péri-opératoire sera surveillée. L'évaluation chirurgicale comprendra le temps opératoire (de l'incision à la dernière suture), la perte de sang peropératoire estimée (aspiration) et les complications périopératoires (perforation de la vessie, perforation du vagin, lésion intestinale, lésion de l'uretère et lésion vasculaire). Les données postopératoires seront analysées, y compris les complications postopératoires précoces (hématome, récupération mictionnelle spontanée, infection des voies urinaires, iléus, constipation) et les complications postopératoires tardives (échec de la procédure, érosion des mailles, difficulté à uriner de novo, incontinence urinaire d'effort de novo, autres interventions chirurgicales ).

Suivi post-opératoire Le premier examen complet post-opératoire est prévu 3 mois après l'intervention (le même examen qu'avant l'intervention). Le prochain bilan sera prévu un an et deux ans après l'intervention, et la procédure sera la même que lors du bilan à 3 mois. En plus de l'examen échographique préopératoire, la position du treillis sera surveillée. Nous prévoyons d'avoir un minimum d'un an de suivi pour tous les patients de cette étude, et également après deux ans lorsque cela est possible. Le suivi postopératoire sera interrompu si le résultat de la chirurgie est évalué comme un échec, et dans ces cas une réintervention sera proposée. Nous prévoyons également un suivi postopératoire supplémentaire jusqu'à cinq ans.

Critères d'évaluation de la guérison et de l'échec :

Critère de jugement principal : la guérison objective sera définie comme l'absence de prolapsus des organes pelviens (en utilisant le système POPQ - prolapsus de stade I maximal).

Nombre d'échecs dans chaque groupe : l'échec est défini comme un prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur à l'aide du système POPQ lors de l'examen clinique, ou comme une descente à 1 cm sous le bord inférieur de l'os pubien d'après l'examen échographique.

Résultat secondaire :

Ceux-ci incluent le changement de la taille du hiatus génital, la distance du maillage de la jonction urétrovésicale du col de la vessie), la position la plus basse du maillage, l'évaluation des paramètres subjectifs, la qualité de vie basée sur l'évaluation des questionnaires ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, l'occurrence d'incontinence urinaire d'effort de novo, nombre de ré-opérations pour prolapsus des organes pelviens, apparition de symptômes de novo d'hyperactivité vésicale, chez les patients sexuellement actifs apparition de dyspareunie de novo

Notre projet remplit complètement les objectifs principaux de la conception de la recherche en santé jusqu'en 2022, dans le sous-domaine "Procédure chirurgicale innovante". Les objectifs fondamentaux et les priorités du projet sont : la mise en œuvre des procédures chirurgicales à faible invasivité pour le traitement du prolapsus des organes pelviens et prédire son efficacité sur l'état préopératoire du plancher pelvien, en minimisant l'impact défavorable de la procédure chirurgicale sur le patient. La base de l'évaluation de la contribution socio-économique de la solution du projet sera une évaluation de haute qualité des procédures chirurgicales modernes. La mise en œuvre de nouvelles procédures efficaces pour le prolapsus des organes pelviens réduira considérablement le coût total du traitement et améliorera considérablement la qualité de vie à long terme du patient. Il est donc nécessaire de mener ce type d'étude, afin de n'utiliser que les procédures qui améliorent ou maintiennent l'efficacité du traitement, n'augmentent pas le taux de complications et diminuent le temps de récupération - ayant ainsi un impact fondamental sur le montant d'argent investi par le budget public.

d) Méthodes de promotion Pour une comparaison de deux groupes de patients, avec ou sans lésion du plancher pelvien, on estime la gamme des sélections dans des groupes particuliers. Si nous marquons p1 pourcentage de procédure de taux de réussite chez un patient présentant une lésion du plancher pelvien, p2 pourcentage de procédure de taux de réussite dans le groupe sans lésion du plancher pelvien, pour un niveau de signification de 5 %, nous prouverons l'hypothèse nulle (que le pourcentage de taux de réussite est dans tous groupes identiques) ou l'hypothèse alternative (que les pourcentages de réussite diffèrent). Nous exigeons que les plages de sélection soient les mêmes dans tous les groupes, et pour les valeurs en pourcentage p1 = 85 %, P2 = 60 % a, nous exigeons un test de puissance de 80 %. Dans ces conditions, les calculs statistiques indiquent que la taille d'échantillon requise dans chaque groupe est de 54 patients, et donc dans l'ensemble, nous analyserons les données de près de 108 patients. Nous estimons un taux d'abandon de 10 %, il est donc prévu d'inscrire 60 patients dans chaque groupe, soit un total de 120 patients. Le taux de réussite utilisé pour calculer la taille du groupe a été estimé à partir d'études antérieures ; le taux de réussite estimé à 60 % pour les patientes présentant une anomalie du plancher pelvien et une efficacité supérieure chez les patientes présentant un plancher pelvien normal (85 %). Après évaluation du résultat d'un an de 60 femmes, nous prévoyons de fournir une analyse intermédiaire et de recalculer le nombre de femmes qui devraient être inscrites à l'étude pour atteindre la signification statistique, et nous sommes en mesure d'augmenter le nombre de femmes inscrites jusqu'à 20 dans chaque centre au nombre total de 160 patients inclus. Sur la base d'un modèle statistique, un logiciel spécial pour la saisie des données sera préparé. Les valeurs à surveiller seront précisément spécifiées dans le modèle pour permettre un traitement statistique ultérieur. Dans notre étude, nous utiliserons plusieurs types d'évaluation statistique. Dans les tableaux récapitulant les caractéristiques générales, les données seront évaluées au moyen de données moyennes et médianes, écart significatif. De plus, nous établirons un plancher et un plafond d'intervalle de confiance à 95 % pour arriver à une moyenne. Des hypothèses nulles ou alternatives seront établies et leur validité déterminée. Lorsque les nombres sont comparés, le chi carré sera appliqué, tandis que dans les cas où le nombre d'observations est faible, le test exact de Fischer sera utilisé. Nous utiliserons l'analyse non paramétrique de variance de Kruskal-Wallis pour les caractéristiques quantitatives et le test exact de Fisher pour les tableaux de contingence. Nous avons utilisé l'inégalité de Bonferroni pour corriger la valeur p en cas de comparaisons multiples.