Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CC100: Vaihe 1 usean annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ALS (CC100B)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Chemigen, LLC

Protokolla CC100B. CC100: Vaihe 1 usean annoksen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on ALS

Noin 21 potilasta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), satunnaistetaan (6-1) saamaan suun kautta seitsemän CC100-annosta aamulla tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Koehenkilöiden on pysyttävä klinikalla noin 9 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt käyvät myös keskellä viikkoa klinikalla, ja heihin ollaan yhteydessä puhelimitse 3–5 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.

Rahoituslähde - FDA OOPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: arvioida suun kautta annetun CC100:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Toissijaiset tavoitteet: määrittää CC100:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka plasmassa kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen; ja määrittää CC100:n lyhytaikaiset vaikutukset mahdollisiin verisolujen ALS-biomarkkereihin.

Tutkimuksen suunnittelu: Vaihe 1 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu usean annoksen kolme CC100-annoskohorttia. Noin 18 tutkittavaa saa CC100:n. Noin 3 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä (3 kohortissa). Määräaikaisarviointikomitean turvallisuuskatsaukset. Huomautus: Osallistuminen ei sulje koehenkilöitä pois tulevista CC100-tutkimuksista Arviointikriteerit: Turvallisuus Päätepisteet: Haittatapahtumat, veren kemia, hematologia, virtsan analyysi, elintoiminnot, 12-kytkentäiset EKG:t. Farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD): Plasma CC100-pitoisuuksille (PK). Veri, joka on kerätty lähtötilanteessa ja kunkin kohteen viimeisen annoksen jälkeen, analysoidaan mahdollisten biomarkkerien varalta. Tallennettujen näytteiden tunniste poistetaan tai ne yhdistetään ALS:ään liittyvien diagnostisten työkalujen/määritysten validointia varten. Tilastolliset menetelmät: Vähintään 6 koehenkilöä CC100-annosryhmää kohden ja 3 lumelääkettä saavaa henkilöä (yhteensä eri kohortteissa) katsotaan riittäväksi arvioimaan kohorttien alkuperäistä turvallisuutta ja siedettävyyttä. Farmakokineettisten parametrien arviot lasketaan tavanomaisilla ei-osastoilla analyysimenetelmillä. Annon absoluuttinen biologinen hyötyosuus arvioidaan aika-pitoisuuskäyrän alla olevan kokonaispinta-alan (AUC0-∞) perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Puhelinnumero: 317-963-7382
          • Sähköposti: sguingri@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Robert Pascuzzi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on selvä tai todennäköinen ALS, jonka ennustettu vitaalikapasiteetti on > 60 %.
  • Miesten on harjoitettava luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen. Naisten tulee olla hedelmättömiä tai vaihdevuosien jälkeen.
  • Rilutsoli on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää. Muut sallitut lääkkeet: lipidejä alentavat lääkkeet, verenpainelääkkeet, masennuslääkkeet, suun kautta otettavat tyypin II diabeteksen lääkkeet, estrogeenikorvaushoito, kilpirauhasen korvaushoito, antihistamiinit, antasidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (paitsi indometasiini), histamiini H2-reseptori antagonistit, protonipumpun estäjät, kalsiumlisät, paikalliset silmälääkkeet ja paikalliset antibiootit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 250 kiloa
  • Sinulla on vakavia tai epävakaita sairauksia tutkijan määrittämänä.
  • Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut astma tai vakava lääkeaineallergia tai siitepölyallergia.
  • sinulla on ollut vakava tartuntatauti, joka on vaikuttanut aivoihin viimeisten 5 vuoden aikana; tai sinulla on näyttöä vakavasta infektiosta.
  • Sinulla on laboratoriotestiarvot, joita pidetään tutkijoiden määrittämänä kliinisesti merkittävinä.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  • olet luovuttanut verta (tuoppi tai enemmän) tai saanut kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
  • Sinulla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CC100 250 mg
CC100 250 mg kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: CC100
synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Muut nimet:
  • synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Active Comparator: CC100 500 mg
CC100 500 mg kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: CC100
synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Muut nimet:
  • synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Active Comparator: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: CC100
synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Muut nimet:
  • synteettinen kofeiinihapon fenetyyliesteri
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerran päivässä suun kautta 7 päivän ajan
Lääke: Placebot
Laimennusaine
Muut nimet:
  • Plasebo oraalinen neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: Haittatapahtumat, turvallisuuslaboratoriot, elintoiminnot ja EKG:t
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen aloittamisesta vähintään 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna ryhmän/annoksen mukaan mitattuna ei-toivottujen haittatapahtumien lukumäärällä (MedDRA) ja muutoksilla veren kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa ja 12-kytkentäisissä EKG:issä lähtötasosta (ennen annostelua).
Ensimmäisen annoksen aloittamisesta vähintään 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) - Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Cmax ensimmäisen (yksittäisen) ja viimeisen (usean) CC100-annoksen jälkeen
0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
AUC ensimmäisen (yksittäisen) ja viimeisen (usean) CC100-annoksen jälkeen
0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK) - Puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Arvioitu puoliintumisaika ensimmäisen (yksittäisen) ja viimeisen (usean) CC100-annoksen jälkeen
0,5, 1, 2, 4 ja 8 tuntia ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) – Monosyyttien kemotaktinen proteiini 1 (MCP-1)
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
CC100:n lyhytaikaiset vaikutukset mahdolliseen ALS-tulehduksen biomarkkeriin MCP-1
Esikäsittely ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Farmakodynamiikka (PD) - Eksitotoksisuuden/hapetusstressin biomarkkerit
Aikaikkuna: Esikäsittely ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
CC100:n lyhytaikaiset vaikutukset mahdollisiin ALS-eksitotoksisuuteen/hapetusstressin biomarkkereihin: Hemioksygenaasi-1 (HMOX-1)/tioredoksiini (TRX)/lämpösokkiproteiini 70 (HSP-70)
Esikäsittely ja 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemigen, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhden sivuston tutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa