L'efficacia della sacrocolpopessi laparoscopica nel trattamento del prolasso degli organi pelvici nelle donne con o senza avulsione del muscolo elevatore dell'ano

Introduzione Il prolasso degli organi pelvici (POP) è un problema di salute comune che colpisce fino al 40% delle donne. Il rischio nel corso della vita per sottoporsi ad almeno una sessione di intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici è stato stimato a circa il 13%. La prevalenza del reintervento dopo chirurgia ricostruttiva pelvica primaria è alta, intorno al 30%, mentre alcuni articoli riportano una cifra fino al 58%. Dall'inizio degli anni '90 la visione dei difetti del pavimento pelvico e dell'incontinenza urinaria nelle donne ha iniziato a cambiare in modo significativo. La diagnostica e la gestione di questi difetti è diventata una sub-specializzazione uro-ginecologica indipendente all'interno della ginecologia e ostetricia, ed è stata inclusa tra le 4 sub-specializzazioni di base riconosciute dall'European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Il trattamento chirurgico è indicato nelle donne con POP sintomatica quando la gestione conservativa ha fallito o è stata rifiutata. Non vi è alcuna indicazione per la riparazione del POP asintomatico come procedura isolata in cui la correzione chirurgica è di beneficio incerto e aggiunge rischi peri e postoperatori. L'obiettivo del nostro trattamento dovrebbe sempre mirare a ripristinare la qualità della vita e il comfort. Si sa molto poco dei fattori associati al fallimento chirurgico. Gli studi hanno identificato una varietà di fattori di rischio: età più giovane, indice di massa corporea elevato e prolasso preoperatorio avanzato (grado III-IV) sono stati associati ad un aumentato rischio di reintervento in alcuni studi, mentre altri studi non hanno dimostrato queste ipotesi. Un fattore che influenza in modo significativo il risultato della chirurgia dell'organo pelvico è la presenza di lesioni del pavimento pelvico. La lesione del muscolo elevatore dell'ano influisce principalmente sui risultati della tradizionale riparazione della parete vaginale, con il 60% di rischio di recidiva. Negli ultimi anni, nel tentativo di ridurre le recidive e migliorare l'esito della chirurgia ricostruttiva nel trattamento del prolasso degli organi pelvici, i chirurghi hanno iniziato a utilizzare materiale protesico introdotto per via transvaginale (mesh). Questo tipo di chirurgia aumenta significativamente l'efficacia della procedura (tasso di guarigione anatomica superiore al 90%), ma il suo utilizzo è associato al rischio di alcune complicanze (erosioni vaginali e potenziali infezioni consecutive, granulomi, dispareunia, fistole vescico-vaginali, dolore cronico ) riducendo così potenzialmente la qualità della vita dei pazienti e portando a ulteriori interventi chirurgici. Se la rete viene introdotta durante la sacrocolpopessi e la parete vaginale non è aperta, vi è una significativa diminuzione delle complicanze correlate alla rete. La sacrocolpopessi laparoscopica è considerata il gold standard per la gestione del prolasso apicale con elevata efficacia a lungo termine. Sulla base dei dati retrospettivi disponibili, sembra che anche lo stato del pavimento pelvico possa influenzare i risultati di questa procedura, ma al momento gli investigatori non hanno dati per confermare questa ipotesi. Pertanto, gli investigatori intendono ottenere questi dati da un'analisi prospettica dei risultati della sacrocolpopessi laparoscopica.

Per lo studio longitudinale prospettico, i ricercatori prevedono di includere tutti i pazienti per i quali sono indicati il ​​​​trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici e la sacrocolpopessi laparoscopica. Sulla base dell'analisi del potere pre-studio è previsto l'arruolamento di 120 pazienti (dopo una valutazione preliminare dei risultati questo potrebbe essere aumentato a 160 pazienti), che è il numero minimo per provare o confutare l'ipotesi nulla: il pavimento pelvico non influenza il risultato della sacrocolpopessi laparoscopica nelle donne con prolasso pelvico sintomatico di stadio II o superiore. Sulla base di studi precedenti si può prevedere che il tasso di fallimento nei pazienti con un difetto del pavimento pelvico sarà più elevato. Per arruolare un numero adeguato di pazienti lo studio sarà condotto in due centri universitari con lunga esperienza di questo tipo di chirurgia (il numero di pazienti arruolati in ogni luogo di lavoro dovrebbe essere identico). Sulla base dei calcoli statistici pre-studio (analisi della potenza) è indicato che la dimensione del campione richiesta per l'analisi statistica finale in ciascun gruppo è di 54 pazienti (rapporto di allocazione 1:1). Gli investigatori stimano un tasso di abbandono del 10%, pertanto si prevede di arruolare 60 pazienti in ciascun gruppo.

Scopo dello studio Sulla base di uno studio prospettico, valutare come lo stato pre-operatorio del pavimento pelvico - la presenza di lesione al muscolo elevatore dell'ano - possa influenzare i risultati della sacrocolpopessi laparoscopica. Gli investigatori sperano di confermare o smentire l'ipotesi che la presenza di tale lesione aumenti il ​​rischio di recidiva del prolasso post-operatorio.

I criteri di inclusione sono:

Età superiore a 18 anni, consenso informato firmato, prolasso degli organi pelvici sintomatico stadio II o superiore (secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici della International Continence Society - POPQ) nel compartimento anteriore e apicale (centrale) e accordo con il follow-up postoperatorio.

I criteri di esclusione sono:

Pregressa chirurgia ricostruttiva pelvica con rete, prolasso del compartimento posteriore isolato, pregressa radioterapia della piccola pelvi, controindicazione alla sacrocolpopessi laparoscopica.

Valutazione preoperatoria.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a un'indagine uroginecologica completa prima della procedura: anamnesi, esame clinico, valutazione del prolasso degli organi pelvici utilizzando il sistema POPQ, esame del tono e della contrazione dell'elevatore a riposo (scala di Oxford), ove appropriato urodinamica secondo la raccomandazione della International Continence Society ed ecografia visita medica. Completeranno inoltre questionari internazionali standardizzati (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Gli esami ecografici verranno eseguiti come esame combinato utilizzando una sonda convessa, dall'approccio addominale e perineale, e una sonda vaginale settoriale dall'approccio introitale. Lo studio sarà registrato principalmente in forma digitale. I dati acquisiti dalle immagini 4D saranno conservati sotto forma di set di dati ed elaborati con l'apposito software appropriato. L'esame ecografico includerà una valutazione dei parametri standard che descrivono la posizione della giunzione uretrovescicale, la discesa della vescica, la discesa dell'utero, la discesa della parete vaginale posteriore (rettocele, enterocele). Mediante l'esame ecografico 3D/4D verrà valutato lo stato del pavimento pelvico (presenza di avulsione del muscolo puborettale, distensione anomala dello iato genitale). Sulla base dell'esame ecografico preoperatorio, le donne saranno divise in due gruppi:

1. Gruppo - donne senza difetto del pavimento pelvico con iato urogenitale fino a 30 cm2
2. Gruppo - donne con trauma del pavimento pelvico con iato urogenitale di dimensioni superiori a 30 cm2

Chirurgia e monitoraggio perioperatorio Tutte le procedure chirurgiche saranno fornite in anestesia generale e verrà utilizzata la profilassi antibiotica. La chirurgia sarà fornita in passaggi standardizzati: identificazione del promontorio, dissezione del peritoneo sopra il promontorio e preparazione del legamento longitudinale anteriore, dissezione del peritoneo, dissezione del setto vescicovaginale fino al collo vescicale, dissezione del setto rettovaginale verso il perineo, applicazione della rete a Y, fissaggio all'apice vaginale mediante suture non riassorbibili, e per le suture riassorbibili della parete vaginale anteriore e posteriore fissaggio del braccio superiore della rete al legamento longitudinale anteriore mediante sutura non assorbibile, seguita dalla chiusura completa del peritoneo al di sopra del maglia. La procedura potrebbe includere la salpingooforectomia, l'isterectomia sopracervicale o l'isterectomia totale (le procedure concomitanti non sono criteri di esclusione).

Eventuali complicanze perioperatorie saranno monitorate. La valutazione chirurgica includerà il tempo operatorio (dall'incisione all'ultima sutura), la perdita di sangue intraoperatoria stimata (aspirazione del vuoto) e le complicanze perioperatorie (perforazione della vescica, perforazione della vagina, lesione intestinale, lesione dell'uretere e lesione vascolare). Saranno analizzati i dati postoperatori, comprese le complicanze postoperatorie precoci (ematoma, recupero spontaneo dello svuotamento, infezione del tratto urinario, ileo, costipazione) e le complicanze postoperatorie tardive (fallimento della procedura, erosione della rete, difficoltà di svuotamento de novo, incontinenza urinaria da stress de novo, ulteriori procedure chirurgiche ).

Follow-up post-operatorio Il primo esame completo post-operatorio è programmato per 3 mesi dopo l'intervento (lo stesso esame di prima della procedura). Il prossimo controllo sarà previsto un anno e due anni dopo l'intervento chirurgico e la procedura sarà la stessa del controllo a 3 mesi. Oltre all'esame ecografico preoperatorio, verrà monitorata la posizione della rete. Abbiamo in programma di avere un follow-up minimo di un anno per tutti i pazienti in questo studio, e anche dopo due anni quando possibile. Il follow-up postoperatorio verrà interrotto se il risultato dell'intervento chirurgico viene valutato come un fallimento e in questi casi verrà offerto un nuovo intervento. Pianifichiamo anche un ulteriore follow-up post-operatorio fino a cinque anni.

Criteri per la valutazione della cura e del fallimento:

Esito primario: la cura oggettiva sarà definita come assenza di prolasso degli organi pelvici (utilizzando il sistema POPQ - massimale I. stadio prolasso).

Numero di fallimenti in ciascun gruppo: il fallimento è definito come prolasso degli organi pelvici di stadio II o superiore utilizzando il sistema POPQ durante l'esame clinico, o come discesa di 1 cm sotto il bordo inferiore dell'osso pubico sulla base dell'esame ecografico.

Esito secondario:

Questi includono il cambiamento della dimensione dello iato genitale, la distanza della rete dalla giunzione uretrovescicale del collo vescicale), la posizione più bassa della rete, la valutazione dei parametri soggettivi, la qualità della vita basata sulla valutazione dei questionari ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, occorrenza di incontinenza urinaria da sforzo de novo, numero di reinterventi per prolasso degli organi pelvici, comparsa di sintomi de novo di vescica iperattiva, in pazienti sessualmente attivi comparsa di dispareunia de novo

Il nostro progetto soddisfa completamente gli obiettivi primari nella concezione della ricerca sanitaria fino all'anno 2022, nel sottocampo "Procedura chirurgica innovativa". Gli obiettivi fondamentali e le priorità del progetto sono: implementazione delle procedure chirurgiche a minore invasività per il trattamento del prolasso degli organi pelvici e previsione della sua efficacia sullo stato preoperatorio del pavimento pelvico, riducendo al minimo l'impatto sfavorevole della procedura chirurgica sul paziente. Base per la valutazione del contributo socio-economico della soluzione del progetto sarà la valutazione di alta qualità delle moderne procedure chirurgiche. L'implementazione delle nuove procedure efficaci per il prolasso degli organi pelvici ridurrà significativamente il costo totale del trattamento e migliorerà significativamente la qualità della vita a lungo termine del paziente. Pertanto è necessario condurre questo tipo di studio, al fine di utilizzare solo quelle procedure che migliorano o mantengono l'efficacia del trattamento, non aumentano il tasso di complicanze e riducono il tempo di recupero - avendo così un impatto fondamentale sulla quantità di denaro investita dal bilancio pubblico.

d) Metodi di promozione Per un confronto tra due gruppi di pazienti, con o senza lesione del pavimento pelvico, vengono stimate le selezioni dell'intervallo in gruppi particolari. Se contrassegniamo p1 percentuale di procedura di percentuale di successo nel paziente con lesione del pavimento pelvico, p2 percentuale di procedura di percentuale di successo nel gruppo senza lesione del pavimento pelvico, per un livello di significatività del 5% dimostreremo l'ipotesi zero (che la percentuale di successo è in tutte stessi gruppi) o l'ipotesi alternativa (che la percentuale di successo sia diversa). Richiediamo che gli intervalli di selezione siano gli stessi in tutti i gruppi e per i valori percentuali p1=85%, P2=60% a richiediamo test di potenza 80%. In queste condizioni i calcoli statistici indicano che la dimensione del campione richiesta in ciascun gruppo è di 54 pazienti, quindi nel complesso analizzeremo i dati di quasi 108 pazienti. Stimiamo un tasso di abbandono del 10%, quindi si prevede di arruolare 60 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 120 pazienti. Il tasso di successo utilizzato per calcolare la dimensione del gruppo è stato stimato da studi precedenti; il tasso di successo stimato del 60% per il paziente con difetto del pavimento pelvico e una maggiore efficacia nel paziente con pavimento pelvico normale (85%). Dopo la valutazione del risultato di un anno di 60 donne, intendiamo fornire un'analisi ad interim e ricalcolare il numero di donne che dovrebbero essere iscritte allo studio per raggiungere la significatività statistica e siamo in grado di aumentare il numero di donne iscritte fino a 20 in ciascun centro per un numero totale di 160 pazienti inclusi. Sulla base di un modello statistico, verrà preparato un software speciale per l'inserimento dei dati. I valori da monitorare saranno esattamente specificati nel modello per consentire successive elaborazioni statistiche. Nel nostro studio utilizzeremo diversi tipi di valutazione statistica. Nelle tabelle riassuntive delle caratteristiche generali, i dati saranno valutati mediante media dei dati e mediana, deviazione significativa. Inoltre, stabiliremo un intervallo di confidenza minimo e massimo del 95% per arrivare a una media. Verranno stabilite ipotesi zero o alternative e ne verrà determinata la validità. Dove i numeri vengono confrontati, verrà applicato il chi quadrato, mentre nei casi in cui il numero di osservazioni è piccolo, verrà utilizzato il test esatto di Fischer. Verranno utilizzate l'analisi della varianza unidirezionale di Kruskal-Wallis non parametrica per le caratteristiche quantitative e il test esatto di Fisher per le tabelle di contingenza. Abbiamo utilizzato la disuguaglianza di Bonferroni per correggere il valore p in caso di confronti multipli.