Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BROnchoalveolaire onderzoeken van nooit-rokers met chronische obstructie van de Zweedse cardiopulmonaire bioImage-studie (BRONCOSCAPIS)

27 maart 2025 bijgewerkt door: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

BROnchoalveolaire onderzoeken van nooit-rokers met chronische obstructieve longziekte van de Zweedse cardiopulmonaire bioImage-studie

Obstructieve longziekte is een toenemend wereldwijd gezondheidsprobleem van pandemische proporties, waarbij COPD alleen al meer dan 10% van de bevolking treft. Roken is de belangrijkste en best onderzochte risicofactor voor het ontwikkelen van COPD. Echter, chronische luchtwegobstructie, ook bij nooit-rokende populaties, is onlangs erkend als een toenemend gezondheidsprobleem.

In het klinische segment (PI: Prof. C. Magnus Skold) zullen 1000 proefpersonen uit de Zweedse nationale SCAPIS-studie klinisch goed worden gekarakteriseerd in een van de zes ademhalingsklinieken van het Zweedse Universitair Ziekenhuis (PI's op de klinische locatie: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Deze eerste screening omvat alle nooit-rokers met COPD geïdentificeerd in de SCAPIS-studie. Een subgroep van 300 proefpersonen uit de groepen Gezonde nooit-rokers, huidige rokers met een normale longfunctie, huidige rokers met COPD, ex-rokers met COPD en nooit-rokers met COPD zal worden geselecteerd voor het bronchoscopiesegment. zal worden uitgevoerd vanuit een aantal anatomische locaties, waaronder bronchiale biopsieën, epitheelborstels van de luchtwegen en bronchoalveolaire lavage. Er zullen ook serum-, plasma- en urinemonsters worden verzameld.

In het segment systeemgeneeskunde (PI: Assoc. prof. Asa M. Wheelock), zullen wijzigingen op epigenetisch, mRNA-, microRNA-, proteoom-, metaboloom- en microbioomniveau worden uitgevoerd vanuit meerdere longcompartimenten (luchtwegepitheel, alveolaire macrofagen, exosomen en bronchoalveolaire exudaten). Door middel van biostatistische en bio-informatica-benaderingen zullen specifieke mediatoren en moleculaire routes worden geïdentificeerd die cruciaal zijn in de pathologische mechanismen van obstructieve longziekte gerelateerd aan fenotypes van nooit-rokersziekte.

In het segment immunohistochemie (PI: prof. Jonas Erjefalt) zullen een aantal moleculen die relevant zijn voor de pathologie van de ziekte worden onderzocht in bronchiale biopsieën van de 300 proefpersonen in het segment Bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een overkoepelende diagnose die wordt gedefinieerd door obstructieve longfunctiestoornissen en die waarschijnlijk wordt veroorzaakt door een groot aantal etiologieën, waaronder blootstelling aan het milieu, genetische aanleg en ontwikkelingsfactoren. Vanwege de heterogeniteit van de ziekte is moleculaire en mechanistische subfenotypering van COPD een essentiële stap om de ontwikkeling van relevante diagnostische en behandelingsopties voor deze voortdurend groeiende patiëntengroep te vergemakkelijken. In de BRONCHO-SCAPIS-studie worden moleculaire subfenotypes van door roken veroorzaakte COPD onderzocht. Een bijzondere aandacht heeft betrekking op recente epidemiologische indicaties dat een toenemend aantal nooit-rokers de ziekte ontwikkelt. De studie omvat het profileren van mRNA, miRNA, proteomen, metabolomen en lipidenmediatoren van meerdere longcompartimenten (luchtwegepitheel, alveolaire macrofagen, exosomen en bronchoalveolaire exudaten) met behulp van een reeks 'omics-platforms, in combinatie met uitgebreide klinische fenotypering van vroege stadia. COPD-patiënten, nooit-rokers en rokers met een normale longfunctie van beide geslachten. Het primaire doel van de studie is het identificeren van moleculaire subfenotypes van nooit-rokers met COPD, met name door klinische fenotypes multimoleculaire 'omics-profilering van meerdere longcompartimenten van COPD-patiënten in een vroeg stadium te correleren met gezonde en risicovolle controlepopulaties. Secundaire doelen omvatten identificatie van subsets van prognostische/diagnostische biomarkers voor classificatie van de gedefinieerde subgroepen, evenals relevante farmaceutische doelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- - Gothenburg, Zweden
    - Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
  - Linköping, Zweden
    - Linköping Unversity /Linköping University Hospital
  - Lund, Zweden
    - Lund University / Lund University Hospital
  - Umeå, Zweden
    - Umeå University / Umeå University Hospital
  - Uppsala, Zweden
    - Uppsala University / Uppsala University Hospital
- Sverige
  - Stockholm, Sverige, Zweden, 17176
    - Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De 1000 deelnemers zijn gerekruteerd uit de Zweedse SCAPIS-studie, een cross-sectionele studie die 30.000 proefpersonen screent in de zes universitaire ziekenhuizen in Zweden, op basis van longfunctiecriteria en vragenlijstcriteria verzameld tijdens SCAPIS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Spirometrie van postbronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >50% van voorspeld niveau voor alle groepen.
Spirometrie van postbronchusverwijdende FEV1 >80% van voorspeld niveau en FEV1/FVC-ratio >0,70 voor gezonde controlegroepen
Spirometrie van postbronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <0,70 voor COPD-groepen.

Uitsluitingscriteria:

Roken (voor groepen die nooit roken)
Andere longziekten
Antibiotica gekregen in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Behandeling met orale of geïnhaleerde glucocorticoïden binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COPD-deelnemers die nooit roken COPD-patiënten met milde tot matige COPD (GOLD I-II) die nooit hebben gerookt. Definitie van nooit-roker: levenslange consumptie van <100 sigaretten. Geen sigaretten de afgelopen 2 jaar.
Ex-roker COPD-deelnemers COPD-patiënten met milde tot matige COPD (GOLD I-II) die stopten met roken. Definitie van roken: > 10 pakjaren. Definitie van ex-roker: > 2 jaar sinds het stoppen met roken.
Huidige rokende COPD-deelnemers COPD-patiënten met milde tot matige COPD (GOLD I-II) die momenteel roken. Definitie van roken: > 10 pakjaren. Definitie huidige-roker: > 10/sigaretten/dat de afgelopen 6 maanden.
Huidige roker gezonde controles Huidige rokers die verder gezond zijn, met een normale longfunctie. Definitie van roken: > 10 pakjaren. Definitie huidige-roker: > 10/sigaretten/dat de afgelopen 6 maanden.
Nooit-roker gezonde controles Gezonde deelnemers die nog nooit gerookt hebben. Definitie van nooit-roker: levenslange consumptie van <100 sigaretten. Geen sigaretten de afgelopen 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	Berekend als voorspeld percentage op basis van de referentiewaarden van de Europese Gemeenschap voor Kolen en Staal	Gemeten bij baseline
Emfyseem, zoals te zien op de CT-scan van de borst Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	Gebaseerd op longdichtheden < (-950) Hounsfield-eenheden (HU)	Gemeten bij baseline
Luchtwegwanddikte op CT-scan van de borst Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	Gebaseerd op longdichtheden in het bereik van (-750) - (-900) HU	Gemeten bij baseline
COPD-status (COPD-deelnemers versus controlegroepdeelnemers) op basis van GOLD-criteria Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	Berekend op basis van post-bronchusverwijdende waarden die zijn gedefinieerd als voldoen aan de criteria op basis van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) van een vaste verhouding FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7	Gemeten bij baseline
COPD-status (COPD-deelnemers versus controlegroepdeelnemers) op basis van GLI-criteria Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	Berekend op basis van post-bronchusverwijdende waarden gedefinieerd als voldoen aan de Global Lung Initiative (GLI)-ratio van FEV1/FVC onder de laagste limiet van de normale z-score < (-1,64)	Gemeten bij baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Moleculaire fenotypes van nooit-rokers COPD-groep(en) in vergelijking met controlegroepen Tijdsspanne: Gemeten bij baseline	mRNA, miRNA, proteomen, lipidomen en metabolomen zullen worden gekwantificeerd uit luchtwegexsudaten (BAL-vloeistof), BAL-cellen en luchtwegepitheel (bronchiale borstelingen)	Gemeten bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Karolinska University Hospital

Lund University

Uppsala University

Göteborg University

Umeå University

Linkoeping University

Region Stockholm

University Hospital, Linkoeping

Lund University Hospital

University Hospital, Umeå

Swedish Heart Lung Foundation

Uppsala University Hospital

Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2016/841-31/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .