腹腔镜骶阴道固定术治疗伴或不伴肛提肌撕脱的女性盆腔器官脱垂的疗效

简介 盆腔器官脱垂 (POP) 是一种常见的健康问题，影响多达 40% 的女性。 据估计，接受至少一次盆腔器官脱垂手术的终生风险约为 13%。 初次盆腔重建手术后再次手术的发生率很高，约为 30%，而一些文章报道的数字高达 58%。 从 20 世纪 90 年代初开始，人们对女性盆底缺陷和尿失禁的看法开始发生显着变化。 这些缺陷的诊断和管理成为妇产科内独立的泌尿妇科亚专业，并被列入欧洲委员会和妇产科学院认可的4个基础亚专业。 当保守治疗失败或被拒绝时，有症状 POP 的女性需要手术治疗。 没有迹象表明将无症状 POP 修复作为一种孤立的手术，其中手术矫正的益处不确定，并增加了围手术期和术后的风险。 我们治疗的目标应始终旨在恢复生活质量和舒适度。 与手术失败相关的因素知之甚少。 研究已经确定了多种风险因素：年龄较小、体重指数高和术前晚期脱垂（III-IV 级）在一些研究中与再次手术风险增加有关，而其他研究并未证明这些假设。 显着影响盆腔器官手术结果的一个因素是盆底损伤的存在。 提肛肌的损伤主要影响传统阴道壁修复的效果，有60%的复发风险。 在过去的几年中，为了减少盆腔器官脱垂重建手术的复发并改善其结果，外科医生开始使用经阴道引入的修复材料（网状物）。 这种类型的手术显着提高了手术的疗效（解剖治愈率超过 90%），但它的使用与一些并发症的风险相关（阴道糜烂和潜在的连续感染、肉芽肿、性交痛、膀胱阴道瘘、慢性疼痛) 从而可能降低患者的生活质量并导致额外的手术。 如果在骶骨阴道固定术期间引入网状物并且阴道壁未打开，则与网状物相关的并发症会显着减少。 腹腔镜骶骨阴道固定术被认为是治疗根尖脱垂的金标准，具有很高的长期疗效。 根据现有的回顾性数据，似乎盆底的状态也可能影响该手术的结果，但目前研究人员没有数据证实这一假设。 因此，研究人员计划通过对腹腔镜骶骨阴道固定术结果的前瞻性分析来获得这些数据。

对于前瞻性纵向研究，研究人员计划包括所有需要手术治疗盆腔器官脱垂和腹腔镜骶骨阴道固定术的患者。 根据研究前的功效分析，计划招募 120 名患者（在对结果进行初步评估后，这可能会增加到 160 名患者），这是证明或反驳无效假设的最少人数：盆底不影响结果有症状的盆腔器官脱垂 II 期或更高期妇女的腹腔镜骶骨阴道固定术。 根据以往的研究，可以预计盆底缺陷患者的失败率会更高。 为了招募足够数量的患者，研究将在两个具有长期此类手术经验的大学中心进行（每个工作场所的招募患者数量应该相同）。 根据研究前的统计计算（功效分析）表明，每组最终统计分析所需的样本量为54例患者（分配比1:1）。 研究人员估计退出率为 10%，因此计划将 60 名患者纳入每组。

研究目的 基于一项前瞻性研究，评估术前骨盆底状态 - 肛提肌损伤的存在 - 如何影响腹腔镜骶骨阴道固定术的结果。 研究人员希望证实或反驳这种损伤的存在会增加术后脱垂复发风险的假设。

纳入标准是：

年龄超过 18 岁，签署知情同意书，盆腔器官脱垂 II 期或更高阶段（根据国际节制协会盆腔器官脱垂量化系统 - POPQ）在前部和顶端（中央）室，并同意术后随访。

排除标准是：

既往接受过网状骨盆重建手术、孤立性后筋膜室脱垂、既往小骨盆放疗、腹腔镜骶骨阴道固定术禁忌症。

术前评估。

所有患者都将在手术前接受完整的泌尿妇科检查：病史、临床检查、使用 POPQ 系统评估盆腔器官脱垂、检查提肌静息张力和收缩（牛津量表），根据国际节制协会的建议和超声进行适当的尿动力学检查考试。 他们还将完成标准化的国际问卷调查（ICIQ-UI SF、PISQ 12、POPDI）。 超声检查将作为联合检查进行，使用从腹部和会阴入路的凸探头，以及从阴道口入路的扇形阴道探头。 该研究将主要以数字形式记录。 从 4D 图像中获取的数据将以数据集的形式保存，并使用适当的软件进行处理。 超声检查将包括对描述尿道膀胱交界处位置、膀胱下降、子宫下降、阴道后壁下降（直肠前突、小肠膨出）的标准参数的评估。 使用 3D/4D 超声检查评估骨盆底的状态（是否存在耻骨直肠肌撕脱、异常生殖器裂孔扩张）。 根据术前超声检查，女性将分为两组：

1. 组 - 无盆底缺陷且泌尿生殖裂孔最大 30 cm2 的女性
2. 组 - 患有盆底创伤且泌尿生殖道裂孔大小超过 30 cm2 的女性

手术和围手术期监测 所有外科手术都将在全身麻醉下进行，并使用抗生素进行预防。 手术将按标准化步骤提供：海岬的识别、海岬上方腹膜的解剖和前纵韧带的准备、腹膜解剖、膀胱阴道隔直至膀胱颈的解剖、直肠阴道隔朝向会阴的解剖、 Y 型网片的应用，使用不可吸收缝合线固定到阴道尖，以及用于阴道前壁和后壁可吸收缝合线，使用不可吸收缝合线将上网臂固定到前纵韧带，然后完全闭合腹膜上方网。 该手术可能包括输卵管卵巢切除术、宫颈上子宫切除术或全子宫切除术（伴随手术不是排除标准）。

将监测任何围手术期并发症。 手术评估将包括手术时间（从切口到最后缝合）、估计的术中失血量（真空抽吸）和围手术期并发症（膀胱穿孔、阴道穿孔、肠损伤、输尿管损伤和血管损伤）。 将分析术后数据，包括术后早期并发症（血肿、自发性排尿恢复、尿路感染、肠梗阻、便秘）和术后晚期并发症（手术失败、网状物侵蚀、新发排尿困难、新发压力性尿失禁、进一步的手术程序） ).

术后随访 第一次术后全面检查计划在手术后 3 个月进行（与术前检查相同）。 术后1年和2年后会进行下一次检查，程序与3个月检查时相同。 除了术前超声检查外，还将监测网状物的位置。 我们计划对本研究中的所有患者进行至少一年的随访，并尽可能在两年后进行随访。 如果手术结果评估为失败，将终止术后随访，并在这些情况下提供再次手术。 我们还计划进一步的术后随访长达五年。

治愈和失败的评价标准：

主要结果：客观治愈将定义为没有盆腔器官脱垂（使用 POPQ 系统 - 最大 I. 阶段脱垂）。

每组失败次数：失败定义为在临床检查期间使用 POPQ 系统进行的盆腔器官脱垂 II 期或更高阶段，或根据超声检查下降至耻骨下缘以下 1 cm。

次要结果：

这些包括生殖器裂孔大小的变化、网状物与膀胱颈尿道膀胱连接处的距离）、网状物的最低位置、主观参数的评估、基于 ICIQ-SF、PISQ 12、POPDI 问卷评估的生活质量、发生率新发压力性尿失禁，盆腔器官脱垂再次手术的次数，膀胱过度活动症的新发症状，性活跃患者新发性交困难的发生

我们的项目完全实现了到 2022 年在“创新外科手术”子领域的健康研究概念的主要目标。 该项目的基本目标和重点是：实施对盆腔器官脱垂的微创手术治疗，并预测其对术前盆底状态的疗效，最大限度地减少手术对患者的不利影响。 评估项目解决方案的社会经济贡献的基础将是对现代外科手术的高质量评估。 盆腔器官脱垂新的有效手术的实施将显着降低总治疗成本，并显着提高患者的长期生活质量。 因此有必要进行此类研究，以便仅使用那些提高或维持治疗效果、不增加并发症发生率并缩短恢复时间的程序——从而对从公共预算。

d) 方法推广 为比较两组患者，有无盆底损伤估计范围选择在特定组别。 如果我们标记 p1 盆底损伤患者成功率的百分比，p2 无骨盆底损伤组手术成功率的百分比，对于 5% 的显着性水平，我们将证明零假设（成功率百分比在所有组相同）或替代假设（成功率百分比不同）。 我们要求所有组的选择范围相同，对于百分比值 p1=85%，P2=60% a 我们要求 power test 80%。 在这些条件下，统计计算表明每组所需的样本量为 54 名患者，因此作为一个整体，我们将分析近 108 名患者的数据。 我们估计退出率为 10%，因此计划每组招募 60 名患者 - 总共 120 名患者。 用于计算小组规模的成功率是根据以前的研究估算的；盆底缺损患者的估计成功率为60%，正常盆底患者的疗效更高（85%）。 在对 60 名女性的一年结果进行评估后，我们计划提供中期分析并重新计算应纳入研究的女性人数以达到统计显着性，并且我们能够将纳入女性的人数增加到 20每个中心的总人数为 160 名患者。 基于统计模型，将准备用于数据输入的专用软件。 要监视的值将在模型中准确指定，以便进行后续统计处理。 在我们的研究中，我们将使用几种类型的统计评估。 在概括一般特征的表中，数据将通过数据平均数和中位数、显着性偏差来评估。 此外，我们将建立 95% 置信区间的下限和上限以得出平均值。 将建立零假设或替代假设并确定其有效性。 在比较数字的地方，将应用卡方，而在观察数量较少的情况下，将使用 Fischer 精确检验。 我们将对定量特征使用非参数 Kruskal-Wallis 单向方差分析，对列联表使用 Fisher 精确检验。 在多重比较的情况下，我们使用 Bonferroni 不等式来校正 p 值。