BRonchoalveoläre Untersuchungen von Nie-Rauchern mit chronischer Obstruktion aus der schwedischen CardioPulmonary bioImage-Studie (BRONCOSCAPIS)
BRonchoalveoläre Untersuchungen von Nie-Rauchern mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung aus der schwedischen CardioPulmonary bioImage-Studie
Die obstruktive Lungenerkrankung ist ein zunehmendes globales Gesundheitsproblem von pandemischem Ausmaß, wobei COPD allein mehr als 10 % der Bevölkerung betrifft. Rauchen ist der wichtigste und am besten untersuchte Risikofaktor für die Entwicklung einer COPD. Allerdings wurde die chronische Atemwegsobstruktion auch in Nie-Raucher-Populationen kürzlich als zunehmendes Gesundheitsproblem erkannt.
Im klinischen Segment (PI: Prof. C. Magnus Skold) werden 1000 Probanden aus der schwedischen nationalen SCAPIS-Studie in einer der sechs Beatmungskliniken des schwedischen Universitätskrankenhauses klinisch gut charakterisiert (PIs der klinischen Standorte: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Dieses erste Screening umfasst alle Nichtraucher mit COPD, die in der SCAPIS-Studie identifiziert wurden. Eine Untergruppe von 300 Probanden aus den Gruppen Gesunde Nie-Raucher, aktuelle Raucher mit normaler Lungenfunktion, aktuelle Raucher mit COPD, Ex-Raucher mit COPD und Nie-Raucher mit COPD werden für das Segment Bronchoskopie ausgewählt und beprobt wird an verschiedenen anatomischen Stellen durchgeführt, darunter Bronchialbiopsien, Epithelbürsten der Atemwege und bronchoalveoläre Lavage. Serum-, Plasma- und Urinproben werden ebenfalls gesammelt.
Im Segment Systemmedizin (PI: Assoc. Prof. Asa M. Wheelock) werden Veränderungen auf epigenetischer, mRNA-, microRNA-, Proteom-, Metabolom- und Mikrobiomebene aus mehreren Lungenkompartimenten (Atemwegsepithel, Alveolarmakrophagen, Exosomen und bronchoalveoläre Exsudate) durchgeführt. Mittels biostatistischer und bioinformatischer Ansätze werden spezifische Mediatoren und molekulare Signalwege identifiziert, die für die pathologischen Mechanismen der obstruktiven Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Phänotypen der Nie-Raucher-Krankheit entscheidend sind.
Im Segment Immunhistochemie (PI: Prof. Jonas Erjefalt) wird eine Reihe krankheitspathologisch relevanter Moleküle in Bronchialbiopsien untersucht, die von den 300 Probanden des Segments Bronchoskopie gesammelt wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magnus Skold, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 517 748 43
- E-Mail: magnus.skold@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Asa M Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46 8 517 70664
- E-Mail: asa.wheelock@ki.se
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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Kontakt:
- Anders Andersson, MD
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Kontakt:
- Sara Tengvall, MD, PhD
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Linköping, Schweden
- Rekrutierung
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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Kontakt:
- Lennart Persson, MD
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Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Lund University / Lund University Hospital
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Kontakt:
- Leif Bjermer, MD
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Kontakt:
- Ellen Tufvesson, PhD
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Umeå, Schweden
- Rekrutierung
- Umeå University / Umeå University Hospital
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Kontakt:
- Anders Blomberg, MD
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Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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Kontakt:
- Christer Janson, MD
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Kontakt:
- Helena Igelström, MD
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Schweden, 17176
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Kontakt:
- Magnus Skold, MD, PhD
- E-Mail: magnus.skold@ki.se
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Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-Mail: asa.wheelock@ki.se
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Hauptermittler:
- C. Magnus Skold, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Asa M Wheelock, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spirometrie des forcierten Exspirationsvolumens nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1) > 50 % des vorhergesagten Werts für alle Gruppen.
- Spirometrie von FEV1 nach Bronchodilatator > 80 % des vorhergesagten Werts und FEV1/FVC-Verhältnis > 0,70 für gesunde Kontrollgruppen
- Spirometrie des postbronchodilatatorischen FEV1/FVC-Verhältnisses < 0,70 für COPD-Gruppen.
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (für Nichtrauchergruppen)
- Andere Lungenerkrankungen
- In den 3 Monaten vor Studieneintritt Antibiotika erhalten
- Behandlung mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nie-Raucher-COPD-Teilnehmer
COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD (GOLD I-II), die nie geraucht haben.
Definition Nie-Raucher: Lebenslanger Konsum von <100 Zigaretten.
Keine Zigaretten in den letzten 2 Jahren.
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Ex-Raucher COPD-Teilnehmer
COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD (GOLD I-II), die mit dem Rauchen aufgehört haben.
Definition von Rauchen: > 10 Packungsjahre.
Definition Ex-Raucher: > 2 Jahre seit Rauchstopp.
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Aktuelle Raucher COPD-Teilnehmer
COPD-Patienten mit leichter bis mittelschwerer COPD (GOLD I-II), die derzeit rauchen.
Definition von Rauchen: > 10 Packungsjahre.
Definition aktueller Raucher: > 10/Zigaretten/dat in den letzten 6 Monaten.
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Aktuelle Raucher gesunde Kontrollen
Ansonsten gesunde Raucher mit normaler Lungenfunktion.
Definition von Rauchen: > 10 Packungsjahre.
Definition aktueller Raucher: > 10/Zigaretten/dat in den letzten 6 Monaten.
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Nie-Raucher-gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer, die nie geraucht haben.
Definition Nie-Raucher: Lebenslanger Konsum von <100 Zigaretten.
Keine Zigaretten in den letzten 2 Jahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Berechnet als prognostizierter Prozentsatz basierend auf den Referenzwerten der Europäischen Gemeinschaft für Kohle und Stahl
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Gemessen an der Grundlinie
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Emphysem, wie auf dem Brust-CT-Scan gezeigt
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Basierend auf Lungendichten < (-950) Hounsfield-Einheiten (HU)
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Gemessen an der Grundlinie
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Atemwegswanddicke auf Brust-CT-Scan
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Basierend auf Lungendichten im Bereich von (-750) - (-900) HE
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Gemessen an der Grundlinie
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COPD-Status (COPD-Teilnehmer versus Kontrollgruppenteilnehmer) basierend auf GOLD-Kriterien
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Berechnet unter Verwendung von Post-Bronchodilatator-Werten, die als Erfüllung der Kriterien basierend auf der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) eines festen Verhältnisses von FEV1/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,7 definiert sind
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Gemessen an der Grundlinie
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COPD-Status (COPD-Teilnehmer versus Kontrollgruppenteilnehmer) basierend auf GLI-Kriterien
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Berechnet unter Verwendung von Post-Bronchodilatator-Werten, die so definiert sind, dass sie das Verhältnis der Global Lung Initiative (GLI) von FEV1/FVC unter der niedrigsten Grenze des normalen Z-Scores < (-1,64) erfüllen.
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Gemessen an der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Molekulare Phänotypen von Nie-Raucher-COPD-Gruppe(n) im Vergleich zu Kontrollgruppen
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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mRNA, miRNA, Proteome, Lipidome und Metabolome werden aus Atemwegsexsudaten (BAL-Flüssigkeit), BAL-Zellen und Atemwegsepithel (Bronchialbürsten) quantifiziert
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Gemessen an der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/841-31/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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