Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC100: Faza 1 Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek u pacjentów z ALS (CC100B)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Chemigen, LLC

Protokół CC100B. CC100: Faza 1 Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek u pacjentów z ALS

Około 21 osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) zostanie losowo przydzielonych (6 do 1) do przyjmowania doustnie siedmiu porannych dawek CC100 lub placebo przez 7 dni. Pacjenci zobowiązani są do pozostania w Klinice przez około 9 godzin po przyjęciu pierwszej i ostatniej dawki. Pacjenci będą mieli również wizytę w klinice w połowie tygodnia i skontaktują się z nimi telefonicznie w ciągu 3 do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek CC100 podawanych doustnie pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Cele drugorzędne: określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki CC100 w osoczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek; oraz określenie krótkoterminowego wpływu CC100 na potencjalne biomarkery ALS komórek krwi.

Projekt badania: Faza 1 z podwójnie ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana placebo, wielokrotna dawka trzech kohort z dawkami CC100. Około 18 osób otrzyma CC100. Około 3 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo (w 3 kohortach). Okresowe przeglądy bezpieczeństwa Komitetu ds. Oceny. Uwaga: Udział nie wyklucza uczestników z przyszłych badań CC100 Kryteria oceny: Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: Zdarzenia niepożądane, biochemia krwi, hematologia, analiza moczu, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG. Farmakokinetyka (PK)/Farmakodynamika (PD): Osocze dla stężeń CC100 (PK). Krew pobrana na początku badania i po ostatniej dawce każdego pacjenta zostanie zbadana pod kątem potencjalnych biomarkerów. Przechowywane próbki zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych lub połączone w celu walidacji narzędzi/testów diagnostycznych związanych z ALS. Metody statystyczne: Minimum 6 pacjentów na grupę dawki CC100 i 3 pacjentów otrzymujących placebo (łącznie w kohortach) uważa się za wystarczających do oceny początkowego bezpieczeństwa i tolerancji dla kohort. Oszacowane parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone standardowymi niekompartmentowymi metodami analizy. Bezwzględna biodostępność podania zostanie oszacowana na podstawie całkowitego pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC0-∞).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University, IU Health Physicians Neurology
        • Kontakt:
          • Sandra Guingrich, LPN, CCRC
          • Numer telefonu: 317-963-7382
          • E-mail: sguingri@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Robert Pascuzzi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej pewny lub prawdopodobny ALS z przewidywaną natężoną pojemnością życiową > 60%.
  • Mężczyźni muszą stosować niezawodną metodę antykoncepcji podczas studiów i przez 2 tygodnie po zakończeniu studiów. Kobiety muszą być niepłodne lub po menopauzie.
  • Ryluzol jest dozwolony, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni. Inne dozwolone leki: leki hipolipemizujące, leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwdepresyjne, doustne leki na cukrzycę typu II, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tarczycy, leki przeciwhistaminowe, leki zobojętniające sok żołądkowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem indometacyny), receptor histaminowy H2 antagoniści, inhibitory pompy protonowej, suplementy wapnia, miejscowe leki do oczu i miejscowe antybiotyki.

Kryteria wyłączenia:

  • Większe niż 250 funtów
  • Cierpią na poważne lub niestabilne choroby określone przez badacza.
  • Mają obecnie lub w przeszłości astmę lub ciężkie alergie na leki lub alergię na pyłki.
  • Cierpiały na poważną chorobę zakaźną atakującą mózg w ciągu ostatnich 5 lat; lub mają dowody na poważną infekcję.
  • Mają wartości testów laboratoryjnych, które są uważane za istotne klinicznie, zgodnie z ustaleniami badaczy.
  • Mają nieprawidłowości w EKG, które są istotne klinicznie.
  • Oddałeś krew (kufel lub więcej) lub otrzymałeś eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Masz historię chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CC100 250 mg
CC100 250 mg raz dziennie doustnie przez 7 dni
Lek: CC100
syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Inne nazwy:
  • syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Aktywny komparator: CC100 500 mg
CC100 500 mg raz dziennie doustnie przez 7 dni
Lek: CC100
syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Inne nazwy:
  • syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Aktywny komparator: CC100 1000 mg
CC100 1000 mg raz dziennie doustnie przez 7 dni
Lek: CC100
syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Inne nazwy:
  • syntetyczny ester fenetylowy kwasu kawowego
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie doustnie przez 7 dni
Lek: Placebo
Rozpuszczalnik
Inne nazwy:
  • Płyn doustny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, laboratoria bezpieczeństwa, parametry życiowe i EKG
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszej dawki do minimum 3 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane według grupy/dawki mierzonej liczbą niepożądanych zdarzeń niepożądanych (MedDRA) oraz zmianami w badaniach biochemicznych krwi, hematologii, analizie moczu, parametrach życiowych i 12-odprowadzeniowym EKG w stosunku do wartości wyjściowych (przed dawkowaniem).
Od rozpoczęcia pierwszej dawki do minimum 3 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Cmax po pierwszej (pojedynczej) i ostatniej (wielokrotnej) dawce CC100
0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Farmakokinetyka (PK) — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
AUC po pierwszej (pojedynczej) i ostatniej (wielokrotnej) dawce CC100
0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Farmakokinetyka (PK) -- Okres półtrwania (T 1/2)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Szacowany okres półtrwania po pierwszej (pojedynczej) i ostatniej (wielokrotnej) dawce CC100
0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po pierwszej i ostatniej dawce
Farmakodynamika (PD) — białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP-1)
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 godzin po ostatniej dawce
Krótkoterminowy wpływ CC100 na potencjalny biomarker zapalenia ALS MCP-1
Przed leczeniem i 8 godzin po ostatniej dawce
Farmakodynamika (PD) -- Biomarkery ekscytotoksyczności/stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Przed leczeniem i 8 godzin po ostatniej dawce
Krótkoterminowy wpływ CC100 na potencjalną ekscytotoksyczność ALS/biomarkery stresu oksydacyjnego: oksygenaza hemowa-1 (HMOX-1)/tioredoksyna (TRX)/białko szoku cieplnego 70 (HSP-70)
Przed leczeniem i 8 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chemigen, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC100B
  • 1R01FD004790-01A2 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie w jednym ośrodku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na CC100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj