Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CC100: Fase 1 Multiple-Dose Sikkerhed og Tolerabilitet hos forsøgspersoner med ALS (CC100B)

1. august 2017 opdateret af: Chemigen, LLC

Protokol CC100B. CC100: Fase 1 Multiple-Dose Sikkerhed og Tolerabilitet hos forsøgspersoner med ALS

Cirka 21 forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) vil blive randomiseret (6 til 1) til at modtage gennem munden syv morgendoser af CC100 eller placebo i 7 dage. Forsøgspersoner skal opholde sig i klinikken i ca. 9 timer efter den første og sidste dosis. Forsøgspersonerne vil også have et klinikbesøg midt i ugen og vil blive kontaktet telefonisk inden for 3 til 5 dage efter sidste dosis.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af oralt administreret CC100 hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Sekundære mål: at bestemme farmakokinetik og farmakodynamik af CC100 i plasma efter enkelt- og efter multiple doser; og at bestemme kortsigtede virkninger af CC100 på potentielle blodcelle ALS-biomarkører.

Studiedesign: Fase 1 dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret multipeldosis af tre CC100-dosis kohorter. Cirka 18 forsøgspersoner vil modtage CC100. Ca. 3 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo (på tværs af 3 kohorter). Periodiske vurderingsudvalgs sikkerhedsgennemgange. Bemærk: Deltagelse vil ikke udelukke forsøgspersoner fra fremtidige CC100-studier. Kriterier for evaluering: Sikkerhedsendepunkter: Bivirkninger, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er. Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD): Plasma for CC100-koncentrationer (PK). Blod opsamlet ved baseline og efter hver forsøgspersons sidste dosis vil blive analyseret for potentielle biomarkører. Opbevarede prøver vil blive afidentificeret eller kombineret til validering af diagnostiske værktøjer/assays relateret til ALS. Statistiske metoder: Mindst 6 forsøgspersoner pr. CC100-dosisgruppe og 3 placebo-doserede forsøgspersoner (i alt på tværs af kohorter) anses for tilstrækkelige til at evaluere initial sikkerhed og tolerabilitet for kohorterne. Farmakokinetiske parameterestimater vil blive beregnet ved hjælp af standard ikke-kompartmentelle analysemetoder. Absolut biotilgængelighed af administration vil blive estimeret baseret på det samlede areal under tidskoncentrationskurven (AUC0-∞).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Kontakt:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Telefonnummer: 317-963-7382
          • E-mail: sguingri@iu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Pascuzzi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har sikker eller sandsynlig ALS med en forudsagt forceret vitalkapacitet på >60 %.
  • Mænd skal praktisere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 2 uger efter undersøgelsen. Kvinder skal være ikke-fertile eller postmenopausale.
  • Riluzol er tilladt, hvis dosis har været stabil i mindst 30 dage. Andre tilladte medikamenter: lipidsænkende medicin, anti-hypertensiva, anti-depressiva, oral medicin til type II diabetes, østrogenerstatningsterapi, thyreoideaudskiftningsterapi, antihistaminer, antacida, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen indomethacin), histamin H2-receptor antagonister, protonpumpehæmmere, calciumtilskud, topisk øjenmedicin og topiske antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Større end 250 pund
  • Har alvorlige eller ustabile sygdomme som bestemmes af efterforskeren.
  • Har aktuel eller en historie med astma eller alvorlig lægemiddelallergi eller pollenallergi.
  • Har haft en alvorlig infektionssygdom, der påvirker hjernen inden for de foregående 5 år; eller har eksisterende tegn på alvorlig infektion.
  • Har laboratorietestværdier, der anses for klinisk signifikante som bestemt af efterforskerne.
  • Har EKG-abnormiteter, der er klinisk signifikante.
  • Har doneret blod (en halv liter eller mere) eller modtaget et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før dosering.
  • Har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CC100 250 mg
CC100 250 mg én gang dagligt gennem munden i 7 dage
Medicin: CC100
syntetisk koffeinsyre phenethylester
Andre navne:
  • syntetisk koffeinsyre phenethylester
Aktiv komparator: CC100 500 mg
CC100 500 mg én gang dagligt gennem munden i 7 dage
Medicin: CC100
syntetisk koffeinsyre phenethylester
Andre navne:
  • syntetisk koffeinsyre phenethylester
Aktiv komparator: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg én gang dagligt gennem munden i 7 dage
Medicin: CC100
syntetisk koffeinsyre phenethylester
Andre navne:
  • syntetisk koffeinsyre phenethylester
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt gennem munden i 7 dage
Medicin: Placebos
Fortynder
Andre navne:
  • Placebo oral væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet: Uønskede hændelser, sikkerhedslaboratorier, vitale tegn og EKG'er
Tidsramme: Fra start af første dosis til minimum 3 dage efter sidste dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet efter gruppe/dosis målt ved antallet af uopfordrede bivirkninger (MedDRA) og ændringer i blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er fra baseline (før dosering).
Fra start af første dosis til minimum 3 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
Cmax efter første (enkelt) og sidste (flere) CC100 doser
0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
Farmakokinetik (PK)--Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
AUC efter første (enkelt) og sidste (flere) CC100 doser
0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
Farmakokinetik (PK)--Halveringstid (T 1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
Estimeret halveringstid efter første (enkelt) og sidste (flere) CC100-doser
0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter første og sidste dosis
Farmakodynamik (PD) - Monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: Forbehandling og 8 timer efter sidste dosis
Kortsigtede effekter af CC100 på potentiel ALS-inflammationsbiomarkør MCP-1
Forbehandling og 8 timer efter sidste dosis
Farmakodynamik (PD) - Biomarkører for excitotoksicitet/oxidativ stress
Tidsramme: Forbehandling og 8 timer efter sidste dosis
Kortsigtede effekter af CC100 på potentiel ALS excitotoksicitet/oxidativ stress biomarkører: Heme oxygenase-1 (HMOX-1)/thioredoxin (TRX)/heat-shock protein 70 (HSP-70)
Forbehandling og 8 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chemigen, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

9. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Single-site undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med CC100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner