BROnchoalveolære undersøgelser af aldrig-rygere med kronisk obstruktion fra den svenske Cardio-Pulmonary BioImage-undersøgelse (BRONCOSCAPIS)
BROnchoalveolære undersøgelser af aldrig-rygere med kronisk obstruktiv lungesygdom fra den svenske Cardio-Pulmonary BioImage-undersøgelse
Obstruktiv lungesygdom er et stigende globalt sundhedsproblem af pandemiske proportioner, hvor KOL alene påvirker >10 % af befolkningen. Rygning er den vigtigste og mest velundersøgte risikofaktor for at udvikle KOL. Imidlertid er kronisk luftvejsobstruktion også i aldrig-rygende befolkninger for nylig blevet anerkendt som et stigende sundhedsproblem.
I det kliniske segment (PI: Prof. C. Magnus Skold) vil 1000 forsøgspersoner fra det svenske nationale SCAPIS-studie blive klinisk velkarakteriseret i en af de seks svenske Universitetshospitals Respirationsklinikker (kliniske PI'er: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). Denne første screening omfatter alle aldrig-rygere med KOL identificeret i SCAPIS-undersøgelsen. En undergruppe af 300 forsøgspersoner fra grupperne af raske aldrig-rygere, nuværende rygere med normal lungefunktion, nuværende rygere med KOL, tidligere rygere med KOL og aldrig-rygere med KOL vil blive udvalgt til bronkoskopi-segmentet. vil blive udført fra en række anatomiske steder, herunder bronkialbiopsier, luftvejsepitelbørstning og bronkoalveolær udskylning. Serum-, plasma- og urinprøver vil også blive indsamlet.
I systemmedicinsegmentet (PI: Assoc. prof Asa M. Wheelock), vil ændringer på det epigenetiske, mRNA-, mikroRNA-, proteom-, metabolom- og mikrobiomniveau blive udført fra flere lungekompartmenter (luftvejsepitel, alveolære makrofager, exosomer og bronkoalveolære eksudater). Ved hjælp af biostatistiske og bioinformatiske tilgange vil specifikke mediatorer og molekylære veje, der er afgørende for de patologiske mekanismer af obstruktiv lungesygdom relateret til fænotyper af aldrig-ryger-sygdomme, blive identificeret.
I immunhistokemisegmentet (PI: Prof. Jonas Erjefalt) vil en række molekyler af relevans for sygdomspatologi blive undersøgt i bronkiale biopsier indsamlet fra de 300 forsøgspersoner i Bronkoskopi-segmentet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Magnus Skold, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 517 748 43
- E-mail: magnus.skold@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Asa M Wheelock, PhD
- Telefonnummer: +46 8 517 70664
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Andersson, MD
-
Kontakt:
- Sara Tengvall, MD, PhD
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linköping Unversity /Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Lennart Persson, MD
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University / Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Leif Bjermer, MD
-
Kontakt:
- Ellen Tufvesson, PhD
-
Umeå, Sverige
- Rekruttering
- Umeå University / Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Anders Blomberg, MD
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Uppsala University / Uppsala University Hospital
-
Kontakt:
- Christer Janson, MD
-
Kontakt:
- Helena Igelström, MD
-
-
Sverige
-
Stockholm, Sverige, Sverige, 17176
- Rekruttering
- Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna
-
Kontakt:
- Magnus Skold, MD, PhD
- E-mail: magnus.skold@ki.se
-
Kontakt:
- Asa M Wheelock, PhD
- E-mail: asa.wheelock@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- C. Magnus Skold, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Asa M Wheelock, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spirometri af postbronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) >50 % af det forudsagte niveau for alle grupper.
- Spirometri af postbronkodilatator FEV1 >80 % af forudsagt niveau og FEV1/FVC-forhold >0,70 for raske kontrolgrupper
- Spirometri af postbronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <0,70 for KOL-grupper.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning (til aldrig-ryger grupper)
- Andre lungesygdomme
- Modtog antibiotika i de 3 måneder før studiestart
- Behandling med orale eller inhalerede glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Aldrig-ryger KOL-deltagere
KOL-patienter med mild til moderat KOL (GOLD I-II), som aldrig har røget.
Definition af aldrig-ryger: Livstidsforbrug på <100 cigaretter.
Ingen cigaretter de sidste 2 år.
|
|
Eksryger KOL-deltagere
KOL-patienter med mild til moderat KOL (GOLD I-II), der holdt op med at ryge.
Definition af rygning: > 10 pakkeår.
Definition af eks-ryger: > 2 år efter røgstop.
|
|
Aktuelt rygende KOL-deltagere
KOL-patienter med mild til moderat KOL (GOLD I-II), som i øjeblikket ryger.
Definition af rygning: > 10 pakkeår.
Definition af nuværende ryger: > 10/cigaretter/dat de seneste 6 måneder.
|
|
Nuværende ryger sunde kontroller
Nuværende rygere, der ellers er raske, med normal lungefunktion.
Definition af rygning: > 10 pakkeår.
Definition af nuværende ryger: > 10/cigaretter/dat de seneste 6 måneder.
|
|
Aldrig-ryger sunde kontroller
Raske deltagere, der aldrig har røget.
Definition af aldrig-ryger: Livstidsforbrug på <100 cigaretter.
Ingen cigaretter de sidste 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet som forventet procent baseret på referenceværdierne for Det Europæiske Kul- og Stålfællesskab
|
Målt ved baseline
|
|
Emfysem, som vist på CT-scanning af brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Baseret på lungetætheder < (-950) Hounsfield-enheder (HU)
|
Målt ved baseline
|
|
Luftvejsvægtykkelse på CT-scanning af brystet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Baseret på lungetætheder i intervallet (-750) - (-900) HU
|
Målt ved baseline
|
|
KOL-status (KOL-deltagere versus kontrolgruppedeltagere) baseret på GULD-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet ved hjælp af post-bronkodilatatorværdier defineret som at opfylde kriterierne baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) med et fast FEV1/forceret vital kapacitet (FVC) ratio < 0,7
|
Målt ved baseline
|
|
KOL-status (KOL-deltagere versus kontrolgruppedeltagere) baseret på GLI-kriterier
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Beregnet ved hjælp af post-bronkodilatatorværdier defineret som at opfylde Global Lung Initiative (GLI)-forholdet af FEV1/FVC under den laveste grænse for normal z-score < (-1,64)
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylære fænotyper af aldrig-ryger KOL-gruppe(r) sammenlignet med kontrolgrupper
Tidsramme: Målt ved baseline
|
mRNA, miRNA, proteomer, lipidomer og metabolomer vil blive kvantificeret fra luftvejsekssudater (BAL-væske), BAL-celler og luftvejsepitel (bronkialbørstning)
|
Målt ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/841-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .