Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CC100: Fas 1 Flerdossäkerhet och tolerabilitet hos patienter med ALS (CC100B)

1 augusti 2017 uppdaterad av: Chemigen, LLC

Protokoll CC100B. CC100: Fas 1 Flerdossäkerhet och tolerabilitet hos patienter med ALS

Cirka 21 patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) kommer att randomiseras (6 till 1) för att få sju morgondoser av CC100 eller placebo i 7 dagar per mun. Försökspersonerna måste stanna på kliniken i cirka 9 timmar efter den första och sista dosen. Försökspersoner kommer också att ha ett klinikbesök mitt i veckan och kommer att kontaktas per telefon inom 3 till 5 dagar efter den sista dosen.

Finansieringskälla - FDA OOPD

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål: att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av oralt administrerat CC100 hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS). Sekundära mål: att bestämma farmakokinetik och farmakodynamik för CC100 i plasma efter enstaka och efter flera doser; och att fastställa kortsiktiga effekter av CC100 på potentiella ALS-biomarkörer från blodkroppar.

Studiedesign: Fas 1 dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multipeldos av tre CC100-doskohorter. Cirka 18 försökspersoner kommer att få CC100. Cirka 3 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo (i 3 kohorter). Säkerhetsgranskningar av kommittén för periodisk utvärdering. Obs: Deltagande kommer inte att utesluta försökspersoner från framtida CC100-studier. Kriterier för utvärdering: Säkerhetsmål: Biverkningar, blodkemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken, 12-avlednings-EKG. Farmakokinetisk (PK)/farmakodynamisk (PD): Plasma för CC100-koncentrationer (PK). Blod som samlas in vid baslinjen och efter varje individs sista dos kommer att analyseras för potentiella biomarkörer. Förvarade prover kommer att avidentifieras eller kombineras för att validera diagnostiska verktyg/analyser relaterade till ALS. Statistiska metoder: Minst 6 försökspersoner per CC100-dosgrupp och 3 placebo-doserade försökspersoner (totalt över kohorter) anses tillräckliga för att utvärdera initial säkerhet och tolerabilitet för kohorterna. Uppskattningar av farmakokinetiska parametrar kommer att beräknas med vanliga icke-kompartmentella analysmetoder. Absolut biotillgänglighet för administrering kommer att uppskattas baserat på den totala ytan under tidskoncentrationskurvan (AUC0-∞).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Kontakt:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Telefonnummer: 317-963-7382
          • E-post: sguingri@iu.edu
        • Huvudutredare:
          • Robert Pascuzzi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har definitiv eller sannolik ALS med en förutsagd forcerad vitalkapacitet på >60 %.
  • Män måste utöva en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 2 veckor efter studien. Kvinnor måste vara icke-fertila eller postmenopausala.
  • Riluzol är tillåtet om dosen har varit stabil i minst 30 dagar. Andra tillåtna mediciner: lipidsänkande läkemedel, blodtryckssänkande medel, antidepressiva medel, orala läkemedel för typ II-diabetes, östrogenersättningsterapi, sköldkörtelersättningsterapi, antihistaminer, antacida, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (förutom indometacin), histamin H2-receptor antagonister, protonpumpshämmare, kalciumtillskott, topiska ögonmediciner och topikala antibiotika.

Exklusions kriterier:

  • Mer än 250 pund
  • Har allvarliga eller instabila sjukdomar som bestäms av utredaren.
  • Har aktuell eller en historia av astma eller svår läkemedelsallergi eller pollenallergi.
  • Har haft en allvarlig infektionssjukdom som påverkar hjärnan under de senaste 5 åren; eller har befintliga tecken på allvarlig infektion.
  • Ha laboratorietestvärden som anses vara kliniskt signifikanta som fastställts av utredarna.
  • Har EKG-avvikelser som är kliniskt signifikanta.
  • Har donerat blod (en halvliter eller mer) eller fått ett experimentellt läkemedel inom 30 dagar före dosering.
  • Har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CC100 250 mg
CC100 250 mg en gång dagligen genom munnen i 7 dagar
Läkemedel: CC100
syntetisk koffeinsyra fenetylester
Andra namn:
  • syntetisk koffeinsyra fenetylester
Aktiv komparator: CC100 500 mg
CC100 500 mg en gång dagligen genom munnen i 7 dagar
Läkemedel: CC100
syntetisk koffeinsyra fenetylester
Andra namn:
  • syntetisk koffeinsyra fenetylester
Aktiv komparator: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg en gång dagligen genom munnen i 7 dagar
Läkemedel: CC100
syntetisk koffeinsyra fenetylester
Andra namn:
  • syntetisk koffeinsyra fenetylester
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen genom munnen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Spädningsmedel
Andra namn:
  • Placebo oral vätska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet: Biverkningar, säkerhetslabb, vitala tecken och EKG
Tidsram: Från början av första dosen till minst 3 dagar efter sista dosen
Säkerhet och tolerabilitet bedöms av grupp/dos mätt med antal oönskade biverkningar (MedDRA), och förändringar i blodkemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken och 12-avlednings-EKG från baslinjen (före dosering).
Från början av första dosen till minst 3 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) - Högsta plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
Cmax efter första (enkla) och sista (flera) CC100-doser
0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
Farmakokinetik (PK) - Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
AUC efter första (enkla) och sista (flera) CC100-doser
0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
Farmakokinetik (PK)--Halveringstid (T 1/2)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
Beräknad halveringstid efter första (enkla) och sista (flera) CC100-doser
0,5, 1, 2, 4 och 8 timmar efter första och sista dosen
Farmakodynamik (PD) - Monocyt kemotaktisk protein 1 (MCP-1)
Tidsram: Förbehandling och 8 timmar efter sista dosen
Kortsiktiga effekter av CC100 på potentiell ALS-inflammationsbiomarkör MCP-1
Förbehandling och 8 timmar efter sista dosen
Farmakodynamik (PD) - Biomarkörer för excitotoxicitet/oxidativ stress
Tidsram: Förbehandling och 8 timmar efter sista dosen
Kortsiktiga effekter av CC100 på potentiella ALS excitotoxicitet/oxidativ stress biomarkörer: Heme oxygenase-1 (HMOX-1)/tioredoxin (TRX)/heat-shock protein 70 (HSP-70)
Förbehandling och 8 timmar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chemigen, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studie på en plats

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera