Krónikus obstrukcióban szenvedő, soha nem dohányzók bronchoalveoláris vizsgálata a svéd CardioPulmonary bioImage tanulmányból (BRONCOSCAPIS)
2022. november 24. frissítette: Asa Wheelock, Karolinska Institutet
Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, soha nem dohányzók bronchoalveoláris vizsgálatai a svéd CardioPulmonáris bioImage tanulmányból
Az obstruktív tüdőbetegség pandémiás méretű, növekvő globális egészségügyi probléma, egyedül a COPD a lakosság több mint 10%-át érinti. A dohányzás a fő és leginkább tanulmányozott kockázati tényező a COPD kialakulásában. A krónikus légúti elzáródást azonban a nemdohányzó populációk körében is a közelmúltban egyre növekvő egészségügyi problémaként ismerték fel.
A klinikai szegmensben (PI: Prof. C. Magnus Skold) a svéd nemzeti SCAPIS vizsgálat 1000 alanya klinikailag jól jellemezhető lesz a hat Svéd Egyetemi Kórház légúti klinika egyikén (klinikai PI-k: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Ez az első szűrés minden, a SCAPIS vizsgálatban azonosított COPD-s soha nem dohányzó személyre kiterjed. Az egészséges, soha nemdohányzók, a normális tüdőfunkciójú jelenleg dohányzók, a COPD-s jelenleg dohányzók, a COPD-s volt dohányosok és a COPD-s soha nemdohányzók csoportjából 300 alanyból álló alcsoportot választanak ki a bronchoszkópos szegmensbe. számos anatómiai helyről fogják elvégezni, beleértve a hörgőbiopsziát, a légúti hámmosást és a bronchoalveoláris mosást. Szérum-, plazma- és vizeletmintákat is gyűjtenek.
A rendszergyógyászat szegmensében (PI: Assoc. Asa M. Wheelock professzor) epigenetikai, mRNS-, mikroRNS-, proteom-, metabolóm- és mikrobióm-szintű változásokat több tüdőrészből (légúti epitélium, alveoláris makrofágok, exoszómák és bronchoalveoláris váladékok) hajtanak végre. Biostatisztikai és bioinformatikai megközelítések segítségével azonosítani fogják a soha nem dohányzó betegségek fenotípusaihoz kapcsolódó obstruktív tüdőbetegség kóros mechanizmusaiban kritikus specifikus mediátorokat és molekuláris útvonalakat.
Az immunhisztokémiai szegmensben (PI: Prof. Jonas Erjefalt) számos, a betegség patológiája szempontjából releváns molekulát vizsgálnak meg a bronchoszkópia szegmens 300 alanyától gyűjtött hörgőbiopsziákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyűjtődiagnózis, amelyet az obstruktív tüdőfunkció károsodása határoz meg, és valószínűleg számos etiológia okozza, beleértve a környezeti hatásokat, a genetikai hajlamokat és a fejlődési tényezőket.
A betegség heterogenitása miatt a COPD molekuláris és mechanikus alfenotípusának meghatározása lényeges lépést jelent a releváns diagnosztikai és kezelési lehetőségek kidolgozásában e folyamatosan növekvő betegcsoport számára.
A BRONCHO-SCAPIS vizsgálatban a dohányzás által kiváltott COPD molekuláris alfenotípusait vizsgálják.
Különös figyelmet fordítanak azokra a közelmúltbeli epidemiológiai jelzésekre, amelyek szerint a soha nem dohányzók egyre nagyobb hányadában alakul ki a betegség.
A vizsgálat magában foglalja az mRNS, miRNS, proteómák, metabolómák és lipidmediátorok profilalkotását több tüdőrészből (légúti epitélium, alveoláris makrofágok, exoszómák és bronchoalveoláris váladékok) számos „omika” platform segítségével, kombinálva a korai stádiumok kiterjedt klinikai fenotipizálásával. COPD-s betegek, soha nem dohányzók és normális tüdőfunkciójú dohányosok mindkét nemből.
A tanulmány elsődleges célja a COPD-s soha nem dohányzók molekuláris alfenotípusainak azonosítása, különösen a korai stádiumban szenvedő COPD-s betegek több tüdőrészéből származó klinikai fenotípusok multimolekuláris ómikus profiljainak korrelációjával, összehasonlítva az egészséges és veszélyeztetett kontrollpopulációkkal.
A másodlagos célok közé tartozik a prognosztikai/diagnosztikai biomarkerek alcsoportjainak azonosítása a meghatározott alcsoportok osztályozása érdekében, valamint a releváns gyógyszerészeti célok.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Magnus Skold, MD, PhD
- Telefonszám: +46 8 517 748 43
- E-mail: magnus.skold@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asa M Wheelock, PhD
- Telefonszám: +46 8 517 70664
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Toborzás
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Andersson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Tengvall, MD, PhD
-
Linköping, Svédország
- Toborzás
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lennart Persson, MD
-
Lund, Svédország
- Toborzás
- Lund University / Lund University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Leif Bjermer, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Tufvesson, PhD
-
Umeå, Svédország
- Toborzás
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders Blomberg, MD
-
Uppsala, Svédország
- Toborzás
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christer Janson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Helena Igelström, MD
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Svédország, 17176
- Toborzás
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kapcsolatba lépni:
- Magnus Skold, MD, PhD
- E-mail: magnus.skold@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
Kutatásvezető:
- C. Magnus Skold, MD, PhD
-
Kutatásvezető:
- Asa M Wheelock, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 1000 résztvevőt a svéd SCAPIS vizsgálatból vették fel, amely egy keresztmetszeti vizsgálat, amely 30 000 alanyt szűrt a hat svédországi egyetemi kórházban a tüdőfunkció kritériumai és a SCAPIS során összegyűjtött kérdőíves kritériumok alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatti spirometriája (FEV1) az előre jelzett szint >50%-a minden csoportban.
- A hörgőtágító kezelés utáni spirometria FEV1 a becsült szint >80%-a és a FEV1/FVC arány >0,70 egészséges kontrollcsoportok esetén
- A posztbronchodilátor FEV1/FVC arányának spirometriája <0,70 COPD-csoportok esetén.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás (soha nem dohányzó csoportoknak)
- Egyéb tüdőbetegségek
- Antibiotikumot kapott a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
- Orális vagy inhalációs glükokortikoidokkal végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Soha nem dohányzó COPD résztvevők
Enyhe-közepes COPD-s (GOLD I-II) COPD-s betegek, akik soha nem dohányoztak.
A soha nem dohányzó definíciója: <100 cigaretta élettartama alatti elfogyasztása.
Az elmúlt 2 évben nem volt cigaretta.
|
|
Volt dohányos COPD résztvevők
Enyhe-közepes COPD-ben (GOLD I-II) szenvedő betegek, akik abbahagyták a dohányzást.
A dohányzás meghatározása: > 10 csomagév.
A volt dohányos definíciója: > 2 év a dohányzás abbahagyása óta.
|
|
Jelenleg dohányzó COPD résztvevők
Enyhe-közepes COPD-ben (GOLD I-II) szenvedő, jelenleg dohányzó COPD-s betegek.
A dohányzás meghatározása: > 10 csomagév.
A jelenlegi dohányzó definíciója: > 10/cigi/nap az elmúlt 6 hónapban.
|
|
A jelenlegi dohányzók egészséges kontrollja
Jelenlegi dohányosok, akik egyébként egészségesek, normális tüdőfunkcióval.
A dohányzás meghatározása: > 10 csomagév.
A jelenlegi dohányzó definíciója: > 10/cigi/nap az elmúlt 6 hónapban.
|
|
Soha nem dohányzó egészséges kontrollok
Egészséges résztvevők, akik soha nem dohányoztak.
A soha nem dohányzó definíciója: <100 cigaretta élettartama alatti elfogyasztása.
Az elmúlt 2 évben nem volt cigaretta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az Európai Szén- és Acélközösség referenciaértékei alapján előrejelzett százalékban számítva
|
Alapvonalon mérve
|
|
Emfizéma, amint azt a mellkasi CT-vizsgálat mutatja
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A tüdősűrűség alapján < (-950) Hounsfield-egység (HU)
|
Alapvonalon mérve
|
|
A légutak falvastagsága mellkasi CT-vizsgálaton
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A (-750) - (-900) HU tartományba eső tüdősűrűségek alapján
|
Alapvonalon mérve
|
|
COPD státusz (COPD résztvevők versus kontrollcsoport résztvevői) GOLD kritériumok alapján
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A hörgőtágító utáni értékek alapján számítva, amelyek megfelelnek a krónikus obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésén (GOLD) alapuló kritériumoknak, amelyeknél rögzített FEV1/forced vital kapacitás (FVC) arány < 0,7
|
Alapvonalon mérve
|
|
COPD-státusz (COPD-s résztvevők kontra kontrollcsoport résztvevői) a GLI-kritériumok alapján
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A hörgőtágító utáni értékek alapján számítva, amelyeket úgy határoztak meg, hogy a FEV1/FVC globális tüdőkezdeményezési (GLI) aránya a normál z-pontszám alsó határa alatt van < (-1,64)
|
Alapvonalon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A soha nem dohányzó COPD csoport(ok) molekuláris fenotípusai a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
Az mRNS-t, a miRNS-t, a proteomokat, a lipidómákat és a metabolomokat mennyiségileg meghatározzák a légúti váladékokból (BAL-folyadék), a BAL-sejtekből és a légúti epitéliumból (bronchiális fogmosás).
|
Alapvonalon mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/841-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .