Effekten av laparoskopisk sakrokolpopexi vid behandling av bäckenorganframfall hos kvinnor med eller utan avulsion av Levator Ani-muskeln

Inledning Bäckenorganframfall (POP) är ett vanligt hälsoproblem som drabbar upp till 40 % av kvinnorna. Livstidsrisken för att genomgå minst en session av bäckenorganframfallsoperation har uppskattats till cirka 13 %. Prevalensen av reoperation efter primär bäckenrekonstruktionskirurgi är hög, runt 30 %, medan vissa artiklar rapporterar siffran som upp till 58 %. Från början av 1990-talet började synen på bäckenbottendefekter och urininkontinens hos kvinnor förändras markant. Diagnostik och hantering av dessa defekter blev en oberoende urogynekologisk subspecialisering inom gynekologi och obstetrik, och den har inkluderats bland 4 grundläggande subspecialiseringar erkända av European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Kirurgisk behandling är indicerad för kvinnor med symtomatisk POP när konservativ behandling har misslyckats eller har avböjts. Det finns ingen indikation för reparation av asymtomatisk POP som en isolerad procedur där kirurgisk korrigering är till osäker nytta och lägger till peri- och postoperativa risker. Målet med vår behandling bör alltid syfta till att återställa livskvalitet och komfort. Mycket lite är känt om de faktorer som är förknippade med kirurgiskt misslyckande. Studier har identifierat en mängd olika riskfaktorer: yngre ålder, högt kroppsmassaindex och avancerad preoperativ framfall (grad III-IV) var associerade med en ökad risk för reoperation i vissa studier, medan andra studier inte bevisade dessa hypoteser. En faktor som väsentligt påverkar resultatet av bäckenorgankirurgin är förekomsten av bäckenbottenskada. Skador på levator ani muskeln påverkar främst resultatet av traditionell vaginal väggreparation, med 60% risk för återfall. Under de senaste åren har kirurger börjat använda transvaginalt infört protesmaterial (mesh) i ett försök att minska återfall och förbättra resultatet av rekonstruktiv kirurgi vid behandling av framfall av bäckenorgan. Denna typ av operation ökar avsevärt effektiviteten av proceduren (anatomisk botningshastighet över 90%), men dess användning är förenad med en risk för vissa komplikationer (vaginala erosioner och potentiella på varandra följande infektioner, granulom, dyspareuni, vesiko-vaginala fistlar, kronisk smärta ) vilket potentiellt minskar patienternas livskvalitet och leder till ytterligare operation. Om nätet introduceras under sacrocolpopexy och slidväggen inte är öppen, finns det en signifikant minskning av mesh-relaterade komplikationer. Laparoskopisk sakrokolpopexi anses vara guldstandarden för hantering av apikala framfall med hög långsiktig effekt. Baserat på tillgängliga retrospektiva data verkar det som om statusen för bäckenbotten också kan påverka resultatet av denna procedur, men för närvarande har forskare inga data som bekräftar denna hypotes. Därför planerar utredarna att erhålla dessa data från en prospektiv analys av resultaten av laparoskopisk sakrokolpopexi.

För den prospektiva longitudinella studien planerar utredarna att inkludera alla patienter för vilka kirurgisk behandling av bäckenorganprolaps och laparoskopisk sacrocolpopexi är indicerade. Baserat på förstudiens kraftanalys planeras inskrivning av 120 patienter (efter preliminär utvärdering av resultaten kan detta ökas till 160 patienter), vilket är det minimala antalet för att bevisa eller motbevisa nollhypotesen: Bäckenbotten påverkar inte resultatet av laparoskopisk sacrocolpopexy hos kvinnor med symtomatisk bäckenorganprolaps stadium II eller högre. Baserat på tidigare studier kan man förutse att misslyckandefrekvensen hos patienter med en defekt i bäckenbotten kommer att vara högre. För att rekrytera ett tillräckligt antal patienter kommer studien att genomföras på två universitetscentra med lång erfarenhet av denna typ av operation (antalet inskrivna patienter på varje arbetsplats bör vara identiskt). Baserat på förstudiestatistiska beräkningar (effektanalys) indikeras att den erforderliga urvalsstorleken för slutlig statistisk analys i varje grupp är 54 patienter (allokeringsförhållande 1:1). Utredarna uppskattar en bortfallsfrekvens på 10 %, därför är det planerat att registrera 60 patienter i varje grupp.

Syfte med studien Baserat på en prospektiv studie, att utvärdera hur preoperativ bäckenbottenstatus - förekomsten av skada på musculus levator ani - kan påverka resultaten av laparoskopisk sakrokolpopexi. Utredarna hoppas kunna bekräfta eller motbevisa hypotesen att förekomsten av sådan skada ökar risken för återkommande postoperativa framfall.

Inklusionskriterier är:

Ålder över 18 år, undertecknat informerat samtycke, symtomatisk bäckenorganprolaps stadium II eller högre (enligt International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i främre och apikala (centrala) kompartment, samt överenskommelse med postoperativ uppföljning.

Uteslutningskriterier är:

Tidigare bäckenrekonstruktionskirurgi med mesh, isolerat posteriort kompartment framfall, tidigare strålbehandling i mindre bäcken, kontraindikation för laparoskopisk sacrocolpopexi.

Preoperativ bedömning.

Alla patienter kommer att genomgå fullständig urogynekologisk undersökning före ingreppet: historia, klinisk undersökning, bedömning av bäckenorganframfall med POPQ-systemet, undersökning av levators viloton och kontraktion (Oxford-skalan), där så är lämpligt urodynamik enligt International Continence Societys rekommendation och ultraljud undersökning. De kommer också att fylla i standardiserade internationella frågeformulär (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Ultraljudsundersökningar kommer att utföras som en kombinerad undersökning med en konvex sond, från abdominal och perineal tillvägagångssätt, och sektoriell vaginal sond från den introitala metoden. Studien kommer huvudsakligen att spelas in i digital form. Inhämtad data från 4D-bilder kommer att bevaras i form av datauppsättning och bearbetas med lämplig programvara. Ultraljudsundersökningen kommer att innefatta en bedömning av standardparametrar som beskriver positionen för uretrovesikal korsning, urinblåsans nedstigning, uterusnedgång, bakre vaginalväggsnedgång (rectocele, enterocele). Med hjälp av 3D/4D ultraljudsundersökning kommer statusen för bäckenbotten att utvärderas (närvaro av avulsion av puborectalismuskeln, onormal utvidgning av genital hiatus). Baserat på preoperativ ultraljudsundersökning kommer kvinnorna att delas in i två grupper:

1. Grupp - kvinnor utan defekt i bäckenbotten med urogenitalt uppehåll upp till 30 cm2
2. Grupp - kvinnor med bäckenbottentrauma med urogenitalt uppehåll över 30 cm2

Kirurgi och perioperativ övervakning Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras under generell anestesi och antibiotikaprofylax kommer att användas. Kirurgi kommer att utföras i standardiserade steg: identifiering av udden, dissektion av bukhinnan ovanför udden och förberedelse av ligamentum longitudinale anterior, peritoneumdissektion, dissektion av vesicovaginal septum upp till blåshalsen, dissektion av rektovaginala septum mot perineum, applicering av Y-nät, fixering till vaginalspetsen med de icke-absorberbara suturerna, och för främre och bakre vaginalväggsabsorberbara suturer fixering av den övre nätarmen till ligamentum longitudinale anterior med hjälp av icke-absorberbar sutur, följt av fullständig bukhinnans stängning ovanför maska. Proceduren kan inkludera salpingo-ooforektomi, supracervikal hysterektomi eller total hysterektomi (samverkande ingrepp är inte uteslutningskriterier).

Eventuella perioperativa komplikationer kommer att övervakas. Kirurgisk utvärdering kommer att inkludera operationstid (från snitt till sista sutur), uppskattad intraoperativ blodförlust (vakuumaspiration) och perioperativa komplikationer (perforering av urinblåsan, vaginaperforation, tarmskada, urinledarskada och vaskulär skada). Postoperativa data kommer att analyseras, inklusive tidiga postoperativa komplikationer (hematom, spontan tömningsåterhämtning, urinvägsinfektion, ileus, förstoppning) och sena postoperativa komplikationer (ingreppsfel, mesh erosion, de novo tömningssvårigheter, de novo ansträngningsinkontinens, ytterligare kirurgiska ingrepp ).

Postoperativ uppföljning Den första postoperativa fullständiga undersökningen är planerad till 3 månader efter operationen (samma undersökning som före ingreppet). Nästa kontroll kommer att göras ett år och två år efter operationen, och proceduren kommer att vara densamma som vid 3-månaderskontrollen. Förutom den preoperativa ultraljudsundersökningen kommer nätets position att övervakas. Vi planerar att ha minst ett års uppföljning för alla patienter i denna studie, och även efter två år när det är möjligt. Postoperativ uppföljning avbryts om resultatet av operationen bedöms som ett misslyckande och i dessa fall kommer reoperation att erbjudas. Vi planerar även ytterligare postoperativ uppföljning upp till fem år.

Kriterier för utvärdering av bot och misslyckande:

Primärt resultat: det objektiva botemedlet kommer att definieras som frånvaro av prolaps i bäckenorganen (med POPQ-systemet - maximalt I. framfall).

Antal misslyckanden i varje grupp: svikt definieras som framfall i bäckenorganet stadium II eller högre med POPQ-systemet under den kliniska undersökningen, eller som en nedstigning 1 cm under blygdbenets nedre kant baserat på ultraljudsundersökning.

Sekundärt resultat:

Dessa inkluderar förändring av genitalhiatusstorleken, nätavståndet från blåshalsens uretrovesikalövergång), nätets lägsta position, utvärdering av de subjektiva parametrarna, livskvalitet baserat på utvärdering av frågeformulär ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, förekomst av de novo ansträngningsinkontinens, antal reoperationer för bäckenorganprolaps, förekomst av de novo symtom på överaktiv blåsa, hos sexuellt aktiva patienter förekomst av de novo dyspareuni

Vårt projekt uppfyller helt de primära målen för utformning av hälsoforskning fram till år 2022, inom underfältet "Innovativt kirurgiskt ingrepp". Grundläggande mål och prioriteringar för projektet är: implementering av kirurgiska procedurer med lägre invasivitet för behandling av bäckenorganframfall och förutsäga dess effekt på preoperativ bäckenbottenstatus, vilket minimerar ogynnsamma effekter av det kirurgiska ingreppet på patienten. Grunden för utvärderingen av det socioekonomiska bidraget från projektlösningen kommer att vara högkvalitativ utvärdering av moderna kirurgiska ingrepp. Implementering av de nya effektiva procedurerna för framfall av bäckenorganen kommer att avsevärt minska den totala behandlingskostnaden och avsevärt förbättra patientens livskvalitet på lång sikt. Det är därför nödvändigt att genomföra en sådan typ av undersökning, för att endast använda de procedurer som förbättrar eller bibehåller behandlingens effektivitet, inte ökar komplikationsfrekvensen och minskar återhämtningstiden - vilket har en fundamental inverkan på mängden pengar som investeras från offentliga budgeten.

d) Metodfrämjande För en jämförelse av två grupper av patienter, med eller utan bäckenbottenskada, uppskattas urvalet av olika grupper. Om vi ​​markerar p1 procent av förfarandet med framgångsfrekvens hos patienter med bäckenbottenskada, p2 procent av förfarandet med framgångsfrekvens i gruppen utan bäckenbottenskada, för en signifikansnivå på 5 % kommer vi att bevisa nollhypotesen (att den procentuella framgångsfrekvensen är totalt grupper samma) eller den alternativa hypotesen (att den procentuella framgångsfrekvensen skiljer sig). Vi kräver att urvalsintervallen är samma i alla grupper, och för procentvärden p1=85 %, P2=60 % kräver vi effekttest 80 %. Under dessa förhållanden indikerar statistiska beräkningar att den erforderliga urvalsstorleken i varje grupp är 54 patienter, och därför kommer vi som helhet att analysera data från nästan 108 patienter. Vi uppskattar en bortfallsfrekvens på 10 %, så det är planerat att registrera 60 patienter i varje grupp - totalt 120 patienter. Framgångsfrekvensen som används för att beräkna gruppens storlek har uppskattats från tidigare studier; den uppskattade framgångsfrekvensen på 60 % för patienten med bäckenbottendefekt och högre effekt hos patienten med normal bäckenbotten (85 %). Efter utvärdering av ett års resultat av 60 kvinnor planerar vi att tillhandahålla interimsanalys och omräknade antalet kvinnor som bör registreras i studien för att nå statistisk signifikans, och vi kan öka antalet inskrivna kvinnor upp till 20 i varje center till totalt 160 inkluderade patienter. Utifrån en statistisk modell kommer speciell programvara för datainmatning att utarbetas. De värden som ska övervakas kommer att specificeras exakt i modellen för att möjliggöra efterföljande statistisk bearbetning. I vår studie kommer vi att använda flera typer av statistisk utvärdering. I tabellerna som sammanfattar allmänna egenskaper kommer data att utvärderas med hjälp av datamedelvärde och median, signifikant avvikelse. Dessutom kommer vi att fastställa golv och tak på 95 % konfidensintervall för att komma fram till ett genomsnitt. Nollhypoteser eller alternativa hypoteser kommer att fastställas och deras giltighet fastställas. Där siffror jämförs kommer chi-kvadrat att tillämpas, medan i fall där antalet observationer är litet kommer Fischers exakta test att användas. Vi kommer att använda icke-parametrisk Kruskal-Wallis envägsvariansanalys för kvantitativa egenskaper och Fishers exakta test för beredskapstabeller. Vi använde Bonferroni-olikhet för att korrigera p-värdet vid flera jämförelser.