Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BROnkoalveolära undersökningar av aldrig-rökare med kronisk obstruktion från Swedish Cardio-Pulmonary BioImage Study (BRONCOSCAPIS)

27 mars 2025 uppdaterad av: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

BROnkoalveolära undersökningar av aldrig-rökare med kronisk obstruktiv lungsjukdom från den svenska kardiopulmonella biobildstudien

Obstruktiv lungsjukdom är ett ökande globalt hälsoproblem av pandemiska proportioner, där KOL enbart påverkar >10 % av befolkningen. Rökning är den främsta och mest väl studerade riskfaktorn för att utveckla KOL. Kronisk luftvägsobstruktion även hos icke-rökare har emellertid nyligen erkänts som ett ökande hälsoproblem.

Inom det kliniska segmentet (PI: Prof. C. Magnus Skold) kommer 1000 försökspersoner från den svenska nationella SCAPIS-studien att vara kliniskt välkaraktäriserade i en av de sex Svenska Universitetssjukhusets andningskliniker (kliniker: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Denna första screening inkluderar alla aldrig-rökare med KOL som identifierats i SCAPIS-studien. En undergrupp av 300 försökspersoner från grupperna friska som inte röker, rökare med normal lungfunktion, rökare som röker med KOL, före detta rökare med KOL och aldrig rökare med KOL kommer att väljas ut för bronkoskopisegmentet. kommer att utföras från ett antal anatomiska platser, inklusive bronkialbiopsier, luftvägsepitelborstning och bronkoalveolsköljning. Serum-, plasma- och urinprover kommer också att samlas in.

Inom segmentet systemmedicin (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), kommer förändringar på epigenetisk, mRNA-, mikroRNA-, proteom-, metabolom- och mikrobiomnivå att utföras från flera lungkompartment (luftvägsepitel, alveolära makrofager, exosomer och bronkoalveolära exsudat). Med hjälp av biostatistik och bioinformatiska tillvägagångssätt kommer specifika mediatorer och molekylära vägar som är avgörande för de patologiska mekanismerna för obstruktiv lungsjukdom relaterad till fenotyper av aldrig-rökare sjukdomar att identifieras.

Inom immunhistokemisegmentet (PI: Prof. Jonas Erjefalt) kommer ett antal molekyler av relevans för sjukdomspatologi att undersökas i bronkialbiopsier insamlade från de 300 försökspersonerna inom bronkoskopisegmentet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en paraplydiagnos som definieras av obstruktiv lungfunktionsnedsättning och orsakas sannolikt av en mängd olika etiologier inklusive miljöexponering, genetiska anlag och utvecklingsfaktorer. På grund av sjukdomens heterogenitet utgör molekylär och mekanistisk subfenotypning av KOL ett viktigt steg för att underlätta utvecklingen av relevanta diagnostiska och behandlingsalternativ för denna ständigt växande patientgrupp. I BRONCHO-SCAPIS-studien undersöks molekylära subfenotyper av rökinducerad KOL. Ett särskilt fokus hänför sig till de senaste epidemiologiska indikationerna på att en ökande andel av aldrig-rökare utvecklar sjukdomen. Studien omfattar profilering av mRNA, miRNA, proteomer, metabolomer och lipidmediatorer från flera lungkompartment (luftvägsepitel, alveolära makrofager, exosomer och bronkoalveolära exsudat) med hjälp av en rad 'omics-plattformar, i kombination med omfattande klinisk fenotypning av tidigt stadium KOL-patienter, icke-rökare och rökare med normal lungfunktion från båda könen. Det primära syftet med studien är att identifiera molekylära subfenotyper av aldrig-rökare med KOL, särskilt genom att korrelera kliniska fenotyper multimolekylära 'omics-profiler från flera lungkompartment hos KOL-patienter i tidigt stadium jämfört med friska och riskkontrollpopulationer. Sekundära mål innefattar identifiering av undergrupper av prognostiska/diagnostiska biomarkörer för klassificering av de definierade undergrupperna, såväl som relevanta farmaceutiska mål.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping Unversity /Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University / Lund University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Umeå University / Umeå University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University / Uppsala University Hospital
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De 1 000 deltagarna rekryteras från den svenska SCAPIS-studien, en tvärsnittsstudie som screenar 30 000 försökspersoner på de sex universitetssjukhusen i Sverige, baserat på lungfunktionskriterier och frågeformulär som samlats in under SCAPIS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spirometri av postbronkodilatator forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >50 % av förväntad nivå för alla grupper.
  • Spirometri av postbronkodilator FEV1 >80 % av förväntad nivå och FEV1/FVC-kvot >0,70 för friska kontrollgrupper
  • Spirometri av postbronkodilator FEV1/FVC-kvot <0,70 för KOL-grupper.

Exklusions kriterier:

  • Rökning (för grupper som inte röker)
  • Andra lungsjukdomar
  • Fick antibiotika under 3 månader före studiestart
  • Behandling med orala eller inhalerade glukokortikoider under de senaste 3 månaderna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
KOL-deltagare som aldrig röker
KOL-patienter med mild till måttlig KOL (GOLD I-II) som aldrig har rökt. Definition av aldrig-rökare: Livstidskonsumtion av <100 cigaretter. Inga cigaretter de senaste 2 åren.
Ex-rökare KOL-deltagare
KOL-patienter med mild till måttlig KOL (GOLD I-II) som slutat röka. Definition av rökning: > 10 packår. Definition av före detta rökare: > 2 år efter rökavvänjning.
KOL-deltagare som röker för närvarande
KOL-patienter med mild till måttlig KOL (GOLD I-II) som för närvarande röker. Definition av rökning: > 10 packår. Definition av nuvarande rökare: > 10/cigaretter/dat de senaste 6 månaderna.
Nuvarande rökare hälsosamma kontroller
Rökare som i övrigt är friska, med normal lungfunktion. Definition av rökning: > 10 packår. Definition av nuvarande rökare: > 10/cigaretter/dat de senaste 6 månaderna.
Aldrig-rökare hälsosamma kontroller
Friska deltagare som aldrig har rökt. Definition av aldrig-rökare: Livstidskonsumtion av <100 cigaretter. Inga cigaretter de senaste 2 åren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Beräknat som procent förutspått baserat på referensvärdena för Europeiska kol- och stålgemenskapen
Mätt vid baslinjen
Emfysem, som visas på CT-skanning av bröstet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Baserat på lungdensiteter < (-950) Hounsfield-enheter (HU)
Mätt vid baslinjen
Luftvägsväggtjocklek på CT-skanning av bröstet
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Baserat på lungdensiteter i intervallet (-750) - (-900) HU
Mätt vid baslinjen
KOL-status (KOL-deltagare kontra kontrollgruppsdeltagare) baserat på GULD-kriterier
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Beräknat med hjälp av post-bronkodilatorvärden definierade som att uppfylla kriterierna baserade på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med ett fast FEV1/forcerad vitalkapacitet (FVC)-förhållande < 0,7
Mätt vid baslinjen
KOL-status (KOL-deltagare kontra kontrollgruppsdeltagare) baserat på GLI-kriterier
Tidsram: Mätt vid baslinjen
Beräknat med hjälp av post-bronkodilatorvärden definierade som att uppfylla Global Lung Initiative (GLI)-förhållandet av FEV1/FVC under den lägsta gränsen för normal z-poäng < (-1,64)
Mätt vid baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylära fenotyper av aldrig-rökare KOL-grupp(er) jämfört med kontrollgrupper
Tidsram: Mätt vid baslinjen
mRNA, miRNA, proteomer, lipidomer och metabolom kommer att kvantifieras från luftvägsutsöndringar (BAL-vätska), BAL-celler och luftvägsepitel (bronkialborstning)
Mätt vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Karolinska University Hospital
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Beräknad)

9 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/841-31/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera