Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CC100: 1. fázis, többszörös dózisú biztonságosság és tolerálhatóság ALS-ben szenvedő betegeknél (CC100B)

2017. augusztus 1. frissítette: Chemigen, LLC

CC100B protokoll. CC100: 1. fázis, többszörös dózisú biztonságosság és tolerálhatóság ALS-ben szenvedő betegeknél

Körülbelül 21, amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyt randomizálnak (6-1), hogy szájon át hét napi adag CC100-at vagy placebót kapjanak 7 napon keresztül. Az alanyoknak az első és az utolsó adag beadását követően körülbelül 9 órát kell a klinikán tartózkodniuk. Az alanyokat a hét közepén is meglátogatják a klinikán, és az utolsó adag beadását követő 3-5 napon belül telefonon felveszik velük a kapcsolatot.

Finanszírozási forrás – FDA OOPD

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: az orálisan adott CC100 többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél. Másodlagos célok: a CC100 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása a plazmában egyszeri és többszöri adagolás után; valamint a CC100 rövid távú hatásainak meghatározása a potenciális vérsejt ALS biomarkerekre.

A vizsgálat felépítése: 1. fázis, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, három CC100 dózisú csoportból álló többszörös dózis. Körülbelül 18 alany kap CC100-at. Körülbelül 3 alanyt randomizálnak placebóra (3 kohorszból). Az időszakos értékelő bizottság biztonsági felülvizsgálatai. Megjegyzés: A részvétel nem zárja ki az alanyokat a jövőbeni CC100 vizsgálatokból. Értékelési kritériumok: Biztonsági végpontok: Nemkívánatos események, vérkémia, hematológia, vizeletvizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG-k. Farmakokinetikai (PK)/Farmakodinamikai (PD): Plazma a CC100 koncentrációkhoz (PK). A kiinduláskor és az egyes alanyok utolsó adagja után gyűjtött vért potenciális biomarker(ek) szempontjából megvizsgálják. Az ALS-hez kapcsolódó diagnosztikai eszközök/tesztek validálása érdekében a tárolt mintákat azonosítás nélkül kezelik vagy kombinálják. Statisztikai módszerek: CC100 dóziscsoportonként legalább 6 alany és 3 placebóval kezelt alany (a kohorszokonként összesen) elegendőnek tekinthető a kezdeti biztonságosság és a kohorszok tolerálhatóságának értékeléséhez. A farmakokinetikai paraméterek becsléseit standard, nem kompartmentális elemzési módszerekkel számítják ki. Az adagolás abszolút biohasznosulását az idő-koncentráció görbe alatti teljes terület (AUC0-∞) alapján kell megbecsülni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Telefonszám: 317-963-7382
          • E-mail: sguingri@iu.edu
        • Kutatásvezető:
          • Robert Pascuzzi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott vagy valószínű ALS-je van, 60%-nál nagyobb kényszerű vitális kapacitással.
  • A férfiaknak megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és a vizsgálat után 2 hétig. A nőknek nem termékenynek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A riluzol akkor megengedett, ha az adag legalább 30 napig stabil. Egyéb engedélyezett gyógyszerek: lipidcsökkentők, vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok, orális gyógyszerek II-es típusú cukorbetegség kezelésére, ösztrogénpótló terápia, pajzsmirigypótló terápia, antihisztaminok, savkötők, nem szteroid gyulladáscsökkentők (kivéve indometacin), hisztamin H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, kalcium-kiegészítők, helyi szemgyógyszerek és helyi antibiotikumok.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 250 font
  • A vizsgáló által megállapított súlyos vagy instabil betegsége van.
  • Jelenleg vagy korábban asztmája, súlyos gyógyszerallergiája vagy pollenallergiája van.
  • súlyos, agyat érintő fertőző betegségben szenvedett az elmúlt 5 évben; vagy súlyos fertőzésre utaló jelek vannak.
  • Rendelkeznek olyan laboratóriumi vizsgálati értékekkel, amelyek klinikailag szignifikánsnak minősülnek a vizsgálók által megállapítottak szerint.
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérései vannak.
  • Az adagolást megelőző 30 napon belül vért adott (egy pint vagy annál többet) vagy kapott kísérleti gyógyszert.
  • Az elmúlt 2 évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CC100 250 mg
CC100 250 mg naponta egyszer szájon át 7 napig
Drog: CC100
szintetikus kávésav-fenetilészter
Más nevek:
  • szintetikus kávésav-fenetilészter
Aktív összehasonlító: CC100 500 mg
CC100 500 mg naponta egyszer szájon át 7 napig
Drog: CC100
szintetikus kávésav-fenetilészter
Más nevek:
  • szintetikus kávésav-fenetilészter
Aktív összehasonlító: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg naponta egyszer szájon át 7 napig
Drog: CC100
szintetikus kávésav-fenetilészter
Más nevek:
  • szintetikus kávésav-fenetilészter
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta egyszer szájon át 7 napon keresztül
Drog: Placebók
Hígító
Más nevek:
  • Placebo orális folyadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság: Nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumok, életjelek és EKG-k
Időkeret: Az első adag kezdetétől az utolsó adag utáni minimum 3 napig
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése csoport/dózis szerint történik, a nem kívánt mellékhatások (MedDRA), valamint a vérkémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, életfunkciós és 12 elvezetéses EKG-k változásai alapján a kiindulási értékhez képest (adagolás előtt).
Az első adag kezdetétől az utolsó adag utáni minimum 3 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK) – Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
Cmax az első (egyszeri) és az utolsó (többszöri) CC100 adag után
0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
Farmakokinetika (PK) – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
AUC az első (egyszeri) és az utolsó (többszöri) CC100 adag után
0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
Farmakokinetika (PK) – Felezési idő (T 1/2)
Időkeret: 0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
Becsült felezési idő az első (egyszeri) és az utolsó (többszöri) CC100 adag után
0,5, 1, 2, 4 és 8 órával az első és az utolsó adag beadása után
Farmakodinamika (PD) – Monocita kemotaktikus fehérje 1 (MCP-1)
Időkeret: Előkezelés és 8 órával az utolsó adag után
A CC100 rövid távú hatásai az MCP-1 potenciális ALS gyulladás biomarkerére
Előkezelés és 8 órával az utolsó adag után
Farmakodinamika (PD) – Excitotoxicitás/oxidatív stressz biomarkerek
Időkeret: Előkezelés és 8 órával az utolsó adag után
A CC100 rövid távú hatásai a potenciális ALS excitotoxicitásra/oxidatív stressz biomarkerekre: Heme-oxigenáz-1 (HMOX-1)/tioredoxin (TRX)/hősokk-fehérje 70 (HSP-70)
Előkezelés és 8 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chemigen, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Egyhelyi tanulmány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel