Keuhkoalveolaariset tutkimukset kroonisesta tukkeutuneista koskaan tupakoimattomista ruotsalaisesta CardioPulmonary bioImage -tutkimuksesta (BRONCOSCAPIS)
Keuhkoalveolaariset tutkimukset kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavista ei koskaan tupakoimattomista ruotsalaisesta CardioPulmonary bioImage -tutkimuksesta
Obstruktiivinen keuhkosairaus on kasvava maailmanlaajuinen terveysongelma, jolla on pandemian mittasuhteita, ja pelkästään keuhkoahtaumatauti vaikuttaa yli 10 prosenttiin väestöstä. Tupakointi on tärkein ja parhaiten tutkittu riskitekijä COPD:n kehittymiselle. Krooninen hengitysteiden tukkeutuminen myös ei koskaan tupakoimattomilla on kuitenkin viime aikoina tunnustettu kasvavaksi terveysongelmaksi.
Kliinisessä segmentissä (PI: Prof. C. Magnus Skold) 1000 henkilöä Ruotsin kansallisesta SCAPIS-tutkimuksesta luonnehditaan kliinisesti hyvin yhdessä kuudesta Ruotsin yliopistollisen sairaalan hengityselinklinikasta (kliinisen alueen PI:t: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Tämä ensimmäinen seulonta sisältää kaikki SCAPIS-tutkimuksessa tunnistetut COPD-potilaat, jotka eivät koskaan tupakoi. Näytteenottoa varten valitaan 300 koehenkilön osajoukko terveistä ei tupakoimattomista, tällä hetkellä tupakoivista, joilla on normaali keuhkotoiminta, nykyisin tupakoivat, keuhkoahtaumatautia sairastavat, entiset keuhkoahtaumatautia sairastavat ja koskaan tupakoimattomat keuhkoahtaumatautia sairastavat. suoritetaan useista anatomisista paikoista, mukaan lukien keuhkoputkibiopsiat, hengitysteiden epiteelin harjaukset ja bronkoalveolaarinen huuhtelu. Myös seerumi-, plasma- ja virtsanäytteitä kerätään.
Järjestelmälääketieteen segmentissä (PI: Assoc. Prof Asa M. Wheelock), muutokset epigeneettisellä, mRNA:n, mikroRNA:n, proteomin, metabolomin ja mikrobiomitason tasolla suoritetaan useista keuhkojen osastoista (hengitysteiden epiteeli, alveolaariset makrofagit, eksosomit ja bronkoalveolaariset eritteet). Biostatistiikan ja bioinformatiikan lähestymistapojen avulla tunnistetaan erityiset välittäjät ja molekyylireitit, jotka ovat kriittisiä tupakoimattomien sairauksien fenotyyppeihin liittyvien obstruktiivisen keuhkosairauden patologisissa mekanismeissa.
Immunohistokemian segmentissä (PI: Prof. Jonas Erjefalt) useita sairauden patologian kannalta merkittäviä molekyylejä tutkitaan bronkoskooppisegmentin 300 koehenkilöltä kerätyissä keuhkoputkibiopsioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Lund University / Lund University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Ruotsi, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkolaajennuksen jälkeisen pakotetun uloshengityksen tilavuuden spirometria 1 sekunnissa (FEV1) > 50 % ennustetusta tasosta kaikissa ryhmissä.
- Keuhkoa laajentavan lääkkeen spirometria FEV1 >80 % ennustetusta tasosta ja FEV1/FVC-suhde >0,70 terveille kontrolliryhmille
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisen FEV1/FVC-suhteen spirometria <0,70 COPD-ryhmille.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi (ei koskaan tupakoimattomille ryhmille)
- Muut keuhkosairaudet
- Sai antibiootteja 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Hoito suun kautta tai inhaloitavilla glukokortikoideilla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei koskaan tupakoimattomat COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea COPD (GOLD I-II), jotka eivät ole koskaan tupakoineet.
Ei koskaan tupakoimattoman määritelmä: <100 savukkeen elinikäinen kulutus.
Ei tupakkaa viimeisen 2 vuoden aikana.
|
|
Entiset tupakoitsijat COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea COPD (GOLD I-II), jotka lopettivat tupakoinnin.
Tupakoinnin määritelmä: > 10 pakkausvuotta.
Entisen tupakoijan määritelmä: > 2 vuotta tupakoinnin lopettamisesta.
|
|
Nykyiset tupakoitsijat COPD-potilaat
Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (GOLD I-II), jotka tällä hetkellä tupakoivat.
Tupakoinnin määritelmä: > 10 pakkausvuotta.
Nykyisen tupakoijan määritelmä: > 10/savuke/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
|
Nykyiset tupakoitsijat terveellisesti
Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat muuten terveitä ja joilla on normaali keuhkojen toiminta.
Tupakoinnin määritelmä: > 10 pakkausvuotta.
Nykyisen tupakoijan määritelmä: > 10/savuke/päivä viimeisen 6 kuukauden aikana.
|
|
Ei koskaan tupakoimaton terveellinen kontrolli
Terveet osallistujat, jotka eivät ole koskaan tupakoineet.
Ei koskaan tupakoimattoman määritelmä: <100 savukkeen elinikäinen kulutus.
Ei tupakkaa viimeisen 2 vuoden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Laskettu ennustettuna prosentteina Euroopan hiili- ja teräsyhteisön viitearvojen perusteella
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Keuhkolaajentuma, kuten rintakehän CT-kuvassa näkyy
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Perustuu keuhkojen tiheyksiin < (-950) Hounsfieldin yksikköä (HU)
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Hengitysteiden seinämän paksuus rintakehän CT-kuvauksessa
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Perustuu keuhkojen tiheyksiin välillä (-750) - (-900) HU
|
Perustasolla mitattuna
|
|
COPD-status (COPD-osallistujat vs. kontrolliryhmän osallistujat) GOLD-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Laskettu käyttämällä keuhkoputkien laajentamisen jälkeisiä arvoja, jotka on määritelty täyttävät kriteerit, jotka perustuvat maailmanlaajuiseen krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (GOLD) perustuvaan kiinteään FEV1/forsed vital capacity (FVC) -suhteeseen < 0,7
|
Perustasolla mitattuna
|
|
COPD-status (COPD-osallistujat vs. kontrolliryhmän osallistujat) GLI-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Laskettu käyttämällä keuhkoputken laajentamisen jälkeisiä arvoja, jotka on määritelty täyttämään Global Lung Initiative (GLI) -suhteen FEV1/FVC alle normaalin z-pistemäärän alimman rajan < (-1,64)
|
Perustasolla mitattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei koskaan tupakoimattomien COPD-ryhmien molekyylifenotyypit verrattuna kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
mRNA, miRNA, proteomit, lipidomit ja metabolomit kvantifioidaan hengitystieeritteistä (BAL-neste), BAL-soluista ja hengitysteiden epiteelistä (keuhkoputken harjaukset)
|
Perustasolla mitattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Emfyseema
- Hengitysteiden tukos
- Keuhkoputkentulehdus
- Keuhkoputkentulehdus, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/841-31/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .