Indagini broncoalveolari su non fumatori con ostruzione cronica dallo studio svedese CardioPulmonary bioImage Study (BRONCOSCAPIS)
24 novembre 2022 aggiornato da: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Indagini broncoalveolari su non fumatori con malattia polmonare ostruttiva cronica Dallo studio svedese CardioPulmonary bioImage Study
La malattia polmonare ostruttiva è un problema di salute globale in aumento di proporzioni pandemiche, con la sola BPCO che colpisce più del 10% della popolazione. Il fumo è il fattore di rischio principale e meglio studiato per lo sviluppo della BPCO. Tuttavia, l'ostruzione cronica delle vie aeree anche nelle popolazioni non fumatori è stata recentemente riconosciuta come un problema di salute in aumento.
Nel segmento clinico (PI: Prof. C. Magnus Skold), 1000 soggetti dello studio nazionale svedese SCAPIS saranno clinicamente ben caratterizzati in una delle sei cliniche respiratorie dell'ospedale universitario svedese (PI del sito clinico: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Questo primo screening include tutti i non fumatori con BPCO identificati nello studio SCAPIS. Un sottogruppo di 300 soggetti dai gruppi di non fumatori sani, fumatori attuali con funzionalità polmonare normale, fumatori attuali con BPCO, ex fumatori con BPCO e non fumatori con BPCO sarà selezionato per il segmento Broncoscopia, dove il campionamento verrà eseguito da una serie di sedi anatomiche, tra cui biopsie bronchiali, spazzolamento epiteliale delle vie aeree e lavaggio broncoalveolare. Saranno raccolti anche campioni di siero, plasma e urina.
Nel segmento della medicina dei sistemi (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), alterazioni a livello epigenetico, mRNA, microRNA, proteoma, metaboloma e microbioma saranno eseguite da più compartimenti polmonari (epitelio delle vie aeree, macrofagi alveolari, esosomi ed essudati broncoalveolari). Mediante approcci biostatistici e bioinformatici, verranno identificati specifici mediatori e pathway molecolari critici nei meccanismi patologici della malattia polmonare ostruttiva correlata ai fenotipi della malattia del non fumatore.
Nel segmento di immunoistochimica (PI: Prof. Jonas Erjefalt), una serie di molecole rilevanti per la patologia della malattia saranno studiate nelle biopsie bronchiali raccolte dai 300 soggetti nel segmento Broncoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una diagnosi generica definita da compromissione della funzione polmonare ostruttiva ed è probabilmente causata da una moltitudine di eziologie tra cui esposizioni ambientali, predisposizioni genetiche e fattori di sviluppo.
A causa dell'eterogeneità della malattia, la sub-fenotipizzazione molecolare e meccanicistica della BPCO rappresenta un passo essenziale per facilitare lo sviluppo di opzioni diagnostiche e terapeutiche rilevanti per questo gruppo di pazienti in costante crescita.
Nello studio BRONCHO-SCAPIS vengono studiati i subfenotipi molecolari della BPCO indotta dal fumo.
Un focus particolare riguarda le recenti indicazioni epidemiologiche di una percentuale crescente di non fumatori che sviluppano la malattia.
Lo studio comprende la profilazione di mRNA, miRNA, proteomi, metabolomi e mediatori lipidici di più compartimenti polmonari (epitelio delle vie aeree, macrofagi alveolari, esosomi ed essudati broncoalveolari) utilizzando una gamma di piattaforme "omiche", in combinazione con un'ampia fenotipizzazione clinica della fase iniziale Pazienti con BPCO, non fumatori e fumatori con funzionalità polmonare normale di entrambi i sessi.
L'obiettivo principale dello studio è identificare i sub-fenotipi molecolari dei non fumatori con BPCO, in particolare correlando i fenotipi clinici multi-molecolari del profilo omico da più compartimenti polmonari di pazienti con BPCO in stadio iniziale rispetto a popolazioni di controllo sane e a rischio.
Gli obiettivi secondari comportano l'identificazione di sottoinsiemi di biomarcatori prognostici/diagnostici per la classificazione dei sottogruppi definiti, oltre a bersagli farmaceutici rilevanti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Magnus Skold, MD, PhD
- Numero di telefono: +46 8 517 748 43
- Email: magnus.skold@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Asa M Wheelock, PhD
- Numero di telefono: +46 8 517 70664
- Email: asa.wheelock@ki.se
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
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Contatto:
- Anders Andersson, MD
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Contatto:
- Sara Tengvall, MD, PhD
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Linköping, Svezia
- Reclutamento
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
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Contatto:
- Lennart Persson, MD
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Lund, Svezia
- Reclutamento
- Lund University / Lund University Hospital
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Contatto:
- Leif Bjermer, MD
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Contatto:
- Ellen Tufvesson, PhD
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Umeå, Svezia
- Reclutamento
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Contatto:
- Anders Blomberg, MD
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Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
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Contatto:
- Christer Janson, MD
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Contatto:
- Helena Igelström, MD
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Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svezia, 17176
- Reclutamento
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
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Contatto:
- Magnus Skold, MD, PhD
- Email: magnus.skold@ki.se
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Contatto:
- Asa M Wheelock, PhD
- Email: asa.wheelock@ki.se
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Investigatore principale:
- C. Magnus Skold, MD, PhD
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Investigatore principale:
- Asa M Wheelock, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I 1000 partecipanti vengono reclutati dallo studio svedese SCAPIS, uno studio trasversale che esamina 30.000 soggetti nei sei ospedali universitari svedesi, sulla base di criteri di funzionalità polmonare e criteri del questionario raccolti durante SCAPIS.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Spirometria del volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) >50% del livello previsto per tutti i gruppi.
- Spirometria del FEV1 postbroncodilatatore >80% del livello previsto e rapporto FEV1/FVC >0,70 per gruppi di controllo sani
- Spirometria del rapporto FEV1/FVC postbroncodilatatore <0,70 per i gruppi BPCO.
Criteri di esclusione:
- Fumo (per gruppi non fumatori)
- Altre malattie polmonari
- Ricevuto antibiotici nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- - Trattamento con glucocorticoidi orali o inalatori negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti non fumatori con BPCO
Pazienti con BPCO da lieve a moderata (GOLD I-II) che non hanno mai fumato.
Definizione di non fumatore: consumo una tantum di meno di 100 sigarette.
Niente sigarette negli ultimi 2 anni.
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Partecipanti ex fumatori con BPCO
Pazienti con BPCO con BPCO da lieve a moderato (GOLD I-II) che hanno smesso di fumare.
Definizione di fumo: > 10 pack anni.
Definizione di ex fumatore: > 2 anni dalla cessazione del fumo.
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Partecipanti alla BPCO fumatori attuali
Pazienti con BPCO da lieve a moderata (GOLD I-II) che attualmente fumano.
Definizione di fumo: > 10 pack anni.
Definizione di fumatore attuale: > 10/sigarette/giorno negli ultimi 6 mesi.
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Controlli sani fumatori attuali
Fumatori attuali altrimenti sani, con funzionalità polmonare normale.
Definizione di fumo: > 10 pack anni.
Definizione di fumatore attuale: > 10/sigarette/giorno negli ultimi 6 mesi.
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Controlli sani non fumatori
Partecipanti sani che non hanno mai fumato.
Definizione di non fumatore: consumo una tantum di meno di 100 sigarette.
Niente sigarette negli ultimi 2 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Calcolato come percentuale prevista sulla base dei valori di riferimento della Comunità europea del carbone e dell'acciaio
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Misurato al basale
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Enfisema, come mostrato dalla TAC del torace
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Basato su densità polmonari < (-950) unità Hounsfield (HU)
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Misurato al basale
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Spessore della parete delle vie aeree alla TAC del torace
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Basato su densità polmonari nell'intervallo di (-750) - (-900) HU
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Misurato al basale
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Stato della BPCO (partecipanti alla BPCO rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo) in base ai criteri GOLD
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Calcolato utilizzando valori post-broncodilatatori definiti come rispondenti ai criteri basati sulla Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) di un rapporto fisso FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 0,7
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Misurato al basale
|
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Stato della BPCO (partecipanti alla BPCO rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo) in base ai criteri GLI
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Calcolato utilizzando valori post-broncodilatatori definiti come conformi al rapporto GLI (Global Lung Initiative) di FEV1/FVC al di sotto del limite più basso del punteggio z normale < (-1,64)
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fenotipi molecolari dei gruppi di BPCO non fumatori rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: Misurato al basale
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mRNA, miRNA, proteomi, lipidomi e metabolomi saranno quantificati dagli essudati delle vie aeree (fluido BAL), dalle cellule BAL e dall'epitelio delle vie aeree (brushing bronchiale)
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Misurato al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Insufficienza respiratoria
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema
- Ostruzione delle vie aeree
- Bronchite
- Bronchite, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/841-31/2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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