Effekten af ​​laparoskopisk sakrokolpopeksi i behandlingen af ​​bækkenorganprolaps hos kvinder med eller uden afvulsion af Levator Ani-muskelen

Indledning Bækkenorganprolaps (POP) er et almindeligt sundhedsproblem, der påvirker op til 40 % af kvinderne. Livstidsrisikoen for at gennemgå mindst én session med bækkenorganprolapsoperation er blevet anslået til ca. 13 %. Prævalensen af ​​reoperation efter primær bækkenrekonstruktionskirurgi er høj, omkring 30 %, mens nogle artikler rapporterer tallet som op til 58 %. Fra begyndelsen af ​​1990'erne begyndte synet på bækkenbundsdefekter og urininkontinens hos kvinder at ændre sig markant. Diagnostikken og håndteringen af ​​disse defekter blev en selvstændig uro-gynækologisk sub-specialisering inden for gynækologi og obstetrik, og den er blevet inkluderet blandt 4 grundlæggende sub-specialiseringer anerkendt af European Board and College of Obstetrics and Gynecology. Kirurgisk behandling er indiceret hos kvinder med symptomatisk POP, når konservativ behandling har fejlet eller er blevet afvist. Der er ingen indikation for reparation af asymptomatisk POP som en isoleret procedure, hvor kirurgisk korrektion er af usikker fordel og tilføjer peri- og postoperative risici. Formålet med vores behandling bør altid sigte mod at genoprette livskvalitet og komfort. Meget lidt er kendt om de faktorer, der er forbundet med kirurgisk svigt. Undersøgelser har identificeret en række risikofaktorer: yngre alder, højt kropsmasseindeks og fremskreden præoperativ prolaps (grad III-IV) var forbundet med en øget risiko for reoperation i nogle undersøgelser, mens andre undersøgelser ikke beviste disse hypoteser. En faktor, der har væsentlig indflydelse på resultatet af bækkenorganoperationen, er tilstedeværelsen af ​​bækkenbundsskade. Beskadigelse af levator ani muskel påvirker hovedsageligt resultaterne af traditionel vaginal vægreparation, med 60% risiko for gentagelse. I de sidste par år er kirurger begyndt at bruge transvaginalt indført protesemateriale (mesh) i et forsøg på at reducere recidiv og forbedre resultatet af rekonstruktiv kirurgi i behandlingen af ​​bækkenorganprolaps. Denne type operation øger procedurens effektivitet betydeligt (anatomisk helbredelsesrate over 90%), men dens anvendelse er forbundet med en risiko for nogle komplikationer (vaginale erosioner og potentielle på hinanden følgende infektioner, granulomer, dyspareuni, vesiko-vaginale fistler, kroniske smerter ) og derved potentielt reducere patienternes livskvalitet og føre til yderligere operation. Hvis masken introduceres under sacrocolpopeksien, og skedevæggen ikke er åben, er der et signifikant fald i mesh-relaterede komplikationer. Laparoskopisk sacrocolpopeksi anses for at være den gyldne standard for håndtering af apikale prolaps med høj langsigtet effekt. Baseret på de tilgængelige retrospektive data ser det ud til, at bækkenbundens status også kan påvirke resultaterne af denne procedure, men på nuværende tidspunkt har efterforskerne ingen data til at bekræfte denne hypotese. Derfor planlægger efterforskerne at indhente disse data fra en prospektiv analyse af resultaterne af laparoskopisk sacrocolpopeksi.

Til den prospektive longitudinelle undersøgelse planlægger efterforskerne at inkludere alle patienter, for hvem kirurgisk behandling af bækkenorganprolaps og laparoskopisk sacrocolpopeksi er indiceret. Baseret på præ-studie power analyse er der planlagt tilmelding af 120 patienter (efter foreløbig evaluering af resultaterne kan dette øges til 160 patienter), hvilket er det minimale antal til at bevise eller afkræfte nulhypotesen: Bækkenbunden påvirker ikke resultatet af laparoskopisk sacrocolpopexi hos kvinder med symptomatisk bækkenorganprolaps stadium II eller højere. Baseret på tidligere undersøgelser kan det forventes, at fejlraten hos patienter med en defekt i bækkenbunden vil være højere. For at indskrive et tilstrækkeligt antal patienter vil undersøgelsen blive udført i to universitetscentre med lang erfaring med denne type operation (antallet af indskrevne patienter på hver arbejdsplads bør være identisk). Baseret på forudgående statistiske beregninger (poweranalyse) er det angivet, at den nødvendige stikprøvestørrelse for den endelige statistiske analyse i hver gruppe er 54 patienter (allokeringsforhold 1:1). Efterforskere anslår en frafaldsrate på 10 %, derfor er det planlagt at indskrive 60 patienter i hver gruppe.

Formålet med undersøgelsen Baseret på en prospektiv undersøgelse, at evaluere, hvordan præoperativ bækkenbundsstatus - tilstedeværelsen af ​​skade på musculus levator ani - kan påvirke resultaterne af laparoskopisk sacrocolpopeksi. Efterforskerne håber at bekræfte eller afkræfte hypotesen om, at tilstedeværelsen af ​​en sådan skade øger risikoen for tilbagefald af postoperativt prolaps.

Inklusionskriterier er:

Alder over 18 år, underskrevet informeret samtykke, symptomatisk bækkenorganprolaps stadium II eller højere (ifølge International Continence Society Pelvic Organ Prolapse quantification system - POPQ) i forreste og apikale (centrale) kompartment og aftale med postoperativ opfølgning.

Eksklusionskriterier er:

Tidligere bækkenrekonstruktionskirurgi med mesh, isoleret posterior kompartmentprolaps, tidligere strålebehandling i mindre bækken, kontraindikation for laparoskopisk sacrocolpopexi.

Præoperativ vurdering.

Alle patienter vil gennemgå fuldstændig urogynækologisk undersøgelse før proceduren: anamnese, klinisk undersøgelse, vurdering af bækkenorganprolaps ved hjælp af POPQ-systemet, undersøgelse af levators hviletone og kontraktion (Oxford-skala), hvor det er relevant urodynamik i henhold til International Continence Societys anbefaling og ultralyd undersøgelse. De vil også udfylde standardiserede internationale spørgeskemaer (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Ultralydsundersøgelser vil blive udført som en kombineret undersøgelse med en konveks sonde, fra abdominal og perineal tilgang, og sektoral vaginal sonde fra den introitale tilgang. Undersøgelsen vil primært blive optaget i digital form. Erhvervede data fra 4D-billeder vil blive bevaret i form af datasæt og behandlet med passende software. Ultralydsundersøgelsen vil omfatte en vurdering af standardparametre, der beskriver positionen af ​​urethrovesical junction, blære-nedstigning, uterus-nedstigning, posterior vaginal vægnedgang (rectocele, enterocele). Ved hjælp af 3D/4D ultralydsundersøgelse vil status af bækkenbund blive evalueret (tilstedeværelse af avulsion af puborectalis muskel, unormal genital hiatus udspilning). På baggrund af præoperativ ultralydsundersøgelse vil kvinderne blive opdelt i to grupper:

1. Gruppe - kvinder uden defekt bækkenbund med urogenital hiatus størrelse op til 30 cm2
2. Gruppe - kvinder med bækkenbundstraumer med urogenital hiatus størrelse over 30 cm2

Kirurgi og perioperativ overvågning Alle kirurgiske procedurer vil blive udført under generel anæstesi, og antibiotikaprofylakse vil blive anvendt. Kirurgi vil blive udført i standardiserede trin: identifikation af forbjerget, dissektion af bughinden over forbjerget og forberedelse af ligamentum longitudinal anterior, peritoneumdissektion, dissektion af vesicovaginal septum op til blærehals, dissektion af rektovaginale septum mod perineum, påføring af Y mesh, fiksering til vaginal apex ved hjælp af de ikke-absorberbare suturer, og for forreste og posteriore vaginalvæg absorberbare suturer fiksering af den øvre mesh-arm til ligamentum longitudinale anterior ved hjælp af ikke-absorberbar sutur, efterfulgt af fuldstændig peritoneum lukning over mesh. Proceduren kan omfatte salpingo-ooforektomi, supracervikal hysterektomi eller total hysterektomi (samtidige procedurer er ikke eksklusionskriterier).

Eventuelle perioperative komplikationer vil blive overvåget. Kirurgisk evaluering vil omfatte operationstid (fra snit til sidste sutur), estimeret intraoperativt blodtab (vakuumaspiration) og perioperative komplikationer (blæreperforation, vaginaperforation, tarmskade, ureterskade og vaskulær skade). Postoperative data vil blive analyseret, herunder tidlige postoperative komplikationer (hæmatom, spontan tømningsrestitution, urinvejsinfektion, ileus, obstipation) og sene postoperative komplikationer (proceduresvigt, mesh erosion, de novo tømningsbesvær, de novo stress urininkontinens, yderligere kirurgiske procedurer ).

Postoperativ opfølgning Den første postoperative komplette undersøgelse er planlagt til 3 måneder efter operationen (samme undersøgelse som før proceduren). Næste kontrol vil blive foretaget et år og to år efter operationen, og proceduren vil være den samme som ved 3-måneders kontrol. Ud over præoperativ ultralydsundersøgelse vil maskens position blive overvåget. Vi planlægger at have mindst et års opfølgning for alle patienter i denne undersøgelse, og også efter to år, når det er muligt. Postoperativ opfølgning vil blive afsluttet, hvis resultatet af operationen vurderes som en fiasko, og i disse tilfælde vil der blive tilbudt reoperation. Vi planlægger også yderligere postoperativ opfølgning op til fem år.

Kriterier for evaluering af helbredelse og fiasko:

Primært resultat: den objektive kur vil blive defineret som fravær af bækkenorganprolaps (ved brug af POPQ-systemet - maksimalt I.-stadieprolaps).

Antal svigt i hver gruppe: svigt defineres som bækkenorganprolaps stadie II eller højere ved brug af POPQ-systemet under den kliniske undersøgelse, eller som en nedstigning 1 cm under den nedre kant af skambenet baseret på ultralydsundersøgelse.

Sekundært resultat:

Disse omfatter ændring af den genitale hiatus størrelse, afstand af mesh fra blærehals urethrovesical junction), laveste position af mesh, evaluering af de subjektive parametre, livskvalitet baseret på evaluering af spørgeskemaer ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, forekomst af de novo stressurininkontinens, antal genoperationer for bækkenorganprolaps, forekomst af de novo symptomer på overaktiv blære, hos seksuelt aktive patienter forekomst af de novo dyspareuni

Vores projekt opfylder fuldstændigt de primære mål inden for udformning af sundhedsforskning frem til år 2022, i underfeltet "Innovativ kirurgisk procedure". Grundlæggende mål og prioriteter for projektet er: implementering af kirurgiske procedurer med lavere invasivitet til behandling af bækkenorganprolaps og forudsige dets effekt på præoperativ bækkenbundsstatus, minimere ugunstig indvirkning af den kirurgiske procedure på patienten. Grundlag for evalueringen af ​​det samfundsøkonomiske bidrag fra projektløsningen vil være evaluering af høj kvalitet af moderne kirurgiske indgreb. Implementering af de nye effektive procedurer for prolaps af bækkenorganer vil signifikant reducere de samlede behandlingsomkostninger og væsentligt forbedre patientens langsigtede livskvalitet. Det er derfor nødvendigt at udføre en sådan type undersøgelse for kun at bruge de procedurer, der forbedrer eller opretholder behandlingseffektiviteten, ikke øger komplikationsraten og reducerer restitutionstiden - hvilket har en fundamental indvirkning på mængden af ​​investeret penge fra offentlige budget.

d) Fremme af metoder For en sammenligning af to grupper af patienter, med eller uden bækkenbundsskade, er estimeret udvalg i bestemte grupper. Hvis vi markerer p1 procent af succesrate procedure hos patient med bækkenbundsskade, p2 procent af succesrate procedure i gruppen uden bækkenbundsskade, for et 5 % signifikansniveau vil vi bevise nul hypotese (at den procentvise succesrate er i alt grupper samme) eller den alternative hypotese (at den procentvise succesrate er forskellig). Vi kræver, at udvælgelsesintervallerne er ens i alle grupper, og for procentværdier p1=85%, P2=60% a kræver vi effekttest 80%. Under disse forhold indikerer statistiske beregninger, at den nødvendige stikprøvestørrelse i hver gruppe er 54 patienter, og derfor vil vi som helhed analysere data fra næsten 108 patienter. Vi estimerer et frafald på 10 %, så det er planlagt at indskrive 60 patienter i hver gruppe - i alt 120 patienter. Succesraten brugt til at beregne størrelsen af ​​gruppen er blevet estimeret ud fra tidligere undersøgelser; den estimerede succesrate på 60 % for patienten med bækkenbundsdefekt og højere effekt hos patienten med normal bækkenbund (85 %). Efter evaluering af et års resultat af 60 kvinder planlægger vi at levere interimsanalyse og genberegne antallet af kvinder, der skulle tilmeldes undersøgelsen for at nå den statistiske signifikans, og vi er i stand til at øge antallet af tilmeldte kvinder op til 20 i hvert center til et samlet antal på 160 inkluderede patienter. Ud fra en statistisk model vil der blive udarbejdet særlig software til datainput. De værdier, der skal overvåges, vil være nøjagtigt specificeret i modellen for at muliggøre efterfølgende statistisk behandling. I vores undersøgelse vil vi bruge flere typer statistisk evaluering. I tabellerne, der opsummerer generelle karakteristika, vil data blive evalueret ved hjælp af datagennemsnit og median, signifikant afvigelse. Desuden vil vi etablere bund og loft på 95 % konfidensinterval for at nå frem til et gennemsnit. Nul- eller alternative hypoteser vil blive etableret og deres gyldighed bestemt. Hvor tal sammenlignes, vil chi square blive anvendt, mens i tilfælde, hvor antallet af observationer er lille, vil Fischer eksakt test blive brugt. Vi vil blive brugt ikke-parametrisk Kruskal-Wallis envejs variansanalyse for kvantitative egenskaber og Fisher eksakte test til beredskabstabeller. Vi brugte Bonferroni-ulighed til at korrigere p-værdien i tilfælde af flere sammenligninger.