Bronchoalveolární vyšetření nekuřáků s chronickou obstrukcí ze švédské kardiopulmonální bioImage Study (BRONCOSCAPIS)
Bronchoalveolární vyšetření nekuřáků s chronickou obstrukční plicní nemocí ze švédské kardiopulmonální bioImage Study
Obstrukční plicní nemoc je rostoucí celosvětový zdravotní problém pandemických rozměrů, přičemž samotná CHOPN postihuje > 10 % populace. Kouření je hlavním rizikovým faktorem rozvoje CHOPN, který je podle studií nejlépe hodnocen. Chronická obstrukce dýchacích cest také u nikdy nekuřácké populace je však v poslední době uznávána jako rostoucí zdravotní problém.
V klinickém segmentu (PI: Prof. C. Magnus Skold) bude 1000 subjektů ze švédské národní studie SCAPIS klinicky dobře charakterizováno na jedné ze šesti respiračních klinik švédské univerzitní nemocnice (PI: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Tento první screening zahrnuje všechny nekuřáky s CHOPN identifikovanými ve studii SCAPIS. Pro segment Bronchoskopie bude vybrána podskupina 300 subjektů ze skupin zdravých nikdy nekuřáků, současných kuřáků s normální funkcí plic, současných kuřáků s CHOPN, bývalých kuřáků s CHOPN a nikdy nekuřáků s CHOPN. budou prováděny z řady anatomických míst, včetně bronchiálních biopsií, čištění epitelu dýchacích cest a bronchoalveolární laváže. Rovněž budou odebrány vzorky séra, plazmy a moči.
V segmentu systémové medicíny (PI: Assoc. Asa M. Wheelock), budou provedeny změny na úrovni epigenetické, mRNA, mikroRNA, proteomu, metabolomu a mikrobiomu z více kompartmentů plic (epitel dýchacích cest, alveolární makrofágy, exosomy a bronchoalveolární exsudáty). Pomocí biostatistiky a bioinformatických přístupů budou identifikovány specifické mediátory a molekulární dráhy kritické pro patologické mechanismy obstrukční plicní nemoci související s fenotypy onemocnění nikdy nekuřák.
V segmentu imunohistochemie (PI: Prof. Jonas Erjefalt) bude v bronchiálních biopsiích odebraných od 300 subjektů v segmentu bronchoskopie zkoumána řada molekul významných pro patologii onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
-
Lund, Švédsko
- Lund University / Lund University Hospital
-
Umeå, Švédsko
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Švédsko, 17176
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spirometrie postbronchodilatačního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) > 50 % předpokládané hladiny pro všechny skupiny.
- Spirometrie postbronchodilatační FEV1 >80 % předpokládané hladiny a poměr FEV1/FVC >0,70 pro zdravé kontrolní skupiny
- Spirometrie postbronchodilatačního poměru FEV1/FVC <0,70 pro skupiny s CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Kouření (pro skupiny nekuřáků)
- Jiná plicní onemocnění
- Dostal antibiotika během 3 měsíců před vstupem do studie
- Léčba perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy během posledních 3 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci CHOPN, kteří nikdy nekuřáci
Pacienti s CHOPN s mírnou až středně těžkou CHOPN (GOLD I-II), kteří nikdy nekouřili.
Definice nekuřáka: Celoživotní spotřeba <100 cigaret.
Žádné cigarety za poslední 2 roky.
|
|
Bývalí kuřáci účastníci CHOPN
Pacienti s CHOPN s mírnou až středně těžkou CHOPN (GOLD I-II), kteří přestali kouřit.
Definice kouření: > 10 balených let.
Definice bývalého kuřáka: > 2 roky od ukončení kouření.
|
|
Současní kuřáci účastníci CHOPN
Pacienti s CHOPN s mírnou až středně těžkou CHOPN (GOLD I-II), kteří v současné době kouří.
Definice kouření: > 10 balených let.
Definice současného kuřáka: > 10/cigaret/dat za posledních 6 měsíců.
|
|
Současný kuřák zdravé kontroly
Současní kuřáci, kteří jsou jinak zdraví, s normální funkcí plic.
Definice kouření: > 10 balených let.
Definice současného kuřáka: > 10/cigaret/dat za posledních 6 měsíců.
|
|
Zdravé kontroly nikdy nekuřáka
Zdraví účastníci, kteří nikdy nekouřili.
Definice nekuřáka: Celoživotní spotřeba <100 cigaret.
Žádné cigarety za poslední 2 roky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vypočteno jako procento předpokládané na základě referenčních hodnot Evropského společenství uhlí a oceli
|
Měřeno na základní linii
|
|
Emfyzém, jak je znázorněno na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Na základě plicních hustot < (-950) Hounsfieldových jednotek (HU)
|
Měřeno na základní linii
|
|
Tloušťka stěny dýchacích cest na CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Na základě plicních hustot v rozsahu (-750) - (-900) HU
|
Měřeno na základní linii
|
|
Stav CHOPN (účastníci CHOPN versus účastníci kontrolní skupiny) na základě kritérií GOLD
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vypočteno pomocí hodnot po bronchodilataci definovaných jako splňujících kritéria založená na Globální iniciativě pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) s fixním poměrem FEV1/úsilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7
|
Měřeno na základní linii
|
|
Stav CHOPN (účastníci CHOPN versus účastníci kontrolní skupiny) na základě kritérií GLI
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vypočteno pomocí hodnot po bronchodilataci definovaných jako splňující poměr FEV1/FVC podle Global Lung Initiative (GLI) pod nejnižší hranicí normálního z-skóre < (-1,64)
|
Měřeno na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Molekulární fenotypy skupiny (skupin) s CHOPN nikdy nekuřáka ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
mRNA, miRNA, proteomy, lipidomy a metabolomy budou kvantifikovány z exsudátů dýchacích cest (BAL tekutina), BAL buněk a epitelu dýchacích cest (bronchiální kartáčování)
|
Měřeno na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Bronchiální onemocnění
- Respirační nedostatečnost
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Emfyzém
- Obstrukce dýchacích cest
- Bronchitida
- Bronchitida, chronická
Další identifikační čísla studie
- 2016/841-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .