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CC100: sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di fase 1 in soggetti con SLA (CC100B)

1 agosto 2017 aggiornato da: Chemigen, LLC

Protocollo CC100B. CC100: sicurezza e tollerabilità di dosi multiple di fase 1 in soggetti con SLA

Circa 21 soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) saranno randomizzati (da 6 a 1) per ricevere per via orale sette dosi mattutine di CC100 o placebo per 7 giorni. I soggetti sono tenuti a rimanere in clinica per circa 9 ore dopo la prima e l'ultima dose. I soggetti avranno anche una visita clinica infrasettimanale e saranno contattati telefonicamente entro 3-5 giorni dall'ultima dose.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di CC100 somministrato per via orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Obiettivi secondari: determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica del CC100 nel plasma dopo dosi singole e multiple; e per determinare gli effetti a breve termine del CC100 sui potenziali biomarcatori della SLA nelle cellule del sangue.

Disegno dello studio: dose multipla in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo di fase 1 di tre coorti con dose di CC100. Circa 18 soggetti riceveranno CC100. Circa 3 soggetti saranno randomizzati al placebo (su 3 coorti). Revisioni periodiche della sicurezza del comitato di valutazione. Nota: la partecipazione non escluderà soggetti da futuri studi CC100 Criteri di valutazione: endpoint di sicurezza: eventi avversi, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine, segni vitali, ECG a 12 derivazioni. Farmacocinetica (PK)/Farmacodinamica (PD): Plasma per concentrazioni di CC100 (PK). Il sangue raccolto al basale e dopo l'ultima dose di ciascun soggetto verrà analizzato per potenziali biomarcatori. I campioni conservati saranno resi anonimi o combinati per la convalida di strumenti/test diagnostici relativi alla SLA. Metodi statistici: un minimo di 6 soggetti per gruppo di dose di CC100 e 3 soggetti trattati con placebo (totale tra le coorti) sono considerati sufficienti per valutare la sicurezza iniziale e la tollerabilità per le coorti. Le stime dei parametri farmacocinetici saranno calcolate mediante metodi di analisi non compartimentali standard. La biodisponibilità assoluta della somministrazione sarà stimata in base all'area totale sotto la curva tempo-concentrazione (AUC0-∞).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Contatto:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Numero di telefono: 317-963-7382
          • Email: sguingri@iu.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert Pascuzzi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una SLA definita o probabile con una capacità vitale forzata superiore al 60% del previsto.
  • Gli uomini devono praticare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 2 settimane dopo lo studio. Le donne devono essere non fertili o in post-menopausa.
  • Il riluzolo è consentito se la dose è rimasta stabile per almeno 30 giorni. Altri farmaci consentiti: farmaci ipolipemizzanti, antipertensivi, antidepressivi, farmaci orali per il diabete di tipo II, terapia sostitutiva con estrogeni, terapia sostitutiva della tiroide, antistaminici, antiacidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (tranne l'indometacina), recettore H2 dell'istamina antagonisti, inibitori della pompa protonica, integratori di calcio, farmaci topici per gli occhi e antibiotici topici.

Criteri di esclusione:

  • Più di 250 sterline
  • Avere malattie gravi o instabili come determinato dall'investigatore.
  • Avere attuali o una storia di asma o gravi allergie ai farmaci o allergia ai pollini.
  • Hanno avuto gravi malattie infettive che colpiscono il cervello nei 5 anni precedenti; o hanno prove esistenti di infezione grave.
  • Avere valori di test di laboratorio considerati clinicamente significativi come determinato dagli investigatori.
  • Presentano anomalie dell'ECG clinicamente significative.
  • Hanno donato sangue (una pinta o più) o hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
  • Avere una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CC100 250 mg
CC100 250 mg una volta al giorno per bocca per 7 giorni
Droga: CC100
fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Altri nomi:
  • fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Comparatore attivo: CC100 500 mg
CC100 500 mg una volta al giorno per bocca per 7 giorni
Droga: CC100
fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Altri nomi:
  • fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Comparatore attivo: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg una volta al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: CC100
fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Altri nomi:
  • fenilestere sintetico dell'acido caffeico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno per via orale per 7 giorni
Droga: Placebo
Diluente
Altri nomi:
  • Placebo liquido orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, laboratori di sicurezza, segni vitali ed ECG
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima dose a un minimo di 3 giorni dopo l'ultima dose
Sicurezza e tollerabilità valutate per gruppo/dose misurata in base al numero di eventi avversi non richiesti (MedDRA) e ai cambiamenti di chimica del sangue, ematologia, analisi delle urine, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni rispetto al basale (prima della somministrazione).
Dall'inizio della prima dose a un minimo di 3 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK)--Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
Cmax dopo la prima (singola) e l'ultima (multipla) dose di CC100
0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
Farmacocinetica (PK)--Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
AUC dopo la prima (singola) e l'ultima (multipla) dose di CC100
0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
Farmacocinetica (PK)--Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
Emivita stimata dopo la prima (singola) e l'ultima (multipla) dose di CC100
0,5, 1, 2, 4 e 8 ore dopo la prima e l'ultima dose
Farmacodinamica (PD) -- Proteina chemiotattica monocitica 1 (MCP-1)
Lasso di tempo: Pretrattamento e 8 ore dopo l'ultima dose
Effetti a breve termine di CC100 sul potenziale biomarcatore di infiammazione della SLA MCP-1
Pretrattamento e 8 ore dopo l'ultima dose
Farmacodinamica (PD) - Biomarcatori di eccitotossicità/stress ossidativo
Lasso di tempo: Pretrattamento e 8 ore dopo l'ultima dose
Effetti a breve termine del CC100 sui potenziali biomarcatori di eccitotossicità/stress ossidativo della SLA: Eme ossigenasi-1 (HMOX-1)/tioredossina (TRX)/proteina da shock termico 70 (HSP-70)
Pretrattamento e 8 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chemigen, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio in sito singolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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