La eficacia de la sacrocolpopexia laparoscópica en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos en mujeres con o sin avulsión del músculo elevador del ano

Introducción El prolapso de órganos pélvicos (POP) es un problema de salud frecuente que afecta hasta al 40% de las mujeres. El riesgo de por vida de someterse al menos a una sesión de cirugía de prolapso de órganos pélvicos se ha estimado en aproximadamente un 13 %. La prevalencia de reintervención tras cirugía reconstructiva pélvica primaria es alta, en torno al 30%, mientras que algunos artículos reportan cifras de hasta el 58%. Desde principios de la década de 1990, la visión de los defectos del piso pélvico y la incontinencia urinaria en las mujeres comenzó a cambiar significativamente. El diagnóstico y manejo de estos defectos se convirtió en una subespecialización uroginecológica independiente dentro de la ginecología y la obstetricia, y se ha incluido entre las 4 subespecializaciones básicas reconocidas por el European Board and College of Obstetrics and Gynecology. El tratamiento quirúrgico está indicado en mujeres con POP sintomático cuando el manejo conservador ha fallado o se ha rechazado. No hay indicación para la reparación del POP asintomático como un procedimiento aislado donde la corrección quirúrgica tiene un beneficio incierto y agrega riesgos perioperatorios y posoperatorios. El objetivo de nuestro tratamiento debe apuntar siempre a devolver la calidad de vida y el confort. Se sabe muy poco de los factores asociados con el fracaso quirúrgico. Los estudios han identificado una variedad de factores de riesgo: la edad más joven, el índice de masa corporal alto y el prolapso preoperatorio avanzado (grado III-IV) se asociaron con un mayor riesgo de reoperación en algunos estudios, mientras que otros estudios no probaron estas hipótesis. Un factor que influye significativamente en el resultado de la cirugía de órganos pélvicos es la presencia de lesión del suelo pélvico. La lesión del músculo elevador del ano afecta principalmente a los resultados de la reparación tradicional de la pared vaginal, con un 60 % de riesgo de recurrencia. En los últimos años, en un intento por reducir la recurrencia y mejorar el resultado de la cirugía reconstructiva en el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos, los cirujanos han comenzado a utilizar material protésico (malla) introducido transvaginalmente. Este tipo de cirugía aumenta significativamente la eficacia del procedimiento (tasa de curación anatómica superior al 90%), pero su uso se asocia con riesgo de algunas complicaciones (erosiones vaginales y posibles infecciones consecutivas, granulomas, dispareunia, fístulas vesico-vaginales, dolor crónico ), lo que reduce potencialmente la calidad de vida de los pacientes y conduce a una cirugía adicional. Si la malla se introduce durante la sacrocolpopexia y la pared vaginal no está abierta, hay una disminución significativa de las complicaciones relacionadas con la malla. La sacrocolpopexia laparoscópica se considera el estándar de oro para el manejo del prolapso apical con alta eficacia a largo plazo. Según los datos retrospectivos disponibles, parece que el estado del suelo pélvico también puede influir en los resultados de este procedimiento, pero en la actualidad los investigadores no tienen datos para confirmar esta hipótesis. Por lo tanto, los investigadores planean obtener estos datos de un análisis prospectivo de los resultados de la sacrocolpopexia laparoscópica.

Para el estudio longitudinal prospectivo, los investigadores planean incluir a todos los pacientes en los que esté indicado el tratamiento quirúrgico del prolapso de órganos pélvicos y la sacrocolpopexia laparoscópica. Con base en el análisis de poder previo al estudio, se planea la inscripción de 120 pacientes (después de la evaluación preliminar de los resultados, esto podría aumentarse a 160 pacientes), que es el número mínimo para probar o refutar la hipótesis nula: El suelo pélvico no influye en el resultado. de sacrocolpopexia laparoscópica en mujeres con prolapso de órganos pélvicos sintomáticos en estadio II o superior. Con base en estudios previos, se puede anticipar que la tasa de falla en pacientes con un defecto del piso pélvico será mayor. Para enrolar un número adecuado de pacientes el estudio se realizará en dos centros universitarios con larga experiencia en este tipo de cirugía (el número de enrolados en cada centro de trabajo debe ser idéntico). Según los cálculos estadísticos previos al estudio (análisis de potencia), se indica que el tamaño de muestra requerido para el análisis estadístico final en cada grupo es de 54 pacientes (proporción de asignación 1:1). Los investigadores estiman una tasa de abandono del 10 %, por lo que está previsto inscribir a 60 pacientes en cada grupo.

Objetivo del estudio Basado en un estudio prospectivo, para evaluar cómo el estado del suelo pélvico preoperatorio (la presencia de una lesión en el músculo elevador del ano) puede influir en los resultados de la sacrocolpopexia laparoscópica. Los investigadores esperan confirmar o refutar la hipótesis de que la presencia de dicha lesión aumenta el riesgo de recurrencia del prolapso posoperatorio.

Los criterios de inclusión son:

Mayor de 18 años, consentimiento informado firmado, prolapso de órganos pélvicos sintomáticos estadio II o superior (según el sistema de cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos de la International Continence Society - POPQ) en compartimento anterior y apical (central), y acuerdo con seguimiento postoperatorio.

Los criterios de exclusión son:

Cirugía reconstructiva pélvica previa con malla, prolapso aislado del compartimento posterior, radioterapia previa en pelvis menor, contraindicación para sacrocolpopexia laparoscópica.

Evaluación preoperatoria.

A todas las pacientes se les realizará una investigación uroginecológica completa antes del procedimiento: anamnesis, exploración clínica, valoración del prolapso de órganos pélvicos mediante el sistema POPQ, exploración del tono de reposo y contracción del elevador (escala de Oxford), en su caso urodinamia según recomendación de la International Continence Society y ecografía examen. También completarán cuestionarios internacionales estandarizados (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Los exámenes de ultrasonido se realizarán como un examen combinado utilizando una sonda convexa, desde los abordajes abdominal y perineal, y una sonda vaginal sectorial desde el abordaje introital. El estudio se grabará principalmente en forma digital. Los datos adquiridos de las imágenes 4D se conservarán en forma de conjunto de datos y se procesarán con el software adecuado. El examen de ultrasonido incluirá una evaluación de los parámetros estándar que describen la posición de la unión uretrovesical, el descenso de la vejiga, el descenso del útero, el descenso de la pared vaginal posterior (rectocele, enterocele). Mediante ecografía 3D/4D se evaluará el estado del suelo pélvico (presencia de avulsión del músculo puborrectal, distensión anormal del hiato genital). Según el examen de ultrasonido preoperatorio, las mujeres se dividirán en dos grupos:

1. Grupo - mujeres sin defecto de suelo pélvico con tamaño de hiato urogenital hasta 30 cm2
2. Grupo - mujeres con traumatismo del suelo pélvico con hiato urogenital de tamaño superior a 30 cm2

Cirugía y seguimiento perioperatorio Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán bajo anestesia general y se utilizará profilaxis antibiótica. La cirugía se realizará en pasos estandarizados: identificación del promontorio, disección del peritoneo por encima del promontorio y preparación del ligamento longitudinal anterior, disección del peritoneo, disección del tabique vesicovaginal hasta el cuello vesical, disección del tabique rectovaginal hacia el perineo, aplicación de malla en Y, fijación al vértice vaginal usando suturas no absorbibles, y para la pared vaginal anterior y posterior suturas absorbibles fijación del brazo superior de la malla al ligamento longitudinal anterior usando suturas no absorbibles, seguido por el cierre completo del peritoneo por encima del malla. El procedimiento podría incluir salpingo-ooforectomía, histerectomía supracervical o histerectomía total (los procedimientos concomitantes no son criterios de exclusión).

Cualquier complicación perioperatoria será monitoreada. La evaluación quirúrgica incluirá el tiempo de operación (desde la incisión hasta la última sutura), la pérdida de sangre intraoperatoria estimada (aspiración al vacío) y las complicaciones perioperatorias (perforación de la vejiga, perforación de la vagina, lesión intestinal, lesión del uréter y lesión vascular). Se analizarán los datos posoperatorios, incluidas las complicaciones posoperatorias tempranas (hematoma, recuperación espontánea de la micción, infección del tracto urinario, íleo, estreñimiento) y las complicaciones posoperatorias tardías (fracaso del procedimiento, erosión de la malla, dificultad miccional de novo, incontinencia urinaria de esfuerzo de novo, procedimientos quirúrgicos posteriores). ).

Seguimiento postoperatorio El primer examen postoperatorio completo está previsto para los 3 meses posteriores a la cirugía (el mismo examen que antes del procedimiento). La próxima revisión se realizará al año y dos años de la cirugía, y el procedimiento será el mismo que en la revisión de los 3 meses. Además del examen de ultrasonido preoperatorio, se controlará la posición de la malla. Planeamos tener un seguimiento mínimo de un año para todos los pacientes en este estudio, y también después de dos años cuando sea posible. El seguimiento postoperatorio se dará por terminado si el resultado de la cirugía se evalúa como un fracaso, y en estos casos se ofrecerá la reintervención. También planificamos un seguimiento postoperatorio adicional de hasta cinco años.

Criterios para la evaluación de la cura y el fracaso:

Resultado primario: la curación objetiva se definirá como la ausencia de prolapso de órganos pélvicos (usando el sistema POPQ - prolapso máximo en etapa I).

Número de fracasos en cada grupo: el fracaso se define como prolapso de órganos pélvicos estadio II o superior utilizando el sistema POPQ durante el examen clínico, o como un descenso de 1 cm por debajo del borde inferior del hueso púbico según el examen de ultrasonido.

Resultado secundario:

Estos incluyen cambio del tamaño del hiato genital, distancia de la malla desde la unión uretrovesical del cuello vesical), posición más baja de la malla, evaluación de los parámetros subjetivos, calidad de vida basada en la evaluación de los cuestionarios ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, ocurrencia de incontinencia urinaria de esfuerzo de novo, número de reoperaciones por prolapso de órganos pélvicos, aparición de síntomas de novo de vejiga hiperactiva, en pacientes sexualmente activos aparición de dispareunia de novo

Nuestro proyecto cumple completamente con los objetivos primarios en la concepción de la investigación en salud hasta el año 2022, en el subcampo "Procedimiento quirúrgico innovador". Los objetivos básicos y prioritarios del proyecto son: implementar los procedimientos quirúrgicos de menor invasividad para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos y predecir su eficacia sobre el estado preoperatorio del suelo pélvico, minimizando el impacto desfavorable del procedimiento quirúrgico en la paciente. La base para la evaluación de la contribución socioeconómica de la solución del proyecto será la evaluación de alta calidad de los procedimientos quirúrgicos modernos. La implementación de los nuevos procedimientos efectivos para el prolapso de órganos pélvicos reducirá significativamente el costo total del tratamiento y mejorará significativamente la calidad de vida a largo plazo del paciente. Por lo tanto, es necesario realizar este tipo de estudio, para utilizar solo aquellos procedimientos que mejoren o mantengan la efectividad del tratamiento, no aumenten la tasa de complicaciones y disminuyan el tiempo de recuperación, lo que tiene un impacto fundamental en la cantidad de dinero invertido del presupuesto publico

d) Promoción de métodos Para una comparación de dos grupos de pacientes, con o sin lesión del suelo pélvico, se estima el rango de selecciones en grupos particulares. Si marcamos p1 porcentaje de tasa de éxito procedimiento en paciente con lesión de suelo pélvico, p2 porcentaje de tasa de éxito procedimiento en el grupo sin lesión de suelo pélvico, para un nivel de significación del 5% probaremos la hipótesis cero (que el porcentaje de tasa de éxito es en todos mismos grupos) o la hipótesis alternativa (que el porcentaje de éxito difiere). Requerimos que los rangos de selección sean los mismos en todos los grupos, y para valores porcentuales p1=85%, P2=60% a requerimos prueba de potencia 80%. En estas condiciones los cálculos estadísticos indican que el tamaño muestral necesario en cada grupo es de 54 pacientes, por lo que en su conjunto analizaremos los datos de casi 108 pacientes. Estimamos una tasa de abandono del 10 %, por lo que está previsto inscribir a 60 pacientes en cada grupo, un total de 120 pacientes. La tasa de éxito utilizada para calcular el tamaño del grupo se ha estimado a partir de estudios previos; la tasa de éxito estimada del 60% para el paciente con defecto del piso pélvico y una mayor eficacia en pacientes con piso pélvico normal (85%). Después de la evaluación del resultado de un año de 60 mujeres, planeamos proporcionar un análisis intermedio y volver a calcular el número de mujeres que deben inscribirse en el estudio para alcanzar la significación estadística, y podemos aumentar el número de mujeres inscritas hasta 20. en cada centro hasta un total de 160 pacientes incluidos. Sobre la base de un modelo estadístico, se preparará un software especial para la entrada de datos. Los valores a monitorear se especificarán exactamente en el modelo para permitir el procesamiento estadístico posterior. En nuestro estudio utilizaremos varios tipos de evaluación estadística. En las tablas de resumen de características generales, los datos se evaluarán mediante media y mediana de los datos, desviación significativa. Además, estableceremos un piso y un tope de intervalo de confianza del 95% para llegar a un promedio. Se establecerán hipótesis cero o alternativas y se determinará su validez. Cuando se comparen números, se aplicará chi cuadrado, mientras que en los casos en que el número de observaciones sea pequeño, se utilizará la prueba exacta de Fischer. Se utilizará el análisis de varianza unidireccional no paramétrico de Kruskal-Wallis para las características cuantitativas y la prueba exacta de Fisher para las tablas de contingencia. Usamos la desigualdad de Bonferroni para corregir el valor de p en caso de comparaciones múltiples.