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Enquêtes broncho-alvéolaires sur les non-fumeurs présentant une obstruction chronique à partir de l'étude suédoise sur la bioimage cardio-pulmonaire (BRONCOSCAPIS)

24 novembre 2022 mis à jour par: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

Enquêtes broncho-alvéolaires sur les non-fumeurs atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique à partir de l'étude suédoise CardioPulmonary bioImage

La maladie pulmonaire obstructive est un problème de santé mondial croissant aux proportions pandémiques, la MPOC affectant à elle seule plus de 10 % de la population. Le tabagisme est le facteur de risque principal et le mieux étudié de développer une MPOC. Cependant, l'obstruction chronique des voies respiratoires, également chez les populations qui ne fument jamais, a récemment été reconnue comme un problème de santé croissant.

Dans le segment clinique (IP : Prof. C. Magnus Skold), 1000 sujets de l'étude nationale suédoise SCAPIS seront cliniquement bien caractérisés dans l'une des six cliniques respiratoires de l'hôpital universitaire suédois (IP du site clinique : Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Ce premier dépistage inclut tous les non-fumeurs atteints de BPCO identifiés dans l'étude SCAPIS. Un sous-ensemble de 300 sujets des groupes de non-fumeurs en bonne santé, de fumeurs actuels avec une fonction pulmonaire normale, de fumeurs actuels atteints de BPCO, d'anciens fumeurs atteints de BPCO et de non-fumeurs atteints de BPCO seront sélectionnés pour le segment Bronchoscopie, ont échantillonné seront effectuées à partir d'un certain nombre de sites anatomiques, y compris des biopsies bronchiques, des brossages épithéliaux des voies respiratoires et un lavage bronchoalvéolaire. Des échantillons de sérum, de plasma et d'urine seront également prélevés.

Dans le segment de la médecine systémique (PI : Assoc. prof Asa M. Wheelock), des altérations au niveau épigénétique, ARNm, microARN, protéome, métabolome et microbiome seront effectuées à partir de plusieurs compartiments pulmonaires (épithélium des voies respiratoires, macrophages alvéolaires, exosomes et exsudats bronchoalvéolaires). Au moyen d'approches biostatistiques et bioinformatiques, des médiateurs spécifiques et des voies moléculaires critiques dans les mécanismes pathologiques des maladies pulmonaires obstructives liées aux phénotypes de la maladie du non-fumeur seront identifiés.

Dans le segment immunohistochimie (PI : Prof. Jonas Erjefalt), un certain nombre de molécules pertinentes pour la pathologie de la maladie seront étudiées dans des biopsies bronchiques prélevées sur les 300 sujets du segment Bronchoscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est un diagnostic général défini par des troubles obstructifs de la fonction pulmonaire et est susceptible d'être causée par une multitude d'étiologies, notamment des expositions environnementales, des prédispositions génétiques et des facteurs de développement. En raison de l'hétérogénéité de la maladie, le sous-phénotypage moléculaire et mécaniste de la BPCO représente une étape essentielle pour faciliter le développement d'options diagnostiques et thérapeutiques pertinentes pour ce groupe de patients en constante augmentation. Dans l'étude BRONCHO-SCAPIS, les sous-phénotypes moléculaires de la MPOC induite par le tabagisme sont étudiés. Une attention particulière porte sur les indications épidémiologiques récentes d'une proportion croissante de non-fumeurs développant la maladie. L'étude englobe le profilage de l'ARNm, du miARN, des protéomes, des métabolomes et des médiateurs lipidiques de plusieurs compartiments pulmonaires (épithélium des voies respiratoires, macrophages alvéolaires, exosomes et exsudats bronchoalvéolaires) à l'aide d'une gamme de plates-formes omiques, en combinaison avec un phénotypage clinique approfondi du stade précoce Patients atteints de MPOC, non-fumeurs et fumeurs ayant une fonction pulmonaire normale des deux sexes. L'objectif principal de l'étude est d'identifier les sous-phénotypes moléculaires des non-fumeurs atteints de BPCO, en particulier en corrélant les phénotypes cliniques multi-moléculaires 'omique profilant de plusieurs compartiments pulmonaires de patients atteints de BPCO à un stade précoce par rapport aux populations témoins en bonne santé et à risque. Les objectifs secondaires impliquent l'identification de sous-ensembles de biomarqueurs pronostiques/diagnostiques pour la classification des sous-groupes définis, ainsi que des cibles pharmaceutiques pertinentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Magnus Skold, MD, PhD
Numéro de téléphone: +46 8 517 748 43
E-mail: magnus.skold@ki.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Asa M Wheelock, PhD
Numéro de téléphone: +46 8 517 70664
E-mail: asa.wheelock@ki.se

Lieux d'étude

Suède
- - Gothenburg, Suède
    - Recrutement
    - Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
    - Contact:
      
      Anders Andersson, MD
    - Contact:
      
      Sara Tengvall, MD, PhD
  - Linköping, Suède
    - Recrutement
    - Linköping Unversity /Linköping University Hospital
    - Contact:
      
      Lennart Persson, MD
  - Lund, Suède
    - Recrutement
    - Lund University / Lund University Hospital
    - Contact:
      
      Leif Bjermer, MD
    - Contact:
      
      Ellen Tufvesson, PhD
  - Umeå, Suède
    - Recrutement
    - Umeå University / Umeå University Hospital
    - Contact:
      
      Anders Blomberg, MD
  - Uppsala, Suède
    - Recrutement
    - Uppsala University / Uppsala University Hospital
    - Contact:
      
      Christer Janson, MD
    - Contact:
      
      Helena Igelström, MD
- Sverige
  - Stockholm, Sverige, Suède, 17176
    - Recrutement
    - Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
    - Contact:
      
      Magnus Skold, MD, PhD
      
      E-mail: magnus.skold@ki.se
    - Contact:
      
      Asa M Wheelock, PhD
      
      E-mail: asa.wheelock@ki.se
    - Chercheur principal:
      
      C. Magnus Skold, MD, PhD
    - Chercheur principal:
      
      Asa M Wheelock, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les 1 000 participants sont recrutés dans l'étude suédoise SCAPIS, une étude transversale portant sur 30 000 sujets dans les six hôpitaux universitaires de Suède, sur la base de critères de fonction pulmonaire et de critères de questionnaire recueillis au cours de SCAPIS.

La description

Critère d'intégration:

Spirométrie du volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1) > 50 % du niveau prévu pour tous les groupes.
Spirométrie du VEMS post-bronchodilatateur > 80 % du niveau prévu et rapport VEMS/CVF > 0,70 pour les groupes témoins sains
Spirométrie du rapport FEV1/FVC post-bronchodilatateur < 0,70 pour les groupes BPCO.

Critère d'exclusion:

Tabagisme (pour les groupes de non-fumeurs)
Autres maladies pulmonaires
A reçu des antibiotiques dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
Traitement avec des glucocorticoïdes oraux ou inhalés au cours des 3 derniers mois avant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants MPOC non-fumeurs Patients atteints de MPOC atteints de MPOC légère à modérée (GOLD I-II) qui n'ont jamais fumé. Définition de non-fumeur : consommation à vie de moins de 100 cigarettes. Pas de cigarettes depuis 2 ans.
Participants ex-fumeurs MPOC Patients atteints de MPOC atteints de MPOC légère à modérée (GOLD I-II) qui ont arrêté de fumer. Définition du tabagisme : > 10 paquets-années. Définition d'ex-fumeur : > 2 ans depuis l'arrêt du tabac.
Participants MPOC fumeurs actuels Patients atteints de MPOC atteints de MPOC légère à modérée (GOLD I-II) qui fument actuellement. Définition du tabagisme : > 10 paquets-années. Définition du fumeur actuel : > 10/cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois.
Contrôles sains du fumeur actuel Fumeurs actuels qui sont par ailleurs en bonne santé, avec une fonction pulmonaire normale. Définition du tabagisme : > 10 paquets-années. Définition du fumeur actuel : > 10/cigarettes/jour au cours des 6 derniers mois.
Contrôles sains jamais fumeurs Participants en bonne santé qui n'ont jamais fumé. Définition de non-fumeur : consommation à vie de moins de 100 cigarettes. Pas de cigarettes depuis 2 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) Délai: Mesuré au départ	Calculé en pourcentage prévu sur la base des valeurs de référence de la Communauté européenne du charbon et de l'acier	Mesuré au départ
Emphysème, comme le montre le scanner thoracique Délai: Mesuré au départ	Basé sur des densités pulmonaires < (-950) unités Hounsfield (HU)	Mesuré au départ
Épaisseur de la paroi des voies respiratoires sur le scanner thoracique Délai: Mesuré au départ	Basé sur des densités pulmonaires comprises entre (-750) et (-900) HU	Mesuré au départ
Statut MPOC (participants MPOC versus participants du groupe témoin) basé sur les critères GOLD Délai: Mesuré au départ	Calculé à partir de valeurs post-bronchodilatateur définies comme répondant aux critères de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) d'un rapport fixe VEMS/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7	Mesuré au départ
Statut MPOC (participants MPOC versus participants du groupe témoin) basé sur les critères GLI Délai: Mesuré au départ	Calculé à l'aide de valeurs post-bronchodilatateur définies comme respectant le rapport Global Lung Initiative (GLI) de FEV1/FVC en dessous de la limite inférieure du score z normal < (-1,64)	Mesuré au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Phénotypes moléculaires du ou des groupes de BPCO n'ayant jamais fumé par rapport aux groupes témoins Délai: Mesuré au départ	L'ARNm, le miARN, les protéomes, les lipidomes et les métabolomes seront quantifiés à partir des exsudats des voies respiratoires (liquide BAL), des cellules BAL et de l'épithélium des voies respiratoires (brossages bronchiques)	Mesuré au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Linkoeping University

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Region Stockholm

University Hospital, Linkoeping

Lund University Hospital

University Hospital, Umeå

Swedish Heart Lung Foundation

Uppsala University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Première publication (Estimation)

9 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016/841-31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .