CC100: Безопасность и переносимость многократных доз фазы 1 у субъектов с БАС (CC100B)
Протокол CC100B. CC100: Безопасность и переносимость многократных доз фазы 1 у субъектов с БАС
Приблизительно 21 субъект с боковым амиотрофическим склерозом (БАС) будет рандомизирован (6 к 1) для приема перорально семи утренних доз CC100 или плацебо в течение 7 дней. Субъекты должны оставаться в клинике в течение приблизительно 9 часов после введения первой и последней дозы. Субъекты также посетят клинику в середине недели, и с ними свяжутся по телефону в течение 3-5 дней после последней дозы.
Источник финансирования - FDA OOPD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить безопасность и переносимость многократных доз СС100, вводимых перорально, у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Второстепенные цели: определить фармакокинетику и фармакодинамику CC100 в плазме после однократного и после многократного приема; и определить краткосрочные эффекты CC100 на потенциальные биомаркеры БАС в клетках крови.
Дизайн исследования: Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многократное введение трех когорт, получавших CC100. Примерно 18 субъектов получат CC100. Приблизительно 3 субъекта будут рандомизированы в группу плацебо (в 3 когортах). Периодические обзоры безопасности Комитета по оценке. Примечание. Участие не исключает субъектов из будущих исследований CC100. Критерии оценки: Безопасность. Фармакокинетический (ФК)/фармакодинамический (ФД): Плазма для концентраций CC100 (ФК). Кровь, собранная на исходном уровне и после последней дозы каждого субъекта, будет проанализирована на наличие потенциальных биомаркеров. Хранящиеся образцы будут деидентифицированы или объединены для проверки диагностических инструментов/анализов, связанных с БАС. Статистические методы. Минимум 6 субъектов в группе дозы CC100 и 3 субъекта, получавших плацебо (всего по когортам), считаются достаточными для оценки начальной безопасности и переносимости для когорт. Оценки фармакокинетических параметров будут рассчитываться стандартными некомпартментными методами анализа. Абсолютную биодоступность препарата оценивают по общей площади под кривой время-концентрация (AUC0-∞).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University, IU Health Physicians Neurology
-
Контакт:
- Sandra Guingrich, LPN, CCRC
- Номер телефона: 317-963-7382
- Электронная почта: sguingri@iu.edu
-
Главный следователь:
- Robert Pascuzzi, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие определенного или вероятного БАС с форсированной жизненной емкостью легких > 60% от должной.
- Мужчины должны применять надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после исследования. Женщины должны быть нефертильными или в постменопаузе.
- Рилузол разрешен, если доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней. Другие разрешенные лекарства: гиполипидемические препараты, антигипертензивные средства, антидепрессанты, пероральные препараты для лечения диабета II типа, заместительная терапия эстрогенами, заместительная терапия щитовидной железы, антигистаминные препараты, антациды, нестероидные противовоспалительные препараты (кроме индометацина), гистаминовые H2-рецепторы. антагонисты, ингибиторы протонной помпы, добавки кальция, местные глазные препараты и местные антибиотики.
Критерий исключения:
- Более 250 фунтов
- Имеют серьезные или нестабильные заболевания, установленные следователем.
- Имейте в настоящее время или в анамнезе астму или тяжелую лекарственную аллергию или аллергию на пыльцу.
- Имели серьезное инфекционное заболевание, поражающее головной мозг, в течение предшествующих 5 лет; или имеющиеся признаки серьезной инфекции.
- Иметь значения лабораторных тестов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователей.
- Имеют клинически значимые отклонения на ЭКГ.
- Сдали кровь (пинту или больше) или получили экспериментальный препарат в течение 30 дней до дозирования.
- Наличие в анамнезе хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СС100 250 мг
CC100 250 мг один раз в день внутрь в течение 7 дней
|
синтетический фенетиловый эфир кофейной кислоты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CC100 500 мг
CC100 500 мг один раз в день внутрь в течение 7 дней
|
синтетический фенетиловый эфир кофейной кислоты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CC100 1000 мг
CC100 1000 мг один раз в день внутрь в течение 7 дней
|
синтетический фенетиловый эфир кофейной кислоты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день внутрь в течение 7 дней
|
Разбавитель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, лаборатория безопасности, показатели жизнедеятельности и ЭКГ.
Временное ограничение: От начала приема первой дозы до минимум 3 дней после последней дозы
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по группе/дозе, оценивались по количеству нежелательных побочных явлений (MedDRA) и изменениям биохимического состава крови, гематологии, анализа мочи, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях по сравнению с исходным уровнем (до введения дозы).
|
От начала приема первой дозы до минимум 3 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) - максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
Cmax после первой (однократной) и последней (многократной) дозы СС100
|
0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
|
Фармакокинетика (ФК) - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
AUC после первой (однократной) и последней (многократной) дозы CC100
|
0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
|
Фармакокинетика (PK) - Период полувыведения (T 1/2)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
Расчетный период полувыведения после первой (однократной) и последней (многократной) дозы СС100
|
0,5, 1, 2, 4 и 8 часов после первой и последней дозы
|
|
Фармакодинамика (PD) - моноцитарный хемотаксический белок 1 (MCP-1)
Временное ограничение: До лечения и через 8 часов после последней дозы
|
Краткосрочные эффекты CC100 на потенциальный биомаркер воспаления БАС MCP-1
|
До лечения и через 8 часов после последней дозы
|
|
Фармакодинамика (ФД) – биомаркеры эксайтотоксичности/окислительного стресса
Временное ограничение: До лечения и через 8 часов после последней дозы
|
Краткосрочные эффекты CC100 на потенциальные биомаркеры эксайтотоксичности БАС/окислительного стресса: гемоксигеназа-1 (HMOX-1)/тиоредоксин (TRX)/белок теплового шока 70 (HSP-70)
|
До лечения и через 8 часов после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Кофеиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- CC100B
- 1R01FD004790-01A2 (Грант/контракт FDA США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .