A eficácia da sacrocolpopexia laparoscópica no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos em mulheres com ou sem avulsão do músculo levantador do ânus

Introdução O prolapso de órgãos pélvicos (POP) é ​​um problema de saúde comum que afeta até 40% das mulheres. O risco vitalício de se submeter a pelo menos uma sessão de cirurgia de prolapso de órgãos pélvicos foi estimado em aproximadamente 13%. A prevalência de reoperação após cirurgia reconstrutiva pélvica primária é alta, em torno de 30%, enquanto alguns artigos relatam o valor de até 58%. A partir do início da década de 1990, a visão sobre defeitos do assoalho pélvico e incontinência urinária em mulheres começou a mudar significativamente. O diagnóstico e tratamento destes defeitos tornou-se uma subespecialização uro-ginecológica independente dentro da ginecologia e obstetrícia, e foi incluída entre as 4 subespecializações básicas reconhecidas pelo European Board and College of Obstetrics and Gynecology. O tratamento cirúrgico é indicado em mulheres com POP sintomático quando o tratamento conservador falhou ou foi recusado. Não há indicação para correção de POP assintomático como um procedimento isolado onde a correção cirúrgica é de benefício incerto e acrescenta riscos peri e pós-operatórios. O objetivo do nosso tratamento deve ser sempre o restabelecimento da qualidade de vida e do conforto. Muito pouco se sabe sobre os fatores associados à falha cirúrgica. Estudos identificaram uma variedade de fatores de risco: idade mais jovem, alto índice de massa corporal e prolapso pré-operatório avançado (grau III-IV) foram associados a um risco aumentado de reoperação em alguns estudos, enquanto outros estudos não comprovaram essas hipóteses. Um fator que influencia significativamente o resultado da cirurgia de órgão pélvico é a presença de lesão do assoalho pélvico. A lesão do músculo levantador do ânus afeta principalmente os resultados do reparo tradicional da parede vaginal, com 60% de risco de recorrência. Nos últimos anos, na tentativa de reduzir a recorrência e melhorar o resultado da cirurgia reconstrutiva no tratamento do prolapso de órgãos pélvicos, os cirurgiões passaram a utilizar material protético introduzido por via transvaginal (tela). Este tipo de cirurgia aumenta significativamente a eficácia do procedimento (taxa de cura anatómica superior a 90%), mas a sua utilização está associada ao risco de algumas complicações (erosões vaginais e potenciais infeções consecutivas, granulomas, dispareunia, fístulas vesico-vaginais, dor crónica ), reduzindo potencialmente a qualidade de vida dos pacientes e levando a cirurgias adicionais. Se a tela for introduzida durante a sacrocolpopexia e a parede vaginal não estiver aberta, há uma diminuição significativa das complicações relacionadas à tela. A sacrocolpopexia laparoscópica é considerada o padrão-ouro para o manejo do prolapso apical com alta eficácia a longo prazo. Com base nos dados retrospectivos disponíveis, parece que o estado do assoalho pélvico também pode influenciar os resultados desse procedimento, mas no momento os investigadores não têm dados para confirmar essa hipótese. Portanto, os investigadores planejam obter esses dados de uma análise prospectiva dos resultados da sacrocolpopexia laparoscópica.

Para o estudo longitudinal prospectivo, os investigadores planejam incluir todos os pacientes para os quais o tratamento cirúrgico do prolapso de órgãos pélvicos e a sacrocolpopexia laparoscópica são indicados. Com base na análise de poder pré-estudo, está planejada a inclusão de 120 pacientes (após a avaliação preliminar dos resultados, isso pode ser aumentado para 160 pacientes), que é o número mínimo para provar ou refutar a hipótese nula: o assoalho pélvico não influencia o resultado de sacrocolpopexia laparoscópica em mulheres com prolapso sintomático de órgão pélvico estágio II ou superior. Com base em estudos anteriores, pode-se antecipar que a taxa de falha em pacientes com defeito do assoalho pélvico será maior. Para inscrever um número adequado de pacientes, o estudo será realizado em dois centros universitários com longa experiência neste tipo de cirurgia (o número de pacientes inscritos em cada local de trabalho deve ser idêntico). Com base nos cálculos estatísticos pré-estudo (análise de poder), indica-se que o tamanho de amostra necessário para a análise estatística final em cada grupo é de 54 pacientes (taxa de alocação 1:1). Os investigadores estimam uma taxa de desistência de 10%, portanto, planeja-se inscrever 60 pacientes em cada grupo.

Objetivo do estudo Com base em um estudo prospectivo, avaliar como o estado do assoalho pélvico pré-operatório - a presença de lesão do músculo levantador do ânus - pode influenciar os resultados da sacrocolpopexia laparoscópica. Os investigadores esperam confirmar ou refutar a hipótese de que a presença de tal lesão aumenta o risco de recorrência do prolapso pós-operatório.

Os critérios de inclusão são:

Idade superior a 18 anos, consentimento informado assinado, prolapso de órgãos pélvicos sintomático estágio II ou superior (de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos da International Continence Society - POPQ) no compartimento anterior e apical (central) e concordância com o acompanhamento pós-operatório.

Os critérios de exclusão são:

Cirurgia pélvica reconstrutiva prévia com tela, prolapso isolado do compartimento posterior, radioterapia prévia em pelve menor, contraindicação para sacrocolpopexia laparoscópica.

Avaliação pré-operatória.

Todos os pacientes serão submetidos a investigação uroginecológica completa antes do procedimento: história, exame clínico, avaliação do prolapso de órgãos pélvicos usando o sistema POPQ, exame do tônus ​​de repouso e contração do elevador (escala de Oxford), quando apropriado urodinâmica de acordo com a recomendação da International Continence Society e ultrassom exame. Eles também preencherão questionários internacionais padronizados (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Os exames de ultrassom serão realizados como um exame combinado usando uma sonda convexa, nas abordagens abdominal e perineal, e sonda vaginal setorial, na abordagem introital. O estudo será gravado principalmente em formato digital. Os dados adquiridos das imagens 4D serão preservados na forma de conjunto de dados e processados ​​com o software apropriado. O exame de ultrassom incluirá uma avaliação dos parâmetros padrão que descrevem a posição da junção uretrovesical, descida da bexiga, descida do útero, descida da parede vaginal posterior (retocele, enterocele). Através do exame de ultrassom 3D/4D será avaliado o estado do assoalho pélvico (presença de avulsão do músculo puborretal, distensão anormal do hiato genital). Com base no exame de ultrassom pré-operatório, as mulheres serão divididas em dois grupos:

1. Grupo - mulheres sem defeito do assoalho pélvico com tamanho de hiato urogenital de até 30 cm2
2. Grupo - mulheres com trauma do assoalho pélvico com tamanho de hiato urogenital maior que 30 cm2

Cirurgia e monitoramento perioperatório Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob anestesia geral e será utilizada profilaxia antibiótica. A cirurgia será realizada em etapas padronizadas: identificação do promontório, dissecção do peritônio acima do promontório e preparação do ligamento longitudinal anterior, dissecção do peritônio, dissecção do septo vesicovaginal até o colo vesical, dissecção do septo retovaginal em direção ao períneo, aplicação de tela em Y, fixação ao ápice vaginal com fio inabsorvível e, para parede vaginal anterior e posterior, fio absorvível, fixação do braço superior da tela ao ligamento longitudinal anterior, com fio inabsorvível, seguida de fechamento completo do peritônio acima da malha. O procedimento pode incluir salpingo-ooforectomia, histerectomia supracervical ou histerectomia total (procedimentos concomitantes não são critérios de exclusão).

Quaisquer complicações perioperatórias serão monitoradas. A avaliação cirúrgica incluirá o tempo de operação (da incisão até a última sutura), estimativa da perda sanguínea intraoperatória (aspiração a vácuo) e complicações perioperatórias (perfuração da bexiga, perfuração da vagina, lesão intestinal, lesão do ureter e lesão vascular). Os dados pós-operatórios serão analisados, incluindo complicações pós-operatórias precoces (hematoma, recuperação da micção espontânea, infecção do trato urinário, íleo, constipação) e complicações pós-operatórias tardias (falha no procedimento, erosão da tela, dificuldade miccional de novo, incontinência urinária de esforço de novo, procedimentos cirúrgicos posteriores ).

Acompanhamento pós-operatório O primeiro exame pós-operatório completo está previsto para 3 meses após a cirurgia (o mesmo exame anterior ao procedimento). O próximo check-up será feito um ano e dois anos após a cirurgia, e o procedimento será o mesmo do check-up de 3 meses. Além do exame de ultrassom pré-operatório, a posição da tela será monitorada. Planejamos ter um acompanhamento mínimo de um ano para todos os pacientes neste estudo, e também após dois anos, quando possível. O acompanhamento pós-operatório será interrompido se o resultado da cirurgia for avaliado como um fracasso e, nesses casos, a reoperação será oferecida. Também planejamos um acompanhamento pós-operatório adicional de até cinco anos.

Critérios para avaliação da cura e falha:

Desfecho primário: a cura objetiva será definida como ausência de prolapso de órgão pélvico (usando o sistema POPQ - prolapso máximo estágio I).

Número de falhas em cada grupo: a falha é definida como prolapso de órgão pélvico estágio II ou superior usando o sistema POPQ durante o exame clínico, ou como uma descida de 1 cm abaixo da borda inferior do osso púbico com base no exame de ultrassom.

Resultado secundário:

Estes incluem alteração do tamanho do hiato genital, distância da tela da junção uretrovesical do colo da bexiga), posição mais baixa da tela, avaliação dos parâmetros subjetivos, qualidade de vida com base na avaliação dos questionários ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, ocorrência de incontinência urinária de esforço de novo, número de reoperações para prolapso de órgãos pélvicos, ocorrência de sintomas de bexiga hiperativa de novo, em pacientes sexualmente ativos ocorrência de dispareunia de novo

Nosso projeto cumpre plenamente os objetivos primordiais na concepção de pesquisa em saúde até o ano de 2022, no subcampo "Procedimento cirúrgico inovador". Os objetivos básicos e prioridades do projeto são: implementar os procedimentos cirúrgicos com menor invasividade para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos e prever sua eficácia no estado pré-operatório do assoalho pélvico, minimizando o impacto desfavorável do procedimento cirúrgico no paciente. A base para a avaliação da contribuição socioeconômica da solução do projeto será a avaliação de alta qualidade dos procedimentos cirúrgicos modernos. A implementação dos novos procedimentos eficazes para o prolapso de órgãos pélvicos diminuirá significativamente o custo total do tratamento e melhorará significativamente a qualidade de vida a longo prazo do paciente. Assim, é necessário realizar esse tipo de estudo, a fim de utilizar apenas procedimentos que melhorem ou mantenham a eficácia do tratamento, não aumentem o índice de complicações e diminuam o tempo de recuperação - tendo, assim, um impacto fundamental no valor investido do orçamento público.

d) Métodos de promoção Para uma comparação de dois grupos de pacientes, com ou sem lesão do assoalho pélvico, estima-se a seleção de faixas em determinados grupos. Se marcarmos p1 porcentagem de taxa de sucesso do procedimento em paciente com lesão do assoalho pélvico, p2 porcentagem de taxa de sucesso do procedimento no grupo sem lesão do assoalho pélvico, para um nível de significância de 5%, provaremos a hipótese zero (que a porcentagem de taxa de sucesso é em todos grupos iguais) ou a hipótese alternativa (que a porcentagem de sucesso é diferente). Exigimos que as faixas de seleção sejam as mesmas em todos os grupos, e para valores percentuais p1=85%, P2=60% a exigimos teste de poder 80%. Nessas condições, os cálculos estatísticos indicam que o tamanho amostral necessário em cada grupo é de 54 pacientes e, portanto, como um todo, analisaremos os dados de quase 108 pacientes. Estimamos uma taxa de abandono de 10%, portanto, planejamos inscrever 60 pacientes em cada grupo - total de 120 pacientes. A taxa de sucesso usada para calcular o tamanho do grupo foi estimada a partir de estudos anteriores; a taxa de sucesso estimada de 60% para o paciente com defeito do assoalho pélvico e maior eficácia em paciente com assoalho pélvico normal (85%). Após a avaliação do resultado de um ano de 60 mulheres, planejamos fornecer uma análise intermediária e recalcular o número de mulheres que devem ser inscritas no estudo para alcançar a significância estatística, e podemos aumentar o número de mulheres inscritas em até 20 em cada centro para o número total de 160 pacientes incluídos. Com base em um modelo estatístico, será elaborado um software especial para entrada de dados. Os valores a serem monitorados serão exatamente especificados no modelo para permitir o posterior processamento estatístico. Em nosso estudo, usaremos vários tipos de avaliação estatística. Nas tabelas de resumo das características gerais, os dados serão avaliados por meio da média e mediana dos dados, desvio significativo. Além disso, estabeleceremos o piso e o limite do intervalo de confiança de 95% para chegar a uma média. Hipóteses zero ou alternativas serão estabelecidas e sua validade determinada. Quando os números forem comparados, será aplicado o qui-quadrado, enquanto nos casos em que o número de observações for pequeno, o teste exato de Fischer será usado. Será utilizada análise de variância não paramétrica de Kruskal-Wallis one-way para características quantitativas e teste exato de Fisher para tabelas de contingência. Usamos a desigualdade de Bonferroni para corrigir o valor de p no caso de comparações múltiplas.