Laparoskooppisen sakrokolpopeksian teho lantion elimen esiinluiskahduksen hoidossa naisilla, joilla on tai ei ole levator Ani -lihaksen avulsio

Johdanto Lantion prolapsi (POP) on yleinen terveysongelma, joka vaikuttaa jopa 40 %:lla naisista. Elinikäisen riskin joutua vähintään yhteen lantion prolapsin leikkaukseen on arvioitu olevan noin 13 %. Ensisijaisen lantion korjaavan leikkauksen jälkeisten uusintaleikkausten esiintyvyys on korkea, noin 30 %, kun taas joissakin artikkeleissa luku on jopa 58 %. 1990-luvun alusta lähtien näkemys naisten lantionpohjan vaurioista ja virtsankarkailusta alkoi muuttua merkittävästi. Näiden vikojen diagnostiikasta ja hoidosta tuli itsenäinen uro-gynekologinen ala-erikoisala gynekologian ja synnytysten alalla, ja se on sisällytetty European Boardin ja College of Obstetrics and Gynecologyn tunnustamaan neljään perusala-alaan. Kirurginen hoito on tarkoitettu naisille, joilla on oireinen POP, kun konservatiivinen hoito on epäonnistunut tai hylätty. Oireettoman POP:n korjaamiseen ei ole aihetta yksittäisenä toimenpiteenä, jossa kirurgisesta korjauksesta on epävarmaa hyötyä ja joka lisää peri- ja postoperatiivisia riskejä. Hoitomme tavoitteena tulee aina olla elämänlaadun ja mukavuuden palauttaminen. Hyvin vähän tiedetään leikkauksen epäonnistumiseen liittyvistä tekijöistä. Tutkimuksissa on tunnistettu useita riskitekijöitä: nuorempi ikä, korkea painoindeksi ja pitkälle edennyt preoperatiivinen prolapsi (aste III-IV) liittyivät joissakin tutkimuksissa lisääntyneeseen uudelleenleikkauksen riskiin, kun taas toiset tutkimukset eivät todistaneet näitä hypoteeseja. Yksi tekijä, joka vaikuttaa merkittävästi lantion elimen leikkauksen tulokseen, on lantionpohjan vaurio. Levator ani -lihaksen vaurio vaikuttaa pääasiassa perinteisen emättimen seinämän korjauksen tuloksiin, ja uusiutumisen riski on 60 %. Viime vuosina kirurgit ovat alkaneet käyttää transvaginaalisesti lisättyä proteesimateriaalia (verkkoa) yrittääkseen vähentää uusiutumista ja parantaakseen korjaavan leikkauksen tuloksia lantion elinten esiinluiskahduksen hoidossa. Tämäntyyppinen leikkaus lisää merkittävästi toimenpiteen tehokkuutta (anatominen paranemisaste yli 90 %), mutta sen käyttöön liittyy joidenkin komplikaatioiden riski (emättimen eroosiot ja mahdolliset peräkkäiset infektiot, granuloomit, dyspareunia, vesikoemättimen fistulat, krooninen kipu ), mikä saattaa heikentää potilaiden elämänlaatua ja johtaa lisäleikkauksiin. Jos verkko asetetaan sakrokolpopeksian aikana ja emättimen seinämä ei ole auki, verkkoon liittyvät komplikaatiot vähenevät merkittävästi. Laparoskooppista sakrokolpopeksiaa pidetään kultaisena standardina apikaalisen prolapsin hallinnassa korkealla pitkäaikaisella teholla. Saatavilla olevien retrospektiivisten tietojen perusteella näyttää siltä, ​​että myös lantionpohjan tila voi vaikuttaa tämän toimenpiteen tuloksiin, mutta tällä hetkellä tutkijoilla ei ole tietoa tämän hypoteesin vahvistamiseksi. Siksi tutkijat aikovat hankkia nämä tiedot laparoskooppisen sakrocolpopeksian tulosten tulevasta analyysistä.

Prospektiiviseen pitkittäiseen tutkimukseen tutkijat aikovat ottaa mukaan kaikki potilaat, joille lantion elimen esiinluiskahduksen ja laparoskooppisen sakkrokolpopeksian kirurginen hoito on aiheellista. Esitutkimusta edeltävän tehoanalyysin perusteella suunnitellaan 120 potilaan ilmoittautumista (tulosten alustavan arvioinnin jälkeen määrä voitaisiin nostaa 160 potilaaseen), mikä on minimimäärä nollahypoteesin todistamiseksi tai kumoamiseksi: Lantionpohja ei vaikuta tulokseen. laparoskooppinen sakrokolpopeksia naisilla, joilla on oireinen lantion elimen prolapsi vaihe II tai korkeampi. Aiempien tutkimusten perusteella voidaan olettaa, että lantionpohjan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden epäonnistumisprosentti on suurempi. Riittävän määrän potilaita rekisteröimiseksi tutkimus suoritetaan kahdessa yliopistokeskuksessa, joilla on pitkä kokemus tämäntyyppisistä leikkauksista (ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän tulee olla jokaisella työpaikalla sama). Tutkimusta edeltävien tilastolaskelmien (tehoanalyysi) perusteella on osoitettu, että vaadittava otoskoko lopulliseen tilastolliseen analyysiin kussakin ryhmässä on 54 potilasta (allokaatiosuhde 1:1). Tutkijat arvioivat 10 prosentin keskeyttämisasteen, joten kuhunkin ryhmään suunnitellaan 60 potilasta.

Tutkimuksen tarkoitus Prospektiivisen tutkimuksen perusteella arvioida, miten ennen leikkausta lantionpohjan tila - musculus levator ani -vaurion esiintyminen - voi vaikuttaa laparoskooppisen sakrokolpopeksian tuloksiin. Tutkijat toivovat vahvistavansa tai kumoavansa hypoteesin, että tällaisen vamman esiintyminen lisää leikkauksen jälkeisen prolapsin uusiutumisen riskiä.

Osallistumiskriteerit ovat:

Yli 18-vuotias, allekirjoitettu tietoinen suostumus, oireinen lantion prolapsin vaihe II tai korkeampi (International Continence Societyn lantion elinten prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POPQ) mukaan) etu- ja apikaalisessa (keskisessä) osastossa ja sopimus postoperatiivisesta seurannasta.

Poissulkemiskriteerit ovat:

Aiempi lantion korjaava leikkaus verkkoon, eristetty takaosan esiinluiskahdus, aiempi sädehoito pienessä lantiossa, vasta-aihe laparoskooppiselle sakrokolpopeksialle.

Leikkausta edeltävä arviointi.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen urogynekologinen tutkimus ennen toimenpidettä: historia, kliininen tutkimus, lantion elimen esiinluiskahduksen arviointi POPQ-järjestelmän avulla, levatorin lepoäänen ja supistuksen tutkimus (Oxfordin asteikko), tarvittaessa urodynamiikka International Continence Societyn suosituksen mukaisesti ja ultraääni tutkimus. He täyttävät myös standardoidut kansainväliset kyselylomakkeet (ICIQ-UI SF, PISQ 12, POPDI). Ultraäänitutkimukset tehdään yhdistettynä tutkimuksena kuperalla vatsa- ja perineaalisella menetelmällä sekä sektorikohtaisella emättimen anturilla introitaalisesta lähestymistavasta. Tutkimus tallennetaan pääosin digitaalisessa muodossa. 4D-kuvista hankitut tiedot säilytetään tietojoukon muodossa ja käsitellään asianmukaisella ohjelmistolla. Ultraäänitutkimus sisältää standardin parametrien arvioinnin, jotka kuvaavat virtsarakon liitoksen sijaintia, virtsarakon laskeutumista, kohdun laskeutumista, emättimen takaseinän laskeutumista (rectocele, enterocele). 3D/4D-ultraäänitutkimuksella arvioidaan lantionpohjan tila (poborectalis-lihaksen avulsio, epänormaali sukupuolielinten hiatus-turve). Preoperatiivisen ultraäänitutkimuksen perusteella naiset jaetaan kahteen ryhmään:

1. Ryhmä - naiset, joilla ei ole lantionpohjan vikaa, joilla on urogenitaalisen tauon koko enintään 30 cm2
2. Ryhmä - naiset, joilla on lantionpohjan vamma, jonka urogenitaalisen tauon koko on yli 30 cm2

Leikkaus ja perioperatiivinen seuranta Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa ja antibioottiprofylaksia käytetään. Leikkaus suoritetaan standardoiduissa vaiheissa: niemen tunnistus, vatsakalvon dissektio niemen yläpuolella ja ligamentum longitudinale anteriorin valmistelu, vatsakalvon dissektio, vesicovaginaalisen väliseinän dissektio virtsarakon kaulaan asti, peräsuolen väliseinän dissektio perineumia kohti, Y-verkon kiinnitys, kiinnitys emättimen kärkeen imeytymättömillä ompeleilla ja emättimen etu- ja takaseinämän imeytyviä ompeleita varten ylemmän verkkovarren kiinnitys ligamentum longitudinale anterioriin käyttämällä imeytymätöntä ompeletta, minkä jälkeen vatsakalvon täydellinen sulkeminen verkko. Toimenpide voi sisältää salpingo-oophorektomia, supracervikaalinen kohdunpoisto tai täydellinen kohdunpoisto (samanaikaiset toimenpiteet eivät ole poissulkemiskriteereitä).

Mahdollisia perioperatiivisia komplikaatioita seurataan. Kirurginen arviointi sisältää leikkausajan (viilosta viimeiseen ompeleeseen), arvioidun intraoperatiivisen verenhukan (tyhjiöaspiraatio) ja perioperatiiviset komplikaatiot (virtsarakon perforaatio, emättimen perforaatio, suolivaurio, virtsanjohtimen vaurio ja verisuonivaurio). Leikkauksen jälkeiset tiedot analysoidaan, mukaan lukien varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot (hematooma, spontaani virtsaamisen palautuminen, virtsatieinfektio, ileus, ummetus) ja myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot (toimenpiteen epäonnistuminen, verkkoeroosio, de novo -tyhjennysvaikeudet, de novo -virtsankarkailu, lisäkirurgiset toimenpiteet ).

Leikkauksen jälkeinen seuranta Ensimmäinen postoperatiivinen täydellinen tutkimus on suunniteltu 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta (sama tutkimus kuin ennen toimenpidettä). Seuraava tarkastus tehdään vuoden ja kahden vuoden kuluttua leikkauksesta ja toimenpide on sama kuin 3 kuukauden tarkastuksessa. Leikkausta edeltävän ultraäänitutkimuksen lisäksi seurataan verkon asentoa. Suunnittelemme kaikille tässä tutkimuksessa mukana oleville potilaille vähintään yhden vuoden seurantaa ja mahdollisuuksien mukaan myös kahden vuoden kuluttua. Leikkauksen jälkeinen seuranta lopetetaan, jos leikkauksen tulos arvioidaan epäonnistuneeksi ja näissä tapauksissa tarjotaan uusintaleikkausta. Suunnittelemme myös jatkoseurantaa leikkauksen jälkeen viiden vuoden ajan.

Kriteerit paranemisen ja epäonnistumisen arvioimiseksi:

Ensisijainen tulos: objektiivinen parantuminen määritellään lantion elimen prolapsin puuttumiseksi (POPQ-järjestelmän avulla - maksimaalinen I. vaiheen prolapsi).

Vikojen lukumäärä kussakin ryhmässä: vajaatoiminta määritellään lantion elimen prolapsin vaiheeksi II tai sitä korkeammaksi käyttämällä POPQ-järjestelmää kliinisen tutkimuksen aikana tai laskeutumista 1 cm häpyluun alareunan alapuolelle ultraäänitutkimuksen perusteella.

Toissijainen tulos:

Näitä ovat sukupuolielinten tauon koon muutos, verkon etäisyys virtsarakon kaulan virtsarakon liitoskohdasta), verkon alin sijainti, subjektiivisten parametrien arviointi, kyselylomakkeiden arviointiin perustuva elämänlaatu ICIQ-SF, PISQ 12, POPDI, esiintyminen de novo stressiinkontinenssi, uusintaleikkausten määrä lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi, yliaktiivisen virtsarakon de novo -oireiden esiintyminen, seksuaalisesti aktiivisilla potilailla de novo dyspareunian esiintyminen

Projektimme täyttää täysin vuoteen 2022 asti ulottuvat ensisijaiset tavoitteet terveystutkimuksen käsityksessä osa-alueella "Innovatiivinen kirurginen toimenpide". Hankkeen perustavoitteet ja painopisteet ovat: vähemmän invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden toteuttaminen lantion elimen esiinluiskahduksen hoitoon ja sen tehokkuuden ennustaminen preoperatiiviseen lantionpohjan tilaan, minimoimalla leikkauksen haitalliset vaikutukset potilaaseen. Hankeratkaisun sosioekonomisen vaikutuksen arvioinnin perustana on nykyaikaisten kirurgisten toimenpiteiden laadukas arviointi. Lantion prolapsin uusien tehokkaiden menetelmien käyttöönotto vähentää merkittävästi hoidon kokonaiskustannuksia ja parantaa merkittävästi potilaan pitkän aikavälin elämänlaatua. Tällaisten tutkimusten tekeminen on siis välttämätöntä, jotta voidaan käyttää vain sellaisia ​​menetelmiä, jotka parantavat tai ylläpitävät hoidon tehokkuutta, eivät lisää komplikaatioiden määrää ja lyhentävät toipumisaikaa - mikä vaikuttaa olennaisesti hoitoon sijoitetun rahan määrään. julkinen budjetti.

d) Menetelmien edistäminen Kahden potilasryhmän, joilla on tai ei lantionpohjan vamma, vertailua varten on arvioitu aluevalinnat tietyissä ryhmissä. Jos merkitsemme p1 prosenttiosuuden toimenpiteen onnistumisprosentista potilaalla, jolla on lantionpohjavamma, p2 prosenttiosuuden onnistumisprosentin toimenpiteestä ryhmässä, jossa ei ole lantionpohjavaurioita, 5 %:n merkitsevyystasolla todistamme nollahypoteesin (että onnistumisprosentti on kaikissa ryhmät ovat samat) tai vaihtoehtoinen hypoteesi (että onnistumisprosentti on erilainen). Edellytämme, että valinta-alueet ovat samat kaikissa ryhmissä, ja prosenttiarvoille p1=85%, P2=60% a vaadimme tehotestin 80%. Näissä olosuhteissa tilastolaskelmat osoittavat, että vaadittava otoskoko kussakin ryhmässä on 54 potilasta, joten kokonaisuutena analysoimme lähes 108 potilaan tiedot. Arvioimme 10 % keskeyttämisasteen, joten kuhunkin ryhmään suunnitellaan 60 potilasta, yhteensä 120 potilasta. Ryhmän koon laskennassa käytetty onnistumisprosentti on arvioitu aikaisempien tutkimusten perusteella; arvioitu onnistumisaste 60 % potilaalla, jolla on lantionpohjan vajaatoiminta, ja suurempi teho potilaalla, jolla on normaali lantionpohja (85 %). 60 naisen vuoden tuloksen arvioinnin jälkeen aiomme tehdä välianalyysin ja laskea uudelleen tutkimukseen osallistuvien naisten lukumäärät tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi, ja pystymme nostamaan ilmoittautuneiden naisten määrän 20:een. kussakin keskuksessa yhteensä 160 potilasta. Tilastollisen mallin pohjalta valmistellaan erityinen ohjelmisto tietojen syöttöä varten. Seurattavat arvot määritellään tarkasti mallissa, jotta myöhempää tilastollista käsittelyä voidaan tehdä. Tutkimuksessamme käytämme useita tilastollisia arviointeja. Yleisiä ominaisuuksia tiivistävissä taulukoissa tietoja arvioidaan tietojen keskiarvon ja mediaanin, merkittävän poikkeaman avulla. Lisäksi määritämme 95 %:n luottamusvälin alimman ja ylärajan keskiarvon saavuttamiseksi. Nollahypoteesit tai vaihtoehtoiset hypoteesit asetetaan ja niiden pätevyys määritetään. Kun lukuja verrataan, käytetään chi-neliötä, kun taas tapauksissa, joissa havaintojen määrä on pieni, käytetään Fischerin tarkkaa testiä. Käytämme ei-parametrista Kruskal-Wallis yksisuuntaista varianssianalyysiä kvantitatiivisille ominaisuuksille ja Fisherin tarkkaa testiä ehdollisuustaulukoille. Käytimme Bonferronin epäyhtälöä p-arvon korjaamiseen useiden vertailujen tapauksessa.