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CC100 : Innocuité et tolérance de doses multiples de phase 1 chez les sujets atteints de SLA (CC100B)

1 août 2017 mis à jour par: Chemigen, LLC

Protocole CC100B. CC100 : Innocuité et tolérance de doses multiples de phase 1 chez les sujets atteints de SLA

Environ 21 sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) seront randomisés (6 contre 1) pour recevoir par voie orale sept doses matinales de CC100 ou un placebo pendant 7 jours. Les sujets doivent rester à la clinique pendant environ 9 heures après la première et la dernière dose. Les sujets auront également une visite à la clinique en milieu de semaine et seront contactés par téléphone dans les 3 à 5 jours suivant la dernière dose.

Source de financement - FDA OOPD

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de CC100 administrées par voie orale chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). Objectifs secondaires : déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CC100 dans le plasma après une dose unique et après plusieurs doses ; et pour déterminer les effets à court terme du CC100 sur les biomarqueurs potentiels de la SLA dans les cellules sanguines.

Conception de l'étude : phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo à doses multiples de trois cohortes de doses de CC100. Environ 18 sujets recevront le CC100. Environ 3 sujets seront randomisés pour recevoir un placebo (sur 3 cohortes). Réexamens de sûreté du comité d'évaluation périodique. Remarque : La participation n'exclura pas les sujets des futures études CC100. Critères d'évaluation : critères d'innocuité : événements indésirables, chimie du sang, hématologie, analyse d'urine, signes vitaux, ECG à 12 dérivations. Pharmacocinétique (PK)/Pharmacodynamique (PD) : Plasma pour les concentrations de CC100 (PK). Le sang prélevé au départ et après la dernière dose de chaque sujet sera testé pour les biomarqueurs potentiels. Les échantillons stockés seront anonymisés ou combinés pour valider les outils de diagnostic/essais liés à la SLA. Méthodes statistiques : Un minimum de 6 sujets par groupe de dose de CC100 et 3 sujets recevant un placebo (total pour toutes les cohortes) sont considérés comme suffisants pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité initiales pour les cohortes. Les estimations des paramètres pharmacocinétiques seront calculées par des méthodes d'analyse standard non compartimentées. La biodisponibilité absolue de l'administration sera estimée sur la base de l'aire totale sous la courbe temps-concentration (ASC0-∞).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Contact:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Numéro de téléphone: 317-963-7382
          • E-mail: sguingri@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Robert Pascuzzi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une SLA certaine ou probable avec une capacité vitale forcée de> 60% prévue.
  • Les hommes doivent pratiquer une méthode fiable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 2 semaines après l'étude. Les femmes doivent être non fertiles ou post-ménopausées.
  • Le riluzole est autorisé si la dose est stable depuis au moins 30 jours. Autres médicaments autorisés : hypolipémiants, antihypertenseurs, antidépresseurs, médicaments oraux pour le diabète de type II, thérapie de remplacement des œstrogènes, thérapie de remplacement de la thyroïde, antihistaminiques, antiacides, anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'indométhacine), récepteur H2 de l'histamine antagonistes, inhibiteurs de la pompe à protons, suppléments de calcium, médicaments topiques pour les yeux et antibiotiques topiques.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 250 livres
  • Avoir des maladies graves ou instables déterminées par l'enquêteur.
  • Avez actuellement ou avez des antécédents d'asthme ou d'allergies médicamenteuses graves ou d'allergie au pollen.
  • Avoir eu une maladie infectieuse grave affectant le cerveau au cours des 5 années précédentes ; ou présentez des signes d'infection grave.
  • Avoir des valeurs de test de laboratoire considérées comme cliniquement significatives telles que déterminées par les enquêteurs.
  • Avoir des anomalies ECG qui sont cliniquement significatives.
  • Avoir donné du sang (une pinte ou plus) ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
  • Avoir des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CC100 250mg
CC100 250 mg une fois par jour par voie orale pendant 7 jours
Médicament: CC100
ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Autres noms:
  • ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Comparateur actif: CC100 500mg
CC100 500 mg une fois par jour par voie orale pendant 7 jours
Médicament: CC100
ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Autres noms:
  • ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Comparateur actif: CC100 1000mg
CC100 1000 mg une fois par jour par voie orale pendant 7 jours
Médicament: CC100
ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Autres noms:
  • ester phénéthylique d'acide caféique synthétique
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour par voie orale pendant 7 jours
Médicament: Placebos
Diluant
Autres noms:
  • Liquide oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance : événements indésirables, laboratoires de sécurité, signes vitaux et ECG
Délai: Du début de la première dose à un minimum de 3 jours après la dernière dose
Innocuité et tolérabilité évaluées par groupe/dose mesurées par le nombre d'événements indésirables non sollicités (MedDRA) et les modifications de la chimie du sang, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux et des ECG à 12 dérivations par rapport au départ (avant l'administration).
Du début de la première dose à un minimum de 3 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK)--Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
Cmax après la première (unique) et la dernière (plusieurs) doses de CC100
0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
Pharmacocinétique (PK) - Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
ASC après la première (unique) et la dernière (plusieurs) doses de CC100
0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
Pharmacocinétique (PK)--Demi-vie (T 1/2)
Délai: 0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
Demi-vie estimée après la première (unique) et la dernière (plusieurs) doses de CC100
0,5, 1, 2, 4 et 8 heures après la première et la dernière dose
Pharmacodynamique (PD)--Protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1)
Délai: Prétraitement et 8 heures après la dernière dose
Effets à court terme du CC100 sur le biomarqueur potentiel de l'inflammation de la SLA MCP-1
Prétraitement et 8 heures après la dernière dose
Pharmacodynamique (PD)--Biomarqueurs d'excitotoxicité/stress oxydatif
Délai: Prétraitement et 8 heures après la dernière dose
Effets à court terme du CC100 sur les biomarqueurs potentiels d'excitotoxicité/stress oxydatif de la SLA : hème oxygénase-1 (HMOX-1)/thiorédoxine (TRX)/protéine de choc thermique 70 (HSP-70)
Prétraitement et 8 heures après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chemigen, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Étude monosite

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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