Effekten av laparoskopisk sakrokolpopeksi ved behandling av bekkenorganprolaps hos kvinner med eller uten avulsjon av Levator Ani-muskelen

Innledning Bekkenorganprolaps (POP), er et vanlig helseproblem som rammer opptil 40 % av kvinnene. Livstidsrisikoen for å gjennomgå minst én sesjon med bekkenorganprolapsoperasjon er estimert til omtrent 13 %. Prevalensen av reoperasjon etter primær bekkenrekonstruktiv kirurgi er høy, rundt 30 %, mens enkelte artikler rapporterer at tallet er opptil 58 %. Fra begynnelsen av 1990-tallet begynte synet på bekkenbunnsdefekter og urininkontinens hos kvinner å endre seg betydelig. Diagnostikk og behandling av disse defektene ble en uavhengig uro-gynekologisk sub-spesialisering innen gynekologi og obstetrikk, og den har blitt inkludert blant 4 grunnleggende sub-spesialiseringer anerkjent av European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Kirurgisk behandling er indisert hos kvinner med symptomatisk POP når konservativ behandling har sviktet eller har blitt avvist. Det er ingen indikasjon for reparasjon av asymptomatisk POP som en isolert prosedyre der kirurgisk korreksjon er av usikker fordel og legger til peri- og postoperativ risiko. Målet med vår behandling bør alltid ha som mål å gjenopprette livskvalitet og komfort. Svært lite er kjent om faktorene forbundet med kirurgisk svikt. Studier har identifisert en rekke risikofaktorer: yngre alder, høy kroppsmasseindeks og avansert preoperativ prolaps (grad III-IV) var assosiert med økt risiko for reoperasjon i noen studier, mens andre studier ikke beviste disse hypotesene. En faktor som i betydelig grad påvirker resultatet av bekkenorganoperasjonen er tilstedeværelsen av bekkenbunnsskade. Skade på levator ani-muskelen påvirker hovedsakelig resultatene av tradisjonell vaginalveggreparasjon, med 60 % risiko for tilbakefall. I løpet av de siste årene, i et forsøk på å redusere residiv og forbedre resultatet av rekonstruktiv kirurgi ved behandling av bekkenorganprolaps, har kirurger begynt å bruke transvaginalt introdusert protesemateriale (mesh). Denne typen kirurgi øker effektiviteten av prosedyren betydelig (anatomisk helbredelsesrate over 90%), men bruken er forbundet med en risiko for noen komplikasjoner (vaginale erosjoner og potensielle påfølgende infeksjoner, granulomer, dyspareuni, vesiko-vaginale fistler, kronisk smerte ) og dermed potensielt redusere pasientens livskvalitet og føre til ytterligere kirurgi. Hvis masken introduseres under sakrokolpopeksien og skjedeveggen ikke er åpen, er det en betydelig reduksjon av mesh-relaterte komplikasjoner. Laparoskopisk sakrokolpopeksi regnes som gullstandarden for behandling av apikal prolaps med høy langtidseffekt. Basert på retrospektive data som er tilgjengelige, ser det ut til at statusen til bekkenbunnen også kan påvirke resultatene av denne prosedyren, men foreløpig har etterforskerne ingen data som bekrefter denne hypotesen. Derfor planlegger etterforskere å innhente disse dataene fra en prospektiv analyse av resultatene av laparoskopisk sakrokolpopeksi.

For den prospektive longitudinelle studien planlegger etterforskerne å inkludere alle pasienter for hvilke kirurgisk behandling av bekkenorganprolaps og laparoskopisk sakrokolpopeksi er indisert. Basert på pre-studie kraftanalyse planlegges innrullering av 120 pasienter (etter foreløpig evaluering av resultatene kan dette økes til 160 pasienter), som er det minimale antallet for å bevise eller avkrefte nullhypotesen: Bekkenbunnen påvirker ikke resultatet av laparoskopisk sakrokolpopeksi hos kvinner med symptomatisk bekkenorganprolaps stadium II eller høyere. Basert på tidligere studier kan det forventes at sviktfrekvensen hos pasienter med en defekt i bekkenbunnen vil være høyere. For å registrere et tilstrekkelig antall pasienter vil studien bli utført ved to universitetssentre med lang erfaring med denne typen kirurgi (antall påmeldte pasienter på hver arbeidsplass bør være identisk). Basert på statistiske beregninger før studien (kraftanalyse) er det indikert at nødvendig utvalgsstørrelse for endelig statistisk analyse i hver gruppe er 54 pasienter (allokeringsforhold 1:1). Etterforskere anslår en frafallsprosent på 10 %, derfor er det planlagt å melde 60 pasienter inn i hver gruppe.

Målet med studien Basert på en prospektiv studie, for å evaluere hvordan preoperativ bekkenbunnsstatus - tilstedeværelsen av skade på musculus levator ani - kan påvirke resultatene av laparoskopisk sakrokolpopeksi. Etterforskerne håper å bekrefte eller avkrefte hypotesen om at tilstedeværelsen av en slik skade øker risikoen for tilbakefall av postoperativ prolaps.

Inkluderingskriterier er:

Alder over 18 år, underskrevet informert samtykke, symptomatisk bekkenorganprolaps stadium II eller høyere (i henhold til International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i fremre og apikale (sentral) kompartment, og avtale med postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier er:

Tidligere bekkenrekonstruktiv kirurgi med mesh, isolert bakre kompartmentprolaps, tidligere strålebehandling i mindre bekken, kontraindikasjon for laparoskopisk sakrokolpopeksi.

Preoperativ vurdering.

Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig urogynekologisk undersøkelse før prosedyren: anamnese, klinisk undersøkelse, vurdering av bekkenorganprolaps ved bruk av POPQ-systemet, undersøkelse av levators hviletone og sammentrekning (Oxford-skala), der det er hensiktsmessig urodynamikk i henhold til International Continence Societys anbefaling og ultralyd undersøkelse. De vil også fylle ut standardiserte internasjonale spørreskjemaer (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Ultralydundersøkelser vil bli utført som en kombinert undersøkelse ved bruk av konveks sonde, fra abdominal og perineal tilnærming, og sektoriell vaginal sonde fra introital tilnærming. Studien vil hovedsakelig bli tatt opp i digital form. Innhentede data fra 4D-bilder vil bli bevart i form av datasett og behandlet med riktig programvare. Ultralydundersøkelsen vil omfatte en vurdering av standardparametere som beskriver posisjon av uretrovesikal overgang, blærenedstigning, uterusnedstigning, bakre vaginalveggnedstigning (rectocele, enterocele). Ved hjelp av 3D/4D-ultralydundersøkelse vil statusen til bekkenbunnen bli evaluert (tilstedeværelse av avulsjon av puborectalis-muskelen, unormal kjønnshiatus-utvidelse). Basert på preoperativ ultralydundersøkelse vil kvinnene deles inn i to grupper:

1. Gruppe - kvinner uten defekt i bekkenbunnen med urogenital hiatus størrelse opp til 30 cm2
2. Gruppe - kvinner med bekkenbunnstraumer med urogenital hiatus størrelse over 30 cm2

Kirurgi og perioperativ overvåking Alle kirurgiske prosedyrer vil bli gitt under generell anestesi, og antibiotikaprofylakse vil bli brukt. Kirurgi vil bli gitt i standardiserte trinn: identifikasjon av neset, disseksjon av peritoneum over neset og klargjøring av ligamentum longitudinale anterior, peritoneumdisseksjon, disseksjon av vesicovaginal septum opp til blærehalsen, disseksjon av rektovaginal septum mot perineum, påføring av Y mesh, fiksering til vaginal apex ved bruk av de ikke-absorberbare suturene, og for fremre og bakre vaginale veggabsorberbare suturer fiksering av den øvre mesh-armen til ligamentum longitudinale anterior ved bruk av ikke-absorberbar sutur, etterfulgt av fullstendig bukhinnelukking over mesh. Prosedyren kan omfatte salpingo-ooforektomi, supracervikal hysterektomi eller total hysterektomi (samtidige prosedyrer er ikke eksklusjonskriterier).

Eventuelle perioperative komplikasjoner vil bli overvåket. Kirurgisk evaluering vil inkludere operasjonstid (fra snitt til siste sutur), estimert intraoperativt blodtap (vakuumaspirasjon) og perioperative komplikasjoner (blæreperforering, vaginaperforasjon, tarmskade, urinlederskade og vaskulær skade). Postoperative data vil bli analysert, inkludert tidlige postoperative komplikasjoner (hematom, spontan tømningsgjenoppretting, urinveisinfeksjon, ileus, obstipasjon) og sene postoperative komplikasjoner (prosedyresvikt, mesh erosjon, de novo tømningsvansker, de novo stressurininkontinens, ytterligere kirurgiske prosedyrer ).

Postoperativ oppfølging Den første postoperative komplette undersøkelsen planlegges i 3 måneder etter operasjonen (samme undersøkelse som før prosedyren). Neste kontroll vil bli gitt ett år og to år etter operasjonen, og prosedyren vil være den samme som ved 3-månederskontrollen. I tillegg til preoperativ ultralydundersøkelse vil posisjonen til nettet overvåkes. Vi planlegger å ha minimum ett års oppfølging for alle pasienter i denne studien, og også etter to år når det er mulig. Postoperativ oppfølging vil bli avsluttet dersom resultatet av operasjonen vurderes som mislykket, og i disse tilfellene vil det tilbys reoperasjon. Vi planlegger også videre postoperativ oppfølging inntil fem år.

Kriterier for evaluering av kur og feil:

Primært resultat: den objektive kuren vil bli definert som fravær av bekkenorganprolaps (ved bruk av POPQ-systemet - maksimal I. stadium prolaps).

Antall svikt i hver gruppe: svikt er definert som bekkenorganprolaps stadium II eller høyere ved bruk av POPQ-systemet under den kliniske undersøkelsen, eller som en nedstigning 1 cm under nedre kant av skambenet basert på ultralydundersøkelse.

Sekundært resultat:

Disse inkluderer endring av genital hiatus størrelse, avstand av maske fra blærehals uretrovesical junction), laveste posisjon av mesh, evaluering av de subjektive parametere, livskvalitet basert på evaluering av spørreskjemaer ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, forekomst av de novo stressurininkontinens, antall reoperasjoner for prolaps i bekkenorganene, forekomst av de novo symptomer på overaktiv blære, hos seksuelt aktive pasienter forekomst av de novo dyspareunia

Prosjektet vårt oppfyller fullstendig de primære målene for unnfangelse av helseforskning frem til år 2022, i underfeltet "Innovativ kirurgisk prosedyre". Grunnleggende mål og prioriteringer for prosjektet er: implementering av kirurgiske prosedyrer med lavere invasivitet til behandling av bekkenorganprolaps og forutsi dens effekt på preoperativ bekkenbunnsstatus, minimere ugunstig innvirkning av den kirurgiske prosedyren på pasienten. Grunnlag for evalueringen av det samfunnsøkonomiske bidraget til prosjektløsningen vil være høykvalitets evaluering av moderne kirurgiske prosedyrer. Implementering av de nye effektive prosedyrene for prolaps av bekkenorganer skal redusere de totale behandlingskostnadene betydelig og forbedre pasientens langsiktige livskvalitet betydelig. Det er derfor nødvendig å gjennomføre en slik type undersøkelse, for kun å bruke de prosedyrene som forbedrer eller opprettholder behandlingseffektiviteten, ikke øker komplikasjonsraten og reduserer utvinningstiden - og har dermed en fundamental innvirkning på hvor mye penger som investeres fra offentlig budsjett.

d) Fremme av metoder For en sammenligning av to grupper pasienter, med eller uten bekkenbunnsskade, er estimert utvalg utvalg i bestemte grupper. Hvis vi markerer p1 prosent av suksessrate prosedyre hos pasient med bekkenbunnsskade, p2 prosent av suksessrate prosedyre i gruppen uten bekkenbunnsskade, for et 5 % signifikansnivå vil vi bevise null hypotese (at den prosentvise suksessraten er i alt grupper samme) eller den alternative hypotesen (at den prosentvise suksessraten varierer). Vi krever at utvalgsområdene er like i alle grupper, og for prosentverdier p1=85 %, P2=60 % krever vi effekttest 80 %. Under disse forholdene indikerer statistiske beregninger at den nødvendige prøvestørrelsen i hver gruppe er 54 pasienter, og derfor vil vi som helhet analysere dataene til nesten 108 pasienter. Vi anslår et frafall på 10 %, så det er planlagt å inkludere 60 pasienter i hver gruppe - totalt 120 pasienter. Suksessraten brukt for å beregne størrelsen på gruppen er estimert fra tidligere studier; den estimerte suksessraten på 60 % for pasienten med bekkenbunnsdefekt, og høyere effekt hos pasienten med normal bekkenbunn (85 %). Etter evaluering av ett års resultat av 60 kvinner planlegger vi å gi interimsanalyse og beregnet på nytt antall kvinner som bør registreres i studien for å nå statistisk signifikans, og vi er i stand til å øke antallet påmeldte kvinner opp til 20 i hvert senter til totalt antall 160 inkluderte pasienter. Basert på en statistisk modell vil det utarbeides spesiell programvare for datainntasting. Verdiene som skal overvåkes vil være nøyaktig spesifisert i modellen for å tillate påfølgende statistisk behandling. I vår studie vil vi bruke flere typer statistisk evaluering. I tabellene som oppsummerer generelle egenskaper, vil data bli evaluert ved hjelp av datagjennomsnitt og median, signifikant avvik. Videre vil vi etablere gulv og tak på 95 % konfidensintervall for å komme frem til et gjennomsnitt. Null eller alternative hypoteser vil bli etablert og deres gyldighet bestemt. Der tall sammenlignes vil chi square bli brukt, mens i tilfeller hvor antall observasjoner er lite vil Fischer eksakt test brukes. Vi vil bli brukt ikke-parametrisk Kruskal-Wallis enveis variansanalyse for kvantitative egenskaper og Fisher eksakt test for beredskapstabeller. Vi brukte Bonferroni-ulikhet for å korrigere p-verdien i tilfelle flere sammenligninger.