Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BBadania chochlikowo-pęcherzykowe osób nigdy nie palących z przewlekłą niedrożnością na podstawie szwedzkiego badania bioobrazów sercowo-płucnych (BRONCOSCAPIS)

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Asa Wheelock, Karolinska Institutet

BBadania chochlikowo-pęcherzykowe u osób nigdy nie palących z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc na podstawie szwedzkiego badania bioobrazów krążeniowo-płucnych

Obturacyjna choroba płuc jest narastającym globalnym problemem zdrowotnym o rozmiarach pandemii, przy czym sama POChP dotyka >10% populacji. Palenie jest głównym i najlepiej zbadanym czynnikiem ryzyka rozwoju POChP. Jednak przewlekła obturacja dróg oddechowych, również u osób nigdy nie palących, została ostatnio uznana za narastający problem zdrowotny.

W segmencie klinicznym (PI: prof. C. Magnus Skold) 1000 pacjentów ze szwedzkiego krajowego badania SCAPIS zostanie dobrze scharakteryzowanych klinicznie w jednej z sześciu klinik chorób układu oddechowego Szwedzkiego Szpitala Uniwersyteckiego (PI ośrodka klinicznego: Anders Andersson, Leif Bjermer, Anders Blomberg, Christer Janson, Lennart Persson, Magnus Skold). To pierwsze badanie przesiewowe obejmuje wszystkie osoby nigdy niepalące z POChP zidentyfikowane w badaniu SCAPIS. Podgrupa 300 osób z grup zdrowych nigdy nie palących, obecnych palaczy z prawidłową czynnością płuc, obecnych palaczy z POChP, byłych palaczy z POChP i nigdy niepalących z POChP zostanie wybrana do segmentu bronchoskopii, w celu pobrania próbek zostaną wykonane z wielu lokalizacji anatomicznych, w tym biopsji oskrzeli, szczotkowania nabłonka dróg oddechowych i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. Pobrane zostaną również próbki surowicy, osocza i moczu.

W segmencie medycyny systemowej (PI: dr hab. prof Asa M. Wheelock), zmiany na poziomie epigenetycznym, mRNA, mikroRNA, proteomu, metabolomu i mikrobiomu zostaną przeprowadzone z wielu kompartmentów płuc (nabłonek dróg oddechowych, makrofagi pęcherzykowe, egzosomy i wysięki oskrzelowo-pęcherzykowe). Za pomocą metod biostatystycznych i bioinformatycznych zostaną zidentyfikowane specyficzne mediatory i szlaki molekularne krytyczne w patologicznych mechanizmach obturacyjnej choroby płuc związanej z fenotypami choroby osób nigdy nie palących.

W segmencie immunohistochemii (PI: prof. Jonas Erjefalt) w biopsjach oskrzeli pobranych od 300 pacjentów w segmencie bronchoskopii zostanie przebadanych wiele cząsteczek istotnych dla patologii choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to ogólna diagnoza zdefiniowana przez obturacyjne upośledzenie funkcji płuc i prawdopodobnie jest spowodowana wieloma etiologiami, w tym narażeniem środowiskowym, predyspozycjami genetycznymi i czynnikami rozwojowymi. Ze względu na heterogenność choroby, molekularne i mechanistyczne subfenotypowanie POChP stanowi istotny krok w ułatwieniu rozwoju odpowiednich opcji diagnostycznych i terapeutycznych dla tej stale rosnącej grupy pacjentów. W badaniu BRONCHO-SCAPIS badane są molekularne podfenotypy POChP wywołanej paleniem. Szczególny nacisk położono na niedawne wskazania epidemiologiczne wskazujące, że choroba rozwija się u rosnącego odsetka osób nigdy nie palących. Badanie obejmuje profilowanie mRNA, miRNA, proteomów, metabolomów i mediatorów lipidowych z wielu kompartmentów płuc (nabłonek dróg oddechowych, makrofagi pęcherzykowe, egzosomy i wysięki oskrzelowo-pęcherzykowe) przy użyciu szeregu platform „omicznych”, w połączeniu z obszernym fenotypowaniem klinicznym wczesnych stadiów Pacjenci z POChP, osoby nigdy niepalące i palacze z prawidłową czynnością płuc, obu płci. Głównym celem badania jest identyfikacja podfenotypów molekularnych osób nigdy nie palących z POChP, w szczególności poprzez korelację fenotypów klinicznych wielomolekularnych profili omicznych z wielu przedziałów płucnych pacjentów z POChP we wczesnym stadium w porównaniu ze zdrowymi i zagrożonymi populacjami kontrolnymi. Cele drugorzędne obejmują identyfikację podzbiorów prognostycznych/diagnostycznych biomarkerów do klasyfikacji zdefiniowanych podgrup, jak również odpowiednich celów farmaceutycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Göteborg University / Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Linköping Unversity /Linköping University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund University / Lund University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Umeå University / Umeå University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University / Uppsala University Hospital
    • Sverige
      • Stockholm, Sverige, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet/Karolinska University Hospital Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 uczestników jest rekrutowanych ze szwedzkiego badania SCAPIS, przekrojowego badania przesiewowego obejmującego 30 000 pacjentów z sześciu szpitali uniwersyteckich w Szwecji, w oparciu o kryteria funkcji płuc i kryteria kwestionariusza zebrane podczas SCAPIS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spirometria natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >50% wartości przewidywanej dla wszystkich grup.
  • Spirometria FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela >80% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC >0,70 dla zdrowych grup kontrolnych
  • Spirometria stosunku FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70 dla grup POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie (dla grup nigdy niepalących)
  • Inne choroby płuc
  • Otrzymał antybiotyki w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Leczenie doustnymi lub wziewnymi glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nigdy niepalący uczestnicy POChP
Pacjenci z POChP z łagodną do umiarkowanej POChP (GOLD I-II), którzy nigdy nie palili. Definicja osoby nigdy niepalącej: Wypalenie w ciągu życia <100 papierosów. Zero papierosów przez ostatnie 2 lata.
Byli palacze uczestnicy POChP
Pacjenci z POChP z łagodną do umiarkowanej POChP (GOLD I-II), którzy rzucili palenie. Definicja palenia: > 10 paczkolat. Definicja byłego palacza: > 2 lata od zaprzestania palenia.
Obecnie palący uczestnicy POChP
Pacjenci z POChP z łagodną do umiarkowanej POChP (GOLD I-II), którzy obecnie palą. Definicja palenia: > 10 paczkolat. Definicja obecnego palacza: > 10/papierosów/dat w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zdrowe kontrole obecnego palacza
Obecni palacze, którzy poza tym są zdrowi, z prawidłową czynnością płuc. Definicja palenia: > 10 paczkolat. Definicja obecnego palacza: > 10/papierosów/dat w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Zdrowe kontrole dla osób nigdy nie palących
Zdrowi uczestnicy, którzy nigdy nie palili. Definicja osoby nigdy niepalącej: Wypalenie w ciągu życia <100 papierosów. Zero papierosów przez ostatnie 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Obliczono jako prognozowany procent na podstawie wartości referencyjnych Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali
Mierzone na linii podstawowej
Rozedma płuc, jak pokazano na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Na podstawie gęstości płuc < ​​(-950) jednostek Hounsfielda (HU)
Mierzone na linii podstawowej
Grubość ściany dróg oddechowych na tomografii komputerowej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Na podstawie gęstości płuc w zakresie (-750) - (-900) HU
Mierzone na linii podstawowej
Status POChP (uczestnicy POChP w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej) na podstawie kryteriów GOLD
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Obliczone na podstawie wartości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, zdefiniowanych jako spełniające kryteria oparte na Globalnej Inicjatywie ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD) o ustalonym stosunku FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) < 0,7
Mierzone na linii podstawowej
Status POChP (uczestnicy POChP w porównaniu z uczestnikami grupy kontrolnej) na podstawie kryteriów GLI
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
Obliczono na podstawie wartości po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, zdefiniowanych jako spełniające stosunek Global Lung Initiative (GLI) FEV1/FVC poniżej najniższej granicy normy z-score < (-1,64)
Mierzone na linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypy molekularne grup nigdy niepalących POChP w porównaniu z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
mRNA, miRNA, proteomy, lipidomy i metabolomy będą oznaczane ilościowo z wysięku z dróg oddechowych (płyn BAL), komórek BAL i nabłonka dróg oddechowych (szczotkowanie oskrzeli)
Mierzone na linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Lund University
Uppsala University
Göteborg University
Umeå University
Linkoeping University
Region Stockholm
University Hospital, Linkoeping
Lund University Hospital
University Hospital, Umeå
Swedish Heart Lung Foundation
Uppsala University Hospital
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Skold, MD, PhD, Karolinska Institutet /Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/841-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj