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CC100: Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen in Phase 1 bei Patienten mit ALS (CC100B)

1. August 2017 aktualisiert von: Chemigen, LLC

Protokoll CC100B. CC100: Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen in Phase 1 bei Patienten mit ALS

Ungefähr 21 Probanden mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) werden randomisiert (6 zu 1) sieben Tage lang morgens sieben Dosen von CC100 oder Placebo oral erhalten. Die Probanden müssen nach der ersten und letzten Dosis etwa 9 Stunden in der Klinik bleiben. Die Probanden werden auch Mitte der Woche in die Klinik kommen und innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der letzten Dosis telefonisch kontaktiert.

Finanzierungsquelle - FDA OOPD

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren Dosen von oral verabreichtem CC100 bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). Sekundäre Ziele: Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CC100 im Plasma nach Einzel- und Mehrfachgabe; und um die kurzfristigen Wirkungen von CC100 auf potenzielle Blutzellen-ALS-Biomarker zu bestimmen.

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Mehrfachdosis von drei Kohorten mit CC100-Dosis. Ungefähr 18 Probanden erhalten CC100. Ungefähr 3 Probanden werden randomisiert Placebo zugeteilt (über 3 Kohorten). Regelmäßige Sicherheitsüberprüfungen durch den Bewertungsausschuss. Hinweis: Die Teilnahme schließt keine Probanden von zukünftigen CC100-Studien aus Bewertungskriterien: Sicherheitsendpunkte: Unerwünschte Ereignisse, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKGs. Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD): Plasma für CC100-Konzentrationen (PK). Blut, das zu Studienbeginn und nach der letzten Dosis jedes Probanden entnommen wird, wird auf potenzielle Biomarker untersucht. Gelagerte Proben werden anonymisiert oder kombiniert, um diagnostische Tools/Assays im Zusammenhang mit ALS zu validieren. Statistische Methoden: Mindestens 6 Probanden pro CC100-Dosisgruppe und 3 mit Placebo behandelte Probanden (insgesamt über die Kohorten hinweg) werden als ausreichend erachtet, um die anfängliche Sicherheit und Verträglichkeit für die Kohorten zu bewerten. Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter werden durch standardmäßige nicht-kompartimentelle Analysemethoden berechnet. Die absolute Bioverfügbarkeit der Verabreichung wird basierend auf der Gesamtfläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC0-∞) geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Kontakt:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Telefonnummer: 317-963-7382
          • E-Mail: sguingri@iu.edu
        • Hauptermittler:
          • Robert Pascuzzi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere oder wahrscheinliche ALS mit einer prognostizierten forcierten Vitalkapazität von > 60 % haben.
  • Männer müssen während des Studiums und für 2 Wochen nach dem Studium eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Frauen müssen unfruchtbar oder postmenopausal sein.
  • Riluzol ist erlaubt, wenn die Dosis seit mindestens 30 Tagen stabil ist. Andere zugelassene Medikamente: Lipidsenker, Antihypertensiva, Antidepressiva, orale Medikamente für Typ-II-Diabetes, Östrogenersatztherapie, Schilddrüsenersatztherapie, Antihistaminika, Antazida, nichtsteroidale Antirheumatika (außer Indomethacin), Histamin H2-Rezeptor Antagonisten, Protonenpumpenhemmer, Kalziumpräparate, topische Augenmedikamente und topische Antibiotika.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 250 Pfund
  • Schwere oder instabile Krankheiten haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Aktuelles oder früheres Asthma oder schwere Arzneimittelallergien oder Pollenallergie haben.
  • innerhalb der letzten 5 Jahre an einer schweren Infektionskrankheit des Gehirns gelitten haben; oder bestehende Anzeichen einer schweren Infektion haben.
  • Haben Sie Labortestwerte, die als klinisch signifikant angesehen werden, wie von den Ermittlern bestimmt.
  • Haben Sie EKG-Anomalien, die klinisch signifikant sind.
  • Blut gespendet (ein Pint oder mehr) oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein experimentelles Medikament erhalten haben.
  • Haben Sie eine Geschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CC100 250mg
CC100 250 mg einmal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: CC100
synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Andere Namen:
  • synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Aktiver Komparator: CC100 500mg
CC100 500 mg einmal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: CC100
synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Andere Namen:
  • synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Aktiver Komparator: CC100 1000mg
CC100 1000 mg einmal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: CC100
synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Andere Namen:
  • synthetischer Kaffeesäurephenethylester
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: Placebos
Verdünnungsmittel
Andere Namen:
  • Placebo-Flüssigkeit zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit: Unerwünschte Ereignisse, Sicherheitslabore, Vitalfunktionen und EKGs
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Dosis bis mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Gruppe/Dosis, gemessen anhand der Anzahl unerwünschter Nebenwirkungen (MedDRA) und Änderungen der Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKGs gegenüber dem Ausgangswert (vor der Dosierung).
Vom Beginn der ersten Dosis bis mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) – Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Cmax nach der ersten (Einzel-) und letzten (Mehrfach-)CC100-Dosis
0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
AUC nach der ersten (Einzel-) und letzten (Mehrfach-) CC100-Dosis
0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Pharmakokinetik (PK) – Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Geschätzte Halbwertszeit nach der ersten (Einzel-) und letzten (Mehrfach-) CC100-Dosierung
0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der ersten und letzten Dosis
Pharmakodynamik (PD) – Monozyten-chemotaktisches Protein 1 (MCP-1)
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Kurzfristige Wirkungen von CC100 auf den potenziellen ALS-Entzündungsbiomarker MCP-1
Vor der Behandlung und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Pharmakodynamik (PD) – Biomarker für Exzitotoxizität/oxidativen Stress
Zeitfenster: Vor der Behandlung und 8 Stunden nach der letzten Dosis
Kurzfristige Wirkungen von CC100 auf potenzielle ALS-Exzitotoxizität/oxidativen Stress-Biomarker: Hämoxygenase-1 (HMOX-1)/Thioredoxin (TRX)/Hitzeschockprotein 70 (HSP-70)
Vor der Behandlung und 8 Stunden nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemigen, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Single-Site-Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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